Werkzaamheid van begeleide biofilmtherapie bij pediatrische patiënten (BABYPLAK)
Werkzaamheid van begeleide biofilmtherapie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Het huidige parallelle gerandomiseerde klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van een plaque-ontdekkend middel (PDA) en luchtstromen met erythritolpoeder (Guided Biofilm Therapy) te beoordelen bij het verwijderen van biofilm en plaque bij pediatrische deelnemers tijdens professionele mondhygiëne, vergeleken met ultrasoon debridement .
De deelnemers worden in vier groepen verdeeld en ontvangen:
- Begeleide biofilmtherapie met plaque-ontdekkend middel (GBT+)
- Begeleide biofilmtherapie zonder plaque-onthullende stof (GBT-)
- Ultrasoon debridement en polijsten met tandplakverwijderaar (US+C+)
- Ultrasoon debridement en polijsten zonder plakmiddel (US+C-)
Klinische en beeldsoftwareanalyse (ImageJ) van resterende plaque zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Orale biofilm is visueel niet gemakkelijk waarneembaar, dus het verwijderen ervan kan moeilijk zijn. Het gebruik van een plaque-ontdekkend middel om biofilm en plaque te markeren kan helpen bij de verwijdering ervan en kan nuttig zijn.
Bij pediatrische patiënten is het vaak moeilijker om professionele mondhygiëne uit te voeren vanwege een gebrek aan naleving. Onze hypothese is dat de visuele gids voor het onthullen van tandplak kan bijdragen aan het verkrijgen van een beter resultaat in termen van tandplakverwijdering. Bovendien zou het gebruik van luchtstromen tot verschillende voordelen kunnen leiden vergeleken met traditionele professionele mondhygiëne (ultrasoon debridement en polijstcups), zoals verhoogd comfort en therapietrouw, kortere behandeltijd, gemakkelijkere toegang tot moeilijke gebieden en de minimale invasiviteit op zachte gebieden. en hard weefsel.
De studie is een monocentrische, pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met een parallelle opzet.
De primaire uitkomstmaat is het Residual Plaque Area (RPA), uitgedrukt in percentage van het oppervlak waarbij de resterende plaque wordt benadrukt door het onthullende plaque-agens. Secundaire uitkomsten zijn de Full Mouth Plaque Score (FMPS), de behandeltijd en de feedback van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (pediatrische patiënt en ouder).
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 6 tot en met 12 jaar.
- Goede algemene gezondheid (ASA I e II)
- Met minstens 80% van het gebit aanwezig
- Met minimaal 8/12 frontale tandelementen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid het afgesproken protocol te volgen.
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Tumoren of significante pathologie van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Huidige radiotherapie of chemotherapie.
- Geschiedenis van allergie voor erythritol.
- Geschiedenis van bijwerkingen op lactose of gefermenteerde melkproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide biofilmtherapie met plaque-onthulling (GBT+)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de GBT+ krijgen professionele luchtstromende mondhygiëne met erythritolpoeder gevolgd door ultrasone tandsteenverwijdering, begeleid door een tandplakverwijderaar.
Aan het begin van de behandeling noteert de onderzoeker de behandeltijd, plaatst het onthullende middel, maakt een gestandaardiseerde intra-orale foto, registreert de FMPS (full mond plaque score) en geeft een feedbackvragenlijst af aan de deelnemer.
|
Kleurstof bindt aan orale biofilm en plaque voor visuele detectie
Gebruik van een luchtpolijstapparaat dat een straal lucht, water en erythritolpoeder transporteert voor tandplakdebridement op tandoppervlakken, gevolgd door verwijdering van tandsteen met een ultrasone scaler
|
|
Experimenteel: Begeleide biofilmtherapie zonder plaque-onthulling (GBT-)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de GBT+ krijgen professionele luchtstromende mondhygiëne met erythritolpoeder gevolgd door ultrasone tandsteenverwijdering, zonder begeleiding van een tandplakverwijderaar.
Aan het begin van de behandeling noteert de onderzoeker de behandeltijd, plaatst het onthullende middel, maakt een gestandaardiseerde intra-orale foto, registreert de FMPS (full mond plaque score) en geeft een feedbackvragenlijst af aan de deelnemer.
|
Gebruik van een luchtpolijstapparaat dat een straal lucht, water en erythritolpoeder transporteert voor tandplakdebridement op tandoppervlakken, gevolgd door verwijdering van tandsteen met een ultrasone scaler
|
|
Experimenteel: Ultrasoon debridement en polijsten met plaque-onthulling (US+C+)
Deelnemers toegewezen aan de US+C+ ontvangen traditionele professionele mondhygiëne (ultrasone tip gevolgd door een rubberen beker en polijstpasta), begeleid door een tandplakonthullingsmiddel.
Aan het begin van de behandeling noteert de onderzoeker de behandeltijd, plaatst het onthullende middel, maakt een gestandaardiseerde intra-orale foto, registreert de FMPS (full mond plaque score) en geeft een feedbackvragenlijst af aan de deelnemer.
|
Kleurstof bindt aan orale biofilm en plaque voor visuele detectie
Verwijdering van tandplak en tandsteen met een ultrasone scaler, gevolgd door polijsten van het oppervlak met een rubberen beker en schuurpasta
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasoon debridement en polijsten zonder plaquevorming (US+C-)
Deelnemer toegewezen aan de US+C- ontvangt traditionele professionele mondhygiëne (ultrasone tip gevolgd door rubberen cup en polijstpasta) zonder begeleiding van een tandplakverwijderaar.
Aan het begin van de behandeling noteert de onderzoeker de behandeltijd, plaatst het onthullende middel, maakt een gestandaardiseerde intra-orale foto, registreert de FMPS (full mond plaque score) en geeft een feedbackvragenlijst af aan de deelnemer.
|
Verwijdering van tandplak en tandsteen met een ultrasone scaler, gevolgd door polijsten van het oppervlak met een rubberen beker en schuurpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend plakoppervlak (RPA)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage gebied waarop nog steeds tandplak aanwezig is, zoals blijkt uit het opnieuw aanbrengen van een middel dat tandplak aan het licht brengt, aan het einde van de behandelsessie.
Er wordt een intra-orale foto gemaakt en deze wordt geanalyseerd met specifieke software: ImageJ
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mondplaquescore (FMPS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage achtergebleven tandplak in de volledige mond dat na de behandeling is gedetecteerd met een middel dat tandplak onthult
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijdsessie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De duur van de behandeling wordt genoteerd en tussen groepen vergeleken
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er wordt een tevredenheidsvragenlijst (VAS-schaal) aan de deelnemer afgenomen
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Feedback van operator
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er wordt een tevredenheidsvragenlijst (VAS-schaal) aan de operator afgenomen
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BABYPLAK NP 5675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .