Skuteczność sterowanej terapii biofilmem u pacjenta pediatrycznego (BABYPLAK)
Skuteczność sterowanej terapii biofilmem u pacjenta pediatrycznego: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze równoległe, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności środka ujawniającego płytkę nazębną (PDA) i przepływu powietrza z dodatkiem proszku erytrytolowego (terapia sterowaną biofilmem) w usuwaniu biofilmu i płytki nazębnej u dzieci i młodzieży podczas profesjonalnej higieny jamy ustnej w porównaniu z oczyszczaniem ultradźwiękowym .
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy i otrzymają:
- Guided Biofilm Therapy ze środkiem ujawniającym płytkę nazębną (GBT+)
- Guided Biofilm Therapy bez środka ujawniającego płytkę nazębną (GBT-)
- Oczyszczanie ultradźwiękowe i polerowanie środkiem ujawniającym płytkę nazębną (US+C+)
- Oczyszczanie ultradźwiękowe i polerowanie bez środka ujawniającego płytkę nazębną (US+C-)
Zostanie przeprowadzona analiza kliniczna i obrazowa (ImageJ) pozostałości płytki nazębnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biofilm w jamie ustnej nie jest łatwo wykrywalny wizualnie, dlatego jego usunięcie może być trudne. Stosowanie środka ujawniającego płytkę nazębną w celu uwypuklenia biofilmu i płytki nazębnej może pomóc w jej usunięciu i może być korzystne.
U pacjentów pediatrycznych często profesjonalna higiena jamy ustnej jest trudniejsza z powodu nieprzestrzegania zaleceń. Nasza hipoteza jest taka, że wizualne wskazówki dotyczące ujawniania się płytki nazębnej mogą pomóc w uzyskaniu lepszych wyników w zakresie usuwania płytki nazębnej. Co więcej, zastosowanie przepływu powietrza może przynieść szereg korzyści w porównaniu z tradycyjną profesjonalną higieną jamy ustnej (oczyszczanie ultradźwiękowe i miseczki polerskie), takich jak większy komfort i podatność na leczenie, krótszy czas leczenia, łatwiejszy dostęp do trudnych miejsc i minimalna inwazyjność w przypadku miękkich zębów. i tkanka twarda.
Badanie jest monocentrycznym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, o układzie równoległym.
Podstawowym wynikiem jest obszar pozostałości płytki nazębnej (RPA), wyrażony jako procent obszaru, na którym pozostała płytka jest uwydatniona przez środek ujawniający płytkę nazębną. Drugorzędnymi wynikami są wynik Full Mouth Plaque Score (FMPS), czas leczenia i opinie uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (pacjent pediatryczny i rodzic).
- Mężczyźni i kobiety w wieku 6–12 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I e II)
- Przy obecności co najmniej 80% uzębienia
- Z co najmniej 8/12 przednimi elementami dentystycznymi.
Kryteria wykluczenia:
- Nie chce przestrzegać uzgodnionego protokołu.
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Guzy lub znaczna patologia miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Aktualna radioterapia lub chemioterapia.
- Historia alergii na erytrytol.
- Historia niepożądanych reakcji na laktozę lub fermentowane produkty mleczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowana terapia biofilmem z ujawnianiem płytki nazębnej (GBT+)
Uczestnicy przydzieleni do GBT+ poddawani są profesjonalnej higienie jamy ustnej metodą przepływu powietrza za pomocą proszku erytrytolowego, a następnie ultradźwiękowemu usuwaniu kamienia nazębnego pod kontrolą środka ujawniającego płytkę nazębną.
Na zakończenie leczenia badacz odnotowuje czas leczenia, umieszcza środek ujawniający, wykonuje standardowe zdjęcie wewnątrzustne, rejestruje FMPS (pełny wynik płytki nazębnej) i przekazuje uczestnikowi kwestionariusz zwrotny.
|
Barwnik wiążący się z biofilmem jamy ustnej i płytką nazębną w celu wizualnej detekcji
Zastosowanie urządzenia do polerowania powietrznego, w którym strumień powietrza, wody i proszku erytrytolowego jest oczyszczany z powierzchni zębów, a następnie usuwany jest kamień nazębny skalerem ultradźwiękowym
|
|
Eksperymentalny: Sterowana terapia biofilmem bez ujawniania płytki nazębnej (GBT-)
Uczestnicy przydzieleni do GBT+ poddawani są profesjonalnej higienie jamy ustnej metodą przepływu powietrza za pomocą proszku erytrytolowego, a następnie ultradźwiękowemu usuwaniu kamienia nazębnego, bez użycia środka ujawniającego płytkę nazębną.
Na zakończenie leczenia badacz odnotowuje czas leczenia, umieszcza środek ujawniający, wykonuje standardowe zdjęcie wewnątrzustne, rejestruje FMPS (pełny wynik płytki nazębnej) i przekazuje uczestnikowi kwestionariusz zwrotny.
|
Zastosowanie urządzenia do polerowania powietrznego, w którym strumień powietrza, wody i proszku erytrytolowego jest oczyszczany z powierzchni zębów, a następnie usuwany jest kamień nazębny skalerem ultradźwiękowym
|
|
Eksperymentalny: Oczyszczanie ultradźwiękowe i polerowanie z ujawnieniem płytki nazębnej (US+C+)
Uczestnicy przydzieleni do gabinetu US+C+ poddawani są tradycyjnej profesjonalnej higienie jamy ustnej (końcówka ultradźwiękowa, następnie gumka i pasta polerska) pod kontrolą środka ujawniającego płytkę nazębną.
Na zakończenie leczenia badacz odnotowuje czas leczenia, umieszcza środek ujawniający, wykonuje standardowe zdjęcie wewnątrzustne, rejestruje FMPS (pełny wynik płytki nazębnej) i przekazuje uczestnikowi kwestionariusz zwrotny.
|
Barwnik wiążący się z biofilmem jamy ustnej i płytką nazębną w celu wizualnej detekcji
Usunięcie płytki nazębnej i kamienia nazębnego skalerem ultradźwiękowym, a następnie wypolerowanie powierzchni gumką i pastą ścierną
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie ultradźwiękowe i polerowanie bez ujawniania płytki nazębnej (US+C-)
Uczestnik przydzielony do US+C- przechodzi tradycyjną, profesjonalną higienę jamy ustnej (końcówka ultradźwiękowa, a następnie gumka i pasta polerska) bez przewodnika środka ujawniającego płytkę nazębną.
Na zakończenie leczenia badacz odnotowuje czas leczenia, umieszcza środek ujawniający, wykonuje standardowe zdjęcie wewnątrzustne, rejestruje FMPS (pełny wynik płytki nazębnej) i przekazuje uczestnikowi kwestionariusz zwrotny.
|
Usunięcie płytki nazębnej i kamienia nazębnego skalerem ultradźwiękowym, a następnie wypolerowanie powierzchni gumką i pastą ścierną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostały obszar płytki nazębnej (RPA)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procent powierzchni, na którym nadal występuje płytka nazębna, stwierdzony po ponownym zastosowaniu środka ujawniającego płytkę nazębną pod koniec sesji terapeutycznej.
Wykonuje się zdjęcie wewnątrzustne, które poddaje się analizie za pomocą specjalnego oprogramowania ImageJ
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena całej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procent pozostałości płytki nazębnej w całej jamie ustnej wykrytej po zabiegu za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Sesja czasowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odnotowuje się czas trwania leczenia i porównuje pomiędzy grupami
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Opinia uczestnika
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnikowi podawana jest ankieta satysfakcji (skala VAS).
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Opinia operatora
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Operatorowi podawany jest kwestionariusz satysfakcji (skala VAS).
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BABYPLAK NP 5675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .