Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​guidet biofilmterapi hos pædiatriske patienter (BABYPLAK)

8. januar 2025 opdateret af: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Effekten af ​​guidet biofilmterapi hos pædiatriske patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Det nuværende parallelle randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et plak-afslørende middel (PDA) og luftstrømmende med erythritolpulver (Guided Biofilm Therapy) til fjernelse af biofilm og plak hos pædiatriske deltagere under professionel mundhygiejne sammenlignet med ultralydsdebridering .

Deltagerne bliver delt op i fire grupper og modtager:

  • Vejledt biofilmterapi med plakafslørende middel (GBT+)
  • Vejledt biofilmterapi uden plakafslørende middel (GBT-)
  • Ultralydsdebridering og polering med plakafslørende middel (US+C+)
  • Ultralydsdebridering og polering uden plakafslørende middel (US+C-)

Klinisk og billedsoftwareanalyse (ImageJ) af resterende plak vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral biofilm er ikke let påviselig visuelt, så det kan være vanskeligt at fjerne den. Brug af et plak-afslørende middel til at fremhæve biofilm og plak kunne hjælpe med at fjerne det og kan være gavnligt.

Hos pædiatriske patienter er det ofte vanskeligere at udføre professionel mundhygiejne på grund af manglende overholdelse. Vores hypotese er, at den visuelle vejledning af plakafsløringen kan hjælpe med at opnå et bedre resultat med hensyn til plakfjernelse. Desuden kan brugen af ​​luftgennemstrømning føre til flere fordele sammenlignet med traditionel professionel mundhygiejne (ultralydsdebridering og poleringskopper), såsom øget komfort og compliance, kortere behandlingstid, lettere adgang til vanskelige områder og minimal invasivitet på bløde og hårdt væv.

Studiet er et monocentrisk, pragmatisk, enkelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med parallelt design.

Det primære resultat er Residual Plaque Area (RPA) udtrykt i procent af areal med resterende plak fremhævet ved at afsløre plakmiddel. Sekundære resultater er Full Mouth Plaque Score (FMPS), behandlingstid og deltagernes feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (pædiatrisk patient og forælder).
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6-12 år inklusive.
  • Godt generelt helbred (ASA I og II)
  • Med mindst 80% af tandsæt til stede
  • Med mindst 8/12 frontale tandelementer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at følge den aftalte protokol.
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
  • Tumorer eller signifikant patologi i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Nuværende strålebehandling eller kemoterapi.
  • Anamnese med allergi over for Erythritol.
  • Anamnese med bivirkninger på laktose eller fermenterede mælkeprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt biofilmterapi med plakafsløring (GBT+)
Deltagere, der er tildelt GBT+, modtager professionel luftstrømmende mundhygiejne med erythritolpulver efterfulgt af ultralydsfjernelse af tandsten, styret af et plak, der afslører. Ved og af behandlingen noterer investigator behandlingstiden, placerer det afslørende middel, tager et standardiseret intra-oralt billede, registrerer FMPS (fuld mund plak-score) og administrerer et feedback-spørgeskema til deltageren.
Enhed: Plaque-afslørende middel
Farvestof binder til oral biofilm og plak til visuel påvisning
Enhed: Vejledt biofilmterapi
Anvendelse af en luftpoleringsanordning, der transporterer en stråle af luft, vand og erythritolpulver til plakdebridering på tandoverflader, efterfulgt af fjernelse af tandsten med en ultralydsskaler
Eksperimentel: Vejledt biofilmterapi uden plakafsløring (GBT-)
Deltagere, der er tildelt GBT+, modtager professionel luftstrømmende mundhygiejne med erythritolpulver efterfulgt af ultralydsfjernelse af tandsten uden vejledning fra et plak, der afslører. Ved og af behandlingen noterer investigator behandlingstiden, placerer det afslørende middel, tager et standardiseret intra-oralt billede, registrerer FMPS (fuld mund plak-score) og administrerer et feedback-spørgeskema til deltageren.
Enhed: Vejledt biofilmterapi
Anvendelse af en luftpoleringsanordning, der transporterer en stråle af luft, vand og erythritolpulver til plakdebridering på tandoverflader, efterfulgt af fjernelse af tandsten med en ultralydsskaler
Eksperimentel: Ultralydsdebridering og polering med plakafsløring (US+C+)
Deltagere, der er tildelt US+C+, modtager traditionel professionel mundhygiejne (ultralydsspids efterfulgt af gummikop og polerpasta) styret af et plakafslørende middel. Ved og af behandlingen noterer investigator behandlingstiden, placerer det afslørende middel, tager et standardiseret intra-oralt billede, registrerer FMPS (fuld mund plak-score) og administrerer et feedback-spørgeskema til deltageren.
Enhed: Plaque-afslørende middel
Farvestof binder til oral biofilm og plak til visuel påvisning
Enhed: Ultralydsdebridering og polering
Fjernelse af plak og tandsten med en ultrasonisk scaler, efterfulgt af overfladepolering med en gummikop og slibende pasta
Aktiv komparator: Ultralydsdebridering og polering uden plakafsløring (US+C-)
Deltager, der er tildelt US+C- modtager traditionel professionel mundhygiejne (ultralydsspids efterfulgt af gummikop og polerpasta) uden vejledning af et plakafslørende middel. Ved og af behandlingen noterer investigator behandlingstiden, placerer det afslørende middel, tager et standardiseret intra-oralt billede, registrerer FMPS (fuld mund plak-score) og administrerer et feedback-spørgeskema til deltageren.
Enhed: Ultralydsdebridering og polering
Fjernelse af plak og tandsten med en ultrasonisk scaler, efterfulgt af overfladepolering med en gummikop og slibende pasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Plaque Area (RPA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den procentdel af areal, hvor plak stadig er til stede, som afsløret ved genpåføring af et plak-afslørende middel, ved slutningen af ​​behandlingssessionen. Der tages et intraoralt billede, og det analyseres med en specifik software: ImageJ
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​restplak i fuld mund, der detekteres med plakafslørende middel efter behandlingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidssession
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingens varighed noteres og sammenlignes mellem grupperne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltager feedback
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et tilfredshedsspørgeskema (VAS Scale) administreres til deltageren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Operatør feedback
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et tilfredshedsspørgeskema (VAS Scale) administreres til operatøren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BABYPLAK NP 5675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne, mundsundhed

Kliniske forsøg med Plaque-afslørende middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner