Wirksamkeit der geführten Biofilmtherapie bei pädiatrischen Patienten (BABYPLAK)
Wirksamkeit der geführten Biofilmtherapie bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie
Die vorliegende parallele randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Plaque Disclosing Agent (PDA) und der Luftströmung mit Erythrit-Pulver (Guided Biofilm Therapy) bei der Entfernung von Biofilm und Plaque bei pädiatrischen Teilnehmern während der professionellen Mundhygiene im Vergleich zum Ultraschall-Debridement zu bewerten .
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt und erhalten:
- Geführte Biofilmtherapie mit Plaque Disclosing Agent (GBT+)
- Geführte Biofilm-Therapie ohne Plaque-Disclosing Agent (GBT-)
- Ultraschall-Debridement und Polieren mit Plaque-Offenlegungsmittel (US+C+)
- Ultraschall-Debridement und Polieren ohne Plaque-Freilegungsmittel (US+C-)
Es wird eine klinische und bildgebende Softwareanalyse (ImageJ) der verbleibenden Plaque durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oraler Biofilm ist visuell nicht leicht erkennbar, daher kann seine Entfernung schwierig sein. Die Verwendung eines Plaque-Enthüllungsmittels zur Hervorhebung von Biofilm und Plaque könnte bei der Entfernung helfen und möglicherweise von Vorteil sein.
Bei pädiatrischen Patienten ist es aufgrund mangelnder Compliance oft schwieriger, eine professionelle Mundhygiene durchzuführen. Unsere Hypothese ist, dass die visuelle Führung der Plaque-Enthüllung dazu beitragen könnte, ein besseres Ergebnis bei der Plaque-Entfernung zu erzielen. Darüber hinaus könnte die Verwendung von Luftströmen im Vergleich zur herkömmlichen professionellen Mundhygiene (Ultraschall-Debridement und Polierbecher) mehrere Vorteile mit sich bringen, wie z. B. mehr Komfort und Compliance, kürzere Behandlungszeit, leichteren Zugang zu schwierigen Bereichen und minimale Invasivität bei weichen und Hartgewebe.
Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, pragmatische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie (RCT) mit parallelem Design.
Das primäre Ergebnis ist die Residual Plaque Area (RPA), ausgedrückt als Prozentsatz der Fläche mit Restplaque, hervorgehoben durch die Offenlegung des Plaque-Mittels. Sekundäre Ergebnisse sind der Full Mouth Plaque Score (FMPS), die Behandlungszeit und das Feedback der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (pädiatrischer Patient und Elternteil).
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA I und II)
- Mindestens 80 % des Gebisses sind vorhanden
- Mit mindestens 8/12 frontalen Zahnelementen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, das vereinbarte Protokoll zu befolgen.
- Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte.
- Tumoren oder signifikante Pathologien des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
- Aktuelle Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Erythrit.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Laktose oder fermentierte Milchprodukte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Biofilmtherapie mit Plaque-Freilegung (GBT+)
Teilnehmer, die dem GBT+ zugeordnet sind, erhalten eine professionelle Mundhygiene mit Luftstrom und Erythritpulver, gefolgt von einer Ultraschall-Zahnsteinentfernung unter Anleitung eines Plaque-Enthüllungsmittels.
Am Ende der Behandlung notiert der Prüfer die Behandlungszeit, platziert das Offenlegungsmittel, macht ein standardisiertes intraorales Bild, zeichnet den FMPS (Full Mouth Plaque Score) auf und verwaltet einen Feedback-Fragebogen an den Teilnehmer.
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Farbstoff bindet an oralen Biofilm und Plaque zur visuellen Erkennung
Einsatz eines Air-Polishing-Geräts, das einen Strahl aus Luft, Wasser und Erythrit-Pulver zur Plaque-Debridementierung auf Zahnoberflächen befördert, gefolgt von der Zahnsteinentfernung mit einem Ultraschall-Scaler
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Experimental: Geführte Biofilmtherapie ohne Plaque-Freilegung (GBT-)
Teilnehmer, die dem GBT+ zugeteilt werden, erhalten eine professionelle Mundhygiene mit Luftstrom mit Erythrit-Pulver, gefolgt von einer Ultraschall-Zahnsteinentfernung, ohne die Anleitung eines Plaque-Enthüllungsmittels.
Am Ende der Behandlung notiert der Prüfer die Behandlungszeit, platziert das Offenlegungsmittel, macht ein standardisiertes intraorales Bild, zeichnet den FMPS (Full Mouth Plaque Score) auf und verwaltet einen Feedback-Fragebogen an den Teilnehmer.
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Einsatz eines Air-Polishing-Geräts, das einen Strahl aus Luft, Wasser und Erythrit-Pulver zur Plaque-Debridementierung auf Zahnoberflächen befördert, gefolgt von der Zahnsteinentfernung mit einem Ultraschall-Scaler
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Experimental: Ultraschall-Debridement und -Polierung mit Plaque-Freilegung (US+C+)
Teilnehmer, die dem US+C+ zugeordnet sind, erhalten eine traditionelle professionelle Mundhygiene (Ultraschallspitze, gefolgt von Gummikelch und Polierpaste), angeleitet von einem Plaque-Enthüllungsmittel.
Am Ende der Behandlung notiert der Prüfer die Behandlungszeit, platziert das Offenlegungsmittel, macht ein standardisiertes intraorales Bild, zeichnet den FMPS (Full Mouth Plaque Score) auf und verwaltet einen Feedback-Fragebogen an den Teilnehmer.
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Farbstoff bindet an oralen Biofilm und Plaque zur visuellen Erkennung
Entfernung von Plaque und Zahnstein mit einem Ultraschall-Scaler, gefolgt vom Polieren der Oberfläche mit einem Gummibecher und Schleifpaste
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Aktiver Komparator: Ultraschall-Debridement und Polieren ohne Plaque-Freilegung (US+C-)
Teilnehmer, die dem US+C-Programm zugeordnet sind, erhalten traditionelle professionelle Mundhygiene (Ultraschallspitze, gefolgt von Gummibecher und Polierpaste) ohne die Anleitung eines Plaque-Enthüllungsmittels.
Am Ende der Behandlung notiert der Prüfer die Behandlungszeit, platziert das Offenlegungsmittel, macht ein standardisiertes intraorales Bild, zeichnet den FMPS (Full Mouth Plaque Score) auf und verwaltet einen Feedback-Fragebogen an den Teilnehmer.
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Entfernung von Plaque und Zahnstein mit einem Ultraschall-Scaler, gefolgt vom Polieren der Oberfläche mit einem Gummibecher und Schleifpaste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restplaque-Bereich (RPA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der prozentuale Anteil der Fläche, auf der noch Plaque vorhanden ist, wie durch erneutes Auftragen eines Plaque-Entlarvungsmittels am Ende der Behandlungssitzung festgestellt wird.
Es wird ein intraorales Bild aufgenommen und mit einer speziellen Software analysiert: ImageJ
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Prozentsatz der restlichen Plaque im gesamten Mund, die nach der Behandlung mit dem Plaque-Enthüllungsmittel entdeckt wurde
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zeitsitzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Behandlungsdauer wird notiert und zwischen den Gruppen verglichen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dem Teilnehmer wird ein Zufriedenheitsfragebogen (VAS-Skala) ausgehändigt
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bediener-Feedback
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dem Betreiber wird ein Zufriedenheitsfragebogen (VAS-Skala) ausgehändigt
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BABYPLAK NP 5675
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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