引导生物膜治疗对儿科患者的疗效 (BABYPLAK)
2025年1月8日 更新者：Magda Mensi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
引导生物膜治疗对儿科患者的疗效：一项随机临床试验
本平行随机临床试验旨在评估牙菌斑显露剂 (PDA) 和赤藓糖醇粉末气流（引导生物膜治疗）与超声波清创相比，在专业口腔卫生期间去除儿科参与者生物膜和牙菌斑的功效。
参与者将分为四组并获得：
- 使用菌斑显露剂 (GBT+) 引导生物膜治疗
- 无斑块显露剂的引导生物膜治疗 (GBT-)
- 使用牙菌斑显露剂进行超声清创和抛光（US+C+）
- 无牙菌斑显露剂的超声波清创和抛光（US+C-）
将进行残留斑块的临床和图像软件分析（ImageJ）。
研究概览
详细说明
口腔生物膜不易通过肉眼检测到，因此去除它可能很困难。 使用牙菌斑显露剂来突出生物膜和牙菌斑可能有助于清除生物膜和牙菌斑，并且可能是有益的。
对于儿科患者，由于缺乏依从性，通常更难以进行专业的口腔卫生。 我们的假设是，牙菌斑显示的视觉引导可能有助于在牙菌斑去除方面获得更好的结果。 此外，与传统的专业口腔卫生（超声波清创和抛光杯）相比，使用气流可以带来多种优势，例如增加舒适度和依从性、缩短治疗时间、更容易进入困难区域以及软口腔的微创性。和硬组织。
该研究是一项单中心、务实、单盲、平行设计的随机临床试验（RCT）。
主要结果是残留斑块面积（RPA），以通过显示斑块剂突出显示的残留斑块面积的百分比表示。 次要结果是全口牙菌斑评分 (FMPS)、治疗时间和参与者的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（儿科患者和家长）。
- 男性和女性受试者，年龄 6 -12 岁（含）。
- 总体健康状况良好 (ASA I e II)
- 至少有 80% 的牙列存在
- 至少有 8/12 个额牙元件。
排除标准：
- 不愿意遵守约定的协议。
- 存在正畸矫治器。
- 口腔软组织或硬组织的肿瘤或重大病变。
- 目前放疗或化疗。
- 对赤藓糖醇过敏史。
- 对乳糖或发酵乳制品的不良反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带斑块暴露的引导生物膜治疗 (GBT+)
分配到 GBT+ 的参与者接受使用赤藓糖醇粉末的专业气流口腔卫生，然后在牙菌斑显色剂的引导下进行超声波去除牙石。
在治疗结束时，研究者记录治疗时间、放置显示剂、拍摄标准化口腔内图片、记录 FMPS（全口牙菌斑评分）并向参与者进行反馈调查问卷。
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染料剂与口腔生物膜和牙菌斑结合以进行视觉检测
利用空气抛光装置输送空气、水和赤藓糖醇粉末喷射，清除牙齿表面的牙菌斑，然后用超声波洁牙机去除牙石
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实验性的：无斑块暴露的引导生物膜治疗 (GBT-)
分配到 GBT+ 的参与者接受专业的气流口腔卫生，使用赤藓糖醇粉末，然后进行超声波牙石去除，无需牙菌斑显露剂的指导。
在治疗结束时，研究者记录治疗时间、放置显示剂、拍摄标准化口腔内图片、记录 FMPS（全口牙菌斑评分）并向参与者进行反馈调查问卷。
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利用空气抛光装置输送空气、水和赤藓糖醇粉末喷射，清除牙齿表面的牙菌斑，然后用超声波洁牙机去除牙石
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实验性的：超声清创和抛光，显示牙菌斑 (US+C+)
分配到 US+C+ 的参与者在牙菌斑显示剂的指导下接受传统的专业口腔卫生（超声波尖端，然后是橡胶杯和抛光膏）。
在治疗结束时，研究者记录治疗时间、放置显示剂、拍摄标准化口腔内图片、记录 FMPS（全口牙菌斑评分）并向参与者进行反馈调查问卷。
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染料剂与口腔生物膜和牙菌斑结合以进行视觉检测
用超声波洁牙机去除牙菌斑和牙石，然后用橡胶杯和研磨膏进行表面抛光
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有源比较器：超声清创和抛光，不暴露牙菌斑 (US+C-)
分配到 US+C 的参与者接受传统的专业口腔卫生（超声波尖端，然后是橡胶杯和抛光膏），无需牙菌斑显露剂的指导。
在治疗结束时，研究者记录治疗时间、放置显示剂、拍摄标准化口腔内图片、记录 FMPS（全口牙菌斑评分）并向参与者进行反馈调查问卷。
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用超声波洁牙机去除牙菌斑和牙石，然后用橡胶杯和研磨膏进行表面抛光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残留斑块面积 (RPA)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在治疗结束时，通过重新应用牙菌斑显示剂所显示的牙菌斑仍然存在的面积百分比。
拍摄口腔内图片并使用特定软件进行分析：ImageJ
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口牙菌斑评分 (FMPS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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治疗后用牙菌斑显露剂检测到的全口残留牙菌斑的百分比
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通过学习完成，平均1年
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时间段
大体时间：通过学习完成，平均1年
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记录治疗持续时间并在组间进行比较
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通过学习完成，平均1年
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参与者反馈
大体时间：通过学习完成，平均1年
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向参与者发放满意度调查问卷（VAS 量表）
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通过学习完成，平均1年
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操作员反馈
大体时间：通过学习完成，平均1年
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向操作员发放满意度调查表（VAS 量表）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2024年9月12日
研究注册日期
首次提交
2024年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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