Eficacia de la terapia guiada con biopelículas en pacientes pediátricos (BABYPLAK)
Eficacia de la terapia guiada con biopelículas en pacientes pediátricos: ensayo clínico aleatorizado
El presente ensayo clínico aleatorizado paralelo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un agente revelador de placa (PDA) y el flujo de aire con eritritol en polvo (terapia guiada de biopelículas) en la eliminación de biopelículas y placa en participantes pediátricos durante la higiene bucal profesional, en comparación con el desbridamiento ultrasónico .
Los participantes se dividirán en cuatro grupos y recibirán:
- Terapia guiada de biopelículas con agente revelador de placa (GBT+)
- Terapia guiada de biopelículas sin agente revelador de placa (GBT-)
- Desbridamiento ultrasónico y pulido con agente revelador de placa (US+C+)
- Desbridamiento y pulido ultrasónicos sin agente revelador de placa (US+C-)
Se realizará un análisis clínico y de software de imágenes (ImageJ) de la placa residual.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La biopelícula oral no es fácilmente detectable visualmente, por lo que su eliminación puede resultar difícil. El uso de un agente revelador de placa para resaltar la biopelícula y la placa podría ayudar durante su eliminación y puede resultar beneficioso.
En pacientes pediátricos, muchas veces resulta más difícil realizar una higiene bucal profesional por falta de cumplimiento. Nuestra hipótesis es que la guía visual del revelador de placa podría ayudar a obtener un mejor resultado en cuanto a eliminación de placa. Además, el uso del flujo de aire podría generar varias ventajas en comparación con la higiene bucal profesional tradicional (copas de pulido y desbridamiento ultrasónico), como mayor comodidad y cumplimiento, menor tiempo de tratamiento, acceso más fácil a áreas difíciles y mínima invasividad en superficies blandas. y tejido duro.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) monocéntrico, pragmático, simple ciego de diseño paralelo.
El resultado primario es el área de placa residual (RPA) expresada en porcentaje de área con placa residual resaltada por el agente revelador de placa. Los resultados secundarios son la puntuación de placa bucal completa (FMPS), el tiempo de tratamiento y los comentarios de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de Consentimiento Informado firmado (paciente pediátrico y padres).
- Sujetos masculinos y femeninos, de 6 a 12 años, inclusive.
- Buen estado de salud general (ASA I e II)
- Con al menos el 80% de la dentición presente.
- Con al menos 8/12 elementos dentales frontales.
Criterios de exclusión:
- No estar dispuesto a seguir el protocolo acordado.
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Tumores o patología significativa de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Radioterapia o quimioterapia actual.
- Historia de alergia al eritritol.
- Historial de reacciones adversas a la lactosa o productos lácteos fermentados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia guiada de biopelículas con revelador de placa (GBT+)
Los participantes asignados al GBT+ reciben una higiene bucal profesional con flujo de aire con eritritol en polvo seguida de eliminación ultrasónica de cálculos, guiada por un agente revelador de placa.
Al final del tratamiento, el investigador anota el tiempo de tratamiento, coloca el agente revelador, toma una imagen intraoral estandarizada, registra el FMPS (puntuación de placa bucal completa) y administra un cuestionario de retroalimentación al participante.
|
Agente colorante que se une a la biopelícula y la placa bucal para la detección visual
Utilización de un dispositivo de pulido por aire que transporta un chorro de aire, agua y polvo de eritritol para el desbridamiento de la placa en las superficies dentales, seguido de la eliminación de cálculos con un raspador ultrasónico.
|
|
Experimental: Terapia guiada de biopelículas sin revelación de placa (GBT-)
Los participantes asignados al GBT+ reciben una higiene bucal profesional con flujo de aire con eritritol en polvo seguida de eliminación ultrasónica de cálculos, sin la guía de un agente revelador de placa.
Al final del tratamiento, el investigador anota el tiempo de tratamiento, coloca el agente revelador, toma una imagen intraoral estandarizada, registra el FMPS (puntuación de placa bucal completa) y administra un cuestionario de retroalimentación al participante.
|
Utilización de un dispositivo de pulido por aire que transporta un chorro de aire, agua y polvo de eritritol para el desbridamiento de la placa en las superficies dentales, seguido de la eliminación de cálculos con un raspador ultrasónico.
|
|
Experimental: Desbridamiento ultrasónico y pulido con revelador de placa (US+C+)
Los participantes asignados al US+C+ reciben higiene bucal profesional tradicional (punta ultrasónica seguida de copa de goma y pasta de pulido) guiada por un agente revelador de placa.
Al final del tratamiento, el investigador anota el tiempo de tratamiento, coloca el agente revelador, toma una imagen intraoral estandarizada, registra el FMPS (puntuación de placa bucal completa) y administra un cuestionario de retroalimentación al participante.
|
Agente colorante que se une a la biopelícula y la placa bucal para la detección visual
Eliminación de placa y cálculos con un raspador ultrasónico, seguido de pulido de la superficie con una copa de goma y pasta abrasiva.
|
|
Comparador activo: Desbridamiento y pulido ultrasónico sin revelador de placa (US+C-)
El participante asignado a US + C recibe higiene bucal profesional tradicional (punta ultrasónica seguida de copa de goma y pasta de pulido) sin la guía de un agente revelador de placa.
Al final del tratamiento, el investigador anota el tiempo de tratamiento, coloca el agente revelador, toma una imagen intraoral estandarizada, registra el FMPS (puntuación de placa bucal completa) y administra un cuestionario de retroalimentación al participante.
|
Eliminación de placa y cálculos con un raspador ultrasónico, seguido de pulido de la superficie con una copa de goma y pasta abrasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de placa residual (RPA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
El porcentaje de área en la que todavía hay placa, según lo revelado por la reaplicación de un agente revelador de placa, al final de la sesión de tratamiento.
Se toma una fotografía intraoral y se analiza con un software específico: ImageJ
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de placa bucal completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
El porcentaje de placa residual en toda la boca detectada con un agente revelador de placa después del tratamiento.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Sesión de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La duración del tratamiento se anota y se compara entre grupos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se administra al participante un cuestionario de satisfacción (Escala VAS)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Comentarios del operador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se administra al operador un cuestionario de satisfacción (Escala VAS)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BABYPLAK NP 5675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .