Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost řízené terapie biofilmem u dětského pacienta (BABYPLAK)

8. ledna 2025 aktualizováno: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Účinnost řízené terapie biofilmem u pediatrického pacienta: Randomizovaná klinická studie

Současná paralelní randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost činidla odhalujícího plak (PDA) a proudění vzduchu s erythritolovým práškem (Guided Biofilm Therapy) při odstraňování biofilmu a plaku u pediatrických účastníků během profesionální ústní hygieny ve srovnání s ultrazvukovým debridementem. .

Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin a obdrží:

  • Řízená biofilmová terapie s látkou odhalující plak (GBT+)
  • Řízená biofilmová terapie bez látky odhalující plak (GBT-)
  • Ultrazvukový debridement a leštění s prostředkem odhalujícím plak (US+C+)
  • Ultrazvukový debridement a leštění bez činidla odhalujícího plak (US+C-)

Bude provedena klinická a obrazová softwarová analýza (ImageJ) reziduálního plaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální biofilm není vizuálně snadno detekovatelný, takže jeho odstranění může být obtížné. Použití činidla odhalujícího plak ke zvýraznění biofilmu a plaku může pomoci při jeho odstraňování a může být prospěšné.

U dětských pacientů je často obtížnější provádět profesionální ústní hygienu z důvodu nedostatečné compliance. Naší hypotézou je, že vizuální průvodce odhalením plaku může pomoci získat lepší výsledek, pokud jde o odstranění plaku. Kromě toho by použití proudění vzduchu mohlo vést k několika výhodám ve srovnání s tradiční profesionální ústní hygienou (ultrazvukový debridement a leštící kalíšky), jako je zvýšený komfort a poddajnost, kratší doba ošetření, snadnější přístup do obtížných oblastí a minimální invazivita na měkkých a tvrdé tkáně.

Studie je monocentrická, pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT) paralelního designu.

Primárním výsledkem je plocha reziduálního plaku (RPA) vyjádřená v procentech plochy se zbytkovým plakem zvýrazněným odhalujícím plakem. Sekundárními výsledky jsou Full Mouth Plaque Score (FMPS), doba léčby a zpětná vazba účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (pediatrický pacient a rodič).
  • Muži a ženy ve věku 6-12 let včetně.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I a II)
  • S alespoň 80 % přítomnosti chrupu
  • S alespoň 8/12 čelními zubními prvky.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat dohodnutý protokol.
  • Přítomnost ortodontických aparátů.
  • Nádory nebo významná patologie měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Současná radioterapie nebo chemoterapie.
  • Alergie na erythritol v anamnéze.
  • Historie nežádoucích reakcí na laktózu nebo fermentované mléčné výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená biofilmová terapie s odhalením plaku (GBT+)
Účastníkům zařazeným do GBT+ je poskytnuta profesionální ústní hygiena proudící vzduchem s erythritolovým práškem s následným odstraněním zubního kamene ultrazvukem, vedené prostředkem odhalujícím plak. Na konci léčby zkoušející zaznamená dobu léčby, umístí odhalující činidlo, pořídí standardizovaný intraorální snímek, zaznamená FMPS (skóre plaku v plných ústech) a zadá účastníkovi dotazník se zpětnou vazbou.
Přístroj: Prostředek odhalující plak
Vazba barviva na orální biofilm a plak pro vizuální detekci
Přístroj: Řízená biofilmová terapie
Využití vzduchového leštícího zařízení dopravujícího proud vzduchu, vody a erythritolového prášku pro debridement zubního plaku s následným odstraněním zubního kamene ultrazvukovým scalerem
Experimentální: Řízená biofilmová terapie bez odhalení plaku (GBT-)
Účastníkům zařazeným do GBT+ je poskytnuta profesionální ústní hygiena proudící vzduchem s erytritolovým práškem s následným odstraněním zubního kamene ultrazvukem, bez použití prostředku odhalujícího plak. Na konci léčby zkoušející zaznamená dobu léčby, umístí odhalující činidlo, pořídí standardizovaný intraorální snímek, zaznamená FMPS (skóre plaku v plných ústech) a zadá účastníkovi dotazník se zpětnou vazbou.
Přístroj: Řízená biofilmová terapie
Využití vzduchového leštícího zařízení dopravujícího proud vzduchu, vody a erythritolového prášku pro debridement zubního plaku s následným odstraněním zubního kamene ultrazvukovým scalerem
Experimentální: Ultrazvukový debridement a leštění s odhalením plaku (US+C+)
Účastníci zařazení do US+C+ absolvují tradiční profesionální ústní hygienu (ultrazvuková špička následovaná gumovým kelímkem a leštící pastou) vedená prostředkem odhalujícím plak. Na konci léčby zkoušející zaznamená dobu léčby, umístí odhalující činidlo, pořídí standardizovaný intraorální snímek, zaznamená FMPS (skóre plaku v plných ústech) a zadá účastníkovi dotazník se zpětnou vazbou.
Přístroj: Prostředek odhalující plak
Vazba barviva na orální biofilm a plak pro vizuální detekci
Přístroj: Ultrazvukové debridement a leštění
Odstranění plaku a zubního kamene ultrazvukovým odstraňovačem zubního kamene s následným leštěním povrchu gumovou miskou a brusnou pastou
Aktivní komparátor: Ultrazvukový debridement a leštění bez odhalení plaku (US+C-)
Účastník zařazený do US+C- obdrží tradiční profesionální ústní hygienu (ultrazvuková špička následovaná gumovým kalíčkem a leštící pastou) bez použití prostředku odhalujícího plak. Na konci léčby zkoušející zaznamená dobu léčby, umístí odhalující činidlo, pořídí standardizovaný intraorální snímek, zaznamená FMPS (skóre plaku v plných ústech) a zadá účastníkovi dotazník se zpětnou vazbou.
Přístroj: Ultrazvukové debridement a leštění
Odstranění plaku a zubního kamene ultrazvukovým odstraňovačem zubního kamene s následným leštěním povrchu gumovou miskou a brusnou pastou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast zbytkového plaku (RPA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento plochy, na které je plak stále přítomen, jak bylo odhaleno opětovnou aplikací činidla odhalujícího plak, na konci léčebného sezení. Pořídí se intraorální snímek a ten se analyzuje pomocí specifického softwaru: ImageJ
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celoústního plaku (FMPS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento reziduálního plaku v plných ústech detekovaného pomocí činidla odhalujícího plak po léčbě
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Časová relace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka léčby se zaznamená a porovná mezi skupinami
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účastníkovi je zadán dotazník spokojenosti (VAS Scale).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zpětná vazba operátora
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Provozovateli je administrován dotazník spokojenosti (VAS Scale).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BABYPLAK NP 5675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena, ústní zdraví

Klinické studie na Prostředek odhalující plak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit