Effekten av veiledet biofilmterapi hos pediatriske pasienter (BABYPLAK)
Effekten av veiledet biofilmterapi hos pediatrisk pasient: en randomisert klinisk studie
Den nåværende parallelle randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av et plakkavslørende middel (PDA) og luftflytende med erytritolpulver (Guided Biofilm Therapy) i fjerning av biofilm og plakk hos pediatriske deltakere under profesjonell munnhygiene, sammenlignet med ultralyddebridering .
Deltakerne blir delt inn i fire grupper og får:
- Veiledet biofilmterapi med plakkavslørende middel (GBT+)
- Veiledet biofilmterapi uten plakkavslørende middel (GBT-)
- Ultralyddebridering og polering med plakkavslørende middel (US+C+)
- Ultralyddebridering og polering uten plakkavslørende middel (US+C-)
Klinisk og bildeprogramvareanalyse (ImageJ) av gjenværende plakk vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral biofilm er ikke lett synlig visuelt, så det kan være vanskelig å fjerne den. Å bruke et plakkavslørende middel for å fremheve biofilm og plakk kan hjelpe under fjerningen og kan være fordelaktig.
Hos pediatriske pasienter er det ofte vanskeligere å utføre profesjonell munnhygiene på grunn av manglende etterlevelse. Vår hypotese er at den visuelle guiden for plakkavsløringen kan bidra til å oppnå et bedre resultat når det gjelder plakkfjerning. Dessuten kan bruken av luftstrøm føre til flere fordeler sammenlignet med tradisjonell profesjonell munnhygiene (ultralyddebridering og poleringskopper), som økt komfort og etterlevelse, kortere behandlingstid, lettere tilgang til vanskelige områder og minimal invasivitet på myke og hardt vev.
Studien er en monosentrisk, pragmatisk, enkeltblindet, randomisert klinisk studie (RCT) med parallell design.
Det primære resultatet er Residual Plaque Area (RPA) uttrykt i prosent av området med gjenværende plakk fremhevet ved å avsløre plakkmiddel. Sekundære utfall er Full Mouth Plaque Score (FMPS), behandlingstid og deltakernes tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (pediatrisk pasient og forelder).
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6-12 år inkludert.
- God generell helse (ASA I e II)
- Med minst 80 % av tannsettet til stede
- Med minst 8/12 frontale tannelementer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å følge den avtalte protokollen.
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
- Tumorer eller betydelig patologi i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Nåværende strålebehandling eller kjemoterapi.
- Historie med allergi mot Erythritol.
- Anamnese med bivirkninger på laktose eller fermenterte melkeprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet biofilmterapi med plakkavsløring (GBT+)
Deltakere tildelt GBT+ mottar profesjonell munnhygiene som flyter i luften med erytritolpulver etterfulgt av fjerning av tannsten med ultralyd, ledet av et plakkavslørende middel.
Ved og av behandlingen noterer etterforskeren behandlingstiden, plasserer det avslørende midlet, tar et standardisert intraoralt bilde, registrerer FMPS (full munnplakk-score) og administrerer et tilbakemeldingsskjema til deltakeren.
|
Fargemiddel som binder til oral biofilm og plakk for visuell påvisning
Bruk av en luftpolerende enhet som transporterer en stråle av luft, vann og erytritolpulver for plakkdebridering på tannoverflater, etterfulgt av fjerning av kalksten med en ultralydskaler
|
|
Eksperimentell: Veiledet biofilmterapi uten plakkavsløring (GBT-)
Deltakere som er tildelt GBT+ mottar profesjonell munnhygiene som flyter i luften med erytritolpulver etterfulgt av fjerning av ultrasonisk tannstein, uten veiledningen til et plakkavslørende middel.
Ved og av behandlingen noterer etterforskeren behandlingstiden, plasserer det avslørende midlet, tar et standardisert intraoralt bilde, registrerer FMPS (full munnplakk-score) og administrerer et tilbakemeldingsskjema til deltakeren.
|
Bruk av en luftpolerende enhet som transporterer en stråle av luft, vann og erytritolpulver for plakkdebridering på tannoverflater, etterfulgt av fjerning av kalksten med en ultralydskaler
|
|
Eksperimentell: Ultrasonisk debridering og polering med plakkavsløring (US+C+)
Deltakere som er tildelt US+C+ mottar tradisjonell profesjonell munnhygiene (ultralydspiss etterfulgt av gummikopp og poleringspasta) veiledet av et plakettavslørende middel.
Ved og av behandlingen noterer etterforskeren behandlingstiden, plasserer det avslørende midlet, tar et standardisert intraoralt bilde, registrerer FMPS (full munnplakk-score) og administrerer et tilbakemeldingsskjema til deltakeren.
|
Fargemiddel som binder til oral biofilm og plakk for visuell påvisning
Fjerning av plakk og kalksten med en ultrasonisk scaler, etterfulgt av overflatepolering med en gummikopp og slipepasta
|
|
Aktiv komparator: Ultrasonisk debridering og polering uten plakkavsløring (US+C-)
Deltaker tildelt US+C- mottar tradisjonell profesjonell munnhygiene (ultralydspiss etterfulgt av gummikopp og poleringspasta) uten veiledningen til et plakkavslørende middel.
Ved og av behandlingen noterer etterforskeren behandlingstiden, plasserer det avslørende midlet, tar et standardisert intraoralt bilde, registrerer FMPS (full munnplakk-score) og administrerer et tilbakemeldingsskjema til deltakeren.
|
Fjerning av plakk og kalksten med en ultrasonisk scaler, etterfulgt av overflatepolering med en gummikopp og slipepasta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Plaque Area (RPA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandelen av området hvor plakk fortsatt er tilstede, som avslørt ved gjenpåføring av et plakkavslørende middel, ved slutten av behandlingsøkten.
Et intraoralt bilde tas og det analyseres med en spesifikk programvare: ImageJ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandelen av gjenværende plakk i full munn detektert med plakkavslørende middel etter behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tidsøkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Behandlingens varighet noteres og sammenlignes mellom grupper
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et tilfredshetsspørreskjema (VAS Scale) blir administrert til deltakeren
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tilbakemelding fra operatør
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et tilfredshetsspørreskjema (VAS Scale) blir administrert til operatøren
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BABYPLAK NP 5675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .