소아 환자에서 유도 생물막 치료의 유효성 (BABYPLAK)
소아 환자에서 유도 생물막 치료의 효능: 무작위 임상 시험
현재 병행 무작위 임상 시험은 초음파 괴사조직 제거술과 비교하여 전문 구강 위생 중 소아 참가자의 생물막 및 플라그 제거에 있어 플라크 공개제(PDA) 및 에리스리톨 분말을 이용한 공기 흐름(유도 생물막 치료)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
참가자들은 4개의 그룹으로 나누어지며 다음과 같은 혜택을 받습니다:
- 플라크 공개제(GBT+)를 이용한 유도 생물막 치료
- 플라크 공개제(GBT-)가 없는 유도 생물막 치료
- 플라크 공개제를 사용한 초음파 괴사조직 제거 및 연마(US+C+)
- 플라크 노출제 없이 초음파 잔사 제거 및 연마(US+C-)
잔여 플라크에 대한 임상 및 이미지 소프트웨어 분석(ImageJ)이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
구강 생물막은 육안으로 쉽게 감지되지 않으므로 제거가 어려울 수 있습니다. 생물막과 플라크를 강조하기 위해 플라크 공개제를 사용하면 제거하는 동안 도움이 될 수 있으며 유익할 수 있습니다.
소아 환자의 경우, 규정 준수가 부족하여 전문적인 구강 위생을 수행하는 것이 더 어려운 경우가 많습니다. 우리의 가설은 플라크 공개에 대한 시각적 가이드가 플라크 제거 측면에서 더 나은 결과를 얻는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. 더욱이, 공기 흐름을 사용하면 기존의 전문 구강 위생(초음파 잔사 제거 및 연마 컵)에 비해 편안함과 순응도 향상, 치료 시간 단축, 어려운 부위에 대한 더 쉬운 접근, 연약한 부위에 대한 최소 침습성 등 여러 가지 이점을 얻을 수 있습니다. 그리고 단단한 조직.
이 연구는 단일 중심, 실용적, 단일 맹검, 병렬 설계의 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
주요 결과는 공개 플라크 제제에 의해 강조된 잔여 플라크가 있는 영역의 백분율로 표현되는 잔여 플라크 면적(RPA)입니다. 이차 결과는 FMPS(Full Mouth Plaque Score), 치료 시간 및 참가자의 피드백입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(소아 환자 및 부모).
- 6~12세의 남성 및 여성 피험자 포함.
- 전반적인 건강 상태 양호(ASA I e II)
- 치열이 80% 이상 존재하는 경우
- 적어도 8/12 이마 치아 요소가 있습니다.
제외 기준:
- 합의된 프로토콜을 따르지 않습니다.
- 교정 장치의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양 또는 심각한 병리학.
- 현재 방사선요법 또는 화학요법.
- 에리스리톨에 대한 알레르기 병력.
- 유당 또는 발효유 제품에 대한 부작용 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라크 공개를 통한 유도 생물막 치료(GBT+)
GBT+에 배정된 참가자는 에리스리톨 분말을 사용하여 전문적인 공기 흐름 구강 위생을 받은 후 플라크 공개제의 안내에 따라 초음파 치석 제거를 받습니다.
치료 중 조사자는 치료 시간을 기록하고, 공개 제제를 배치하고, 표준화된 구강 내 사진을 찍고, FMPS(전체 구강 플라크 점수)를 기록하고, 참가자에게 피드백 설문지를 투여합니다.
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시각적 검출을 위해 구강 생물막 및 플라크에 결합하는 염료
치아 표면의 플라그 제거를 위해 공기, 물 및 에리스리톨 분말 제트를 전달하는 공기 연마 장치를 활용한 후 초음파 스케일러를 사용한 치석 제거
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실험적: 플라크 노출 없는 유도 생물막 치료(GBT-)
GBT+에 배정된 참가자는 플라그 노출제의 안내 없이 에리스리톨 분말을 사용하여 전문적인 공기 흐름 구강 위생을 받은 후 초음파 치석 제거를 받습니다.
치료 중 조사자는 치료 시간을 기록하고, 공개 제제를 배치하고, 표준화된 구강 내 사진을 찍고, FMPS(전체 구강 플라크 점수)를 기록하고, 참가자에게 피드백 설문지를 투여합니다.
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치아 표면의 플라그 제거를 위해 공기, 물 및 에리스리톨 분말 제트를 전달하는 공기 연마 장치를 활용한 후 초음파 스케일러를 사용한 치석 제거
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실험적: 플라크 공개를 통한 초음파 괴사조직 제거 및 연마(US+C+)
US+C+에 배정된 참가자는 플라크 공개 에이전트의 안내에 따라 전통적인 전문 구강 위생(초음파 팁, 고무 컵 및 연마 페이스트)을 받습니다.
치료 중 조사자는 치료 시간을 기록하고, 공개 제제를 배치하고, 표준화된 구강 내 사진을 찍고, FMPS(전체 구강 플라크 점수)를 기록하고, 참가자에게 피드백 설문지를 투여합니다.
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시각적 검출을 위해 구강 생물막 및 플라크에 결합하는 염료
초음파 스케일러로 치태와 치석을 제거한 후 고무컵과 연마 페이스트로 표면을 연마합니다.
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활성 비교기: 플라크 노출 없이 초음파 잔사 제거 및 연마(US+C-)
US+C-에 배정된 참가자는 플라크 공개제의 안내 없이 전통적인 전문 구강 위생(초음파 팁, 고무 컵 및 연마 페이스트)을 받습니다.
치료 중 조사자는 치료 시간을 기록하고, 공개 제제를 배치하고, 표준화된 구강 내 사진을 찍고, FMPS(전체 구강 플라크 점수)를 기록하고, 참가자에게 피드백 설문지를 투여합니다.
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초음파 스케일러로 치태와 치석을 제거한 후 고무컵과 연마 페이스트로 표면을 연마합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 플라크 면적(RPA)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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치료 세션이 끝날 때 플라크 공개제를 다시 도포하여 밝혀진 플라크가 여전히 존재하는 부위의 비율입니다.
구강 내 사진을 촬영하고 특정 소프트웨어인 ImageJ를 사용하여 분석합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMPS(전체 구강 플라크 점수)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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치료 후 플라크 공개제로 검출된 입안 전체 잔여 플라크의 비율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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시간 세션
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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치료 기간을 기록하고 그룹 간 비교
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연구 수료를 통해 평균 1년
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참가자 피드백
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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참가자에게 만족도 설문지(VAS 척도)가 제공됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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운영자 피드백
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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만족도 설문지(VAS Scale)를 시술자에게 실시합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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