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Efficacia della terapia guidata del biofilm nel paziente pediatrico (BABYPLAK)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efficacia della terapia guidata con biofilm nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato

Il presente studio clinico randomizzato parallelo mira a valutare l'efficacia di un agente rivelatore di placca (PDA) e di un flusso d'aria con polvere di eritritolo (terapia guidata del biofilm) nella rimozione del biofilm e della placca nei partecipanti pediatrici durante l'igiene orale professionale, rispetto allo sbrigliamento ad ultrasuoni. .

I partecipanti saranno divisi in quattro gruppi e riceveranno:

  • Terapia guidata del biofilm con agente rivelatore di placca (GBT+)
  • Terapia guidata del biofilm senza agente rivelatore di placca (GBT-)
  • Sbrigliamento e lucidatura ad ultrasuoni con agente rivelatore di placca (US+C+)
  • Sbrigliamento e lucidatura ad ultrasuoni senza agente rivelatore di placca (US+C-)

Verrà eseguita l'analisi clinica e del software di immagine (ImageJ) della placca residua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il biofilm orale non è facilmente rilevabile visivamente, quindi la sua rimozione può essere difficile. L'uso di un agente rivelatore di placca per evidenziare il biofilm e la placca potrebbe facilitare la sua rimozione e potrebbe essere utile.

Nei pazienti pediatrici, spesso è più difficile eseguire l’igiene orale professionale a causa della mancanza di compliance. La nostra ipotesi è che la guida visiva della rivelazione della placca possa aiutare ad ottenere un risultato migliore in termini di rimozione della placca. Inoltre, l’uso del flusso d’aria potrebbe portare numerosi vantaggi rispetto all’igiene orale professionale tradizionale (debridement a ultrasuoni e coppette per lucidatura), come maggiore comfort e compliance, tempi di trattamento più brevi, accesso più facile alle aree difficili e minima invasività su superfici morbide. e tessuto duro.

Lo studio è uno studio clinico monocentrico, pragmatico, in singolo cieco, randomizzato (RCT) con disegno parallelo.

Il risultato primario è l'area residua della placca (RPA) espressa in percentuale dell'area con placca residua evidenziata dall'agente antiplacca rivelatore. I risultati secondari sono il punteggio completo della placca della bocca (FMPS), la durata del trattamento e il feedback dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (paziente pediatrico e genitore).
  • Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 6 e 12 anni compresi.
  • Buono stato di salute generale (ASA I e II)
  • Con almeno l'80% della dentatura presente
  • Con almeno 8/12 elementi dentari frontali.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a seguire il protocollo concordato.
  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Tumori o patologie significative dei tessuti molli o duri del cavo orale.
  • Radioterapia o chemioterapia in corso.
  • Storia di allergia all'eritritolo.
  • Storia di reazioni avverse al lattosio o ai prodotti a base di latte fermentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia guidata del biofilm con rivelazione della placca (GBT+)
I partecipanti assegnati al GBT+ ricevono un'igiene orale professionale con flusso d'aria con polvere di eritritolo seguita dalla rimozione del tartaro ad ultrasuoni, guidata da un agente rivelatore di placca. Al termine del trattamento l'investigatore annota la durata del trattamento, posiziona l'agente rivelatore, scatta un'immagine intraorale standardizzata, registra il FMPS (punteggio completo della placca della bocca) e somministra un questionario di feedback al partecipante.
Dispositivo: Agente rivelatore di placca
Agente colorante che si lega al biofilm orale e alla placca per il rilevamento visivo
Dispositivo: Terapia guidata del biofilm
Utilizzo di un dispositivo di lucidatura ad aria che convoglia un getto di aria, acqua e polvere di eritritolo per lo sbrigliamento della placca sulle superfici dentali, seguito dalla rimozione del tartaro con ablatore ad ultrasuoni
Sperimentale: Terapia guidata del biofilm senza rivelazione della placca (GBT-)
I partecipanti assegnati al GBT+ ricevono un'igiene orale professionale con flusso d'aria con polvere di eritritolo seguita dalla rimozione del tartaro ad ultrasuoni, senza la guida di un agente rivelatore di placca. Al termine del trattamento l'investigatore annota la durata del trattamento, posiziona l'agente rivelatore, scatta un'immagine intraorale standardizzata, registra il FMPS (punteggio completo della placca della bocca) e somministra un questionario di feedback al partecipante.
Dispositivo: Terapia guidata del biofilm
Utilizzo di un dispositivo di lucidatura ad aria che convoglia un getto di aria, acqua e polvere di eritritolo per lo sbrigliamento della placca sulle superfici dentali, seguito dalla rimozione del tartaro con ablatore ad ultrasuoni
Sperimentale: Sbrigliamento e lucidatura ad ultrasuoni con rivelazione della placca (US+C+)
I partecipanti assegnati all'US+C+ ricevono l'igiene orale professionale tradizionale (punta ad ultrasuoni seguita da coppetta in gomma e pasta lucidante) guidata da un agente rivelatore di placca. Al termine del trattamento l'investigatore annota la durata del trattamento, posiziona l'agente rivelatore, scatta un'immagine intraorale standardizzata, registra il FMPS (punteggio completo della placca della bocca) e somministra un questionario di feedback al partecipante.
Dispositivo: Agente rivelatore di placca
Agente colorante che si lega al biofilm orale e alla placca per il rilevamento visivo
Dispositivo: Sbrigliamento e lucidatura ad ultrasuoni
Rimozione di placca e tartaro con ablatore ad ultrasuoni, seguita da lucidatura della superficie con coppetta di gomma e pasta abrasiva
Comparatore attivo: Sbrigliamento e lucidatura ad ultrasuoni senza rivelazione della placca (US+C-)
Il partecipante assegnato all'US+C- riceve l'igiene orale professionale tradizionale (punta ad ultrasuoni seguita da coppetta di gomma e pasta lucidante) senza la guida di un agente rivelatore di placca. Al termine del trattamento l'investigatore annota la durata del trattamento, posiziona l'agente rivelatore, scatta un'immagine intraorale standardizzata, registra il FMPS (punteggio completo della placca della bocca) e somministra un questionario di feedback al partecipante.
Dispositivo: Sbrigliamento e lucidatura ad ultrasuoni
Rimozione di placca e tartaro con ablatore ad ultrasuoni, seguita da lucidatura della superficie con coppetta di gomma e pasta abrasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area residua della placca (RPA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di area su cui è ancora presente la placca, rivelata dalla riapplicazione di un agente rivelatore di placca, al termine della sessione di trattamento. Viene scattata una foto intraorale che viene analizzata con un software specifico: ImageJ
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio completo della placca della bocca (FMPS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di placca residua nell'intera bocca rilevata con l'agente rivelatore di placca dopo il trattamento
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sessione temporale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La durata del trattamento viene annotata e confrontata tra i gruppi
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Al partecipante viene somministrato un questionario di soddisfazione (scala VAS).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Feedback dell'operatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
All'operatore viene somministrato un questionario di soddisfazione (Scala VAS).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BABYPLAK NP 5675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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