Effekten av guidad biofilmterapi hos pediatriska patienter (BABYPLAK)
Effekten av guidad biofilmterapi hos pediatrisk patient: en randomiserad klinisk prövning
Den nuvarande parallella randomiserade kliniska prövningen syftar till att bedöma effektiviteten av ett plackavslöjande medel (PDA) och luftflöde med erytritolpulver (Guided Biofilm Therapy) vid avlägsnande av biofilm och plack hos pediatriska deltagare under professionell munhygien, jämfört med ultraljudsdebridering .
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper och får:
- Guidad biofilmterapi med plackavslöjande medel (GBT+)
- Guidad biofilmterapi utan plackavslöjande medel (GBT-)
- Ultraljudsdebridering och polering med plackavslöjande medel (US+C+)
- Ultraljudsdebridering och polering utan plackavslöjande medel (US+C-)
Klinisk analys och bildmjukvaruanalys (ImageJ) av kvarvarande plack kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral biofilm är inte lätt att upptäcka visuellt, så det kan vara svårt att ta bort den. Att använda ett plackavslöjande medel för att framhäva biofilm och plack kan hjälpa till att ta bort det och kan vara fördelaktigt.
Hos pediatriska patienter är det ofta svårare att utföra professionell munhygien på grund av bristande efterlevnad. Vår hypotes är att den visuella guiden för plackavslöjandet kan hjälpa till att få ett bättre resultat när det gäller plackborttagning. Dessutom kan användningen av luftflöde leda till flera fördelar jämfört med traditionell professionell munhygien (ultraljudsdebridering och poleringskoppar), såsom ökad komfort och följsamhet, kortare behandlingstid, lättare tillgång till svåra områden och minimal invasivitet på mjuka och hård vävnad.
Studien är en monocentrisk, pragmatisk, enkelblind, randomiserad klinisk prövning (RCT) med parallell design.
Det primära resultatet är den resterande plackarean (RPA) uttryckt i procent av ytan med kvarvarande plack framhävd genom att avslöja plackmedel. Sekundära resultat är Full Mouth Plaque Score (FMPS), behandlingstid och deltagarnas feedback.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (pediatrisk patient och förälder).
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 6-12 år, inklusive.
- God allmän hälsa (ASA I och II)
- Med minst 80 % av tanden närvarande
- Med minst 8/12 frontala tandelement.
Uteslutningskriterier:
- Inte villig att följa det överenskomna protokollet.
- Närvaro av ortodontiska apparater.
- Tumörer eller signifikant patologi i munhålans mjuka eller hårda vävnader.
- Nuvarande strålbehandling eller kemoterapi.
- Historik av allergi mot Erythritol.
- Historik med biverkningar på laktos eller fermenterade mjölkprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad biofilmterapi med plackavslöjande (GBT+)
Deltagare som tilldelats GBT+ får professionell munhygien med luftflöde med erytritolpulver följt av ultraljudsborttagning av tandsten, styrd av ett plackavslöjande medel.
Vid och av behandlingen noterar utredaren behandlingstiden, placerar det avslöjande medlet, tar en standardiserad intraoral bild, registrerar FMPS (full mouth plack score) och administrerar ett feedback frågeformulär till deltagaren.
|
Färgämne binder till oral biofilm och plack för visuell detektering
Användning av en luftpolerande anordning som transporterar en stråle av luft, vatten och erytritolpulver för plackdebridering på dentala ytor, följt av tandstensborttagning med en ultraljudsskalare
|
|
Experimentell: Guidad biofilmterapi utan plackavslöjande (GBT-)
Deltagare som tilldelats GBT+ får professionell munhygien med luftflöde med erytritolpulver följt av ultraljudsborttagning av tandsten, utan vägledning av ett plackavslöjande medel.
Vid och av behandlingen noterar utredaren behandlingstiden, placerar det avslöjande medlet, tar en standardiserad intraoral bild, registrerar FMPS (full mouth plack score) och administrerar ett feedback frågeformulär till deltagaren.
|
Användning av en luftpolerande anordning som transporterar en stråle av luft, vatten och erytritolpulver för plackdebridering på dentala ytor, följt av tandstensborttagning med en ultraljudsskalare
|
|
Experimentell: Ultraljudsdebridering och polering med plackavslöjande (US+C+)
Deltagare som tilldelats US+C+ får traditionell professionell munhygien (ultraljudsspets följt av gummikopp och polerpasta) guidad av ett plackavslöjande medel.
Vid och av behandlingen noterar utredaren behandlingstiden, placerar det avslöjande medlet, tar en standardiserad intraoral bild, registrerar FMPS (full mouth plack score) och administrerar ett feedback frågeformulär till deltagaren.
|
Färgämne binder till oral biofilm och plack för visuell detektering
Borttagning av plack och tandsten med en ultraljudsavskiljare, följt av ytpolering med en gummikopp och slippasta
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsdebridering och polering utan plackavslöjande (US+C-)
Deltagare som tilldelats US+C- får traditionell professionell munhygien (ultraljudsspets följt av gummikopp och polerpasta) utan ledning av ett plackavslöjande medel.
Vid och av behandlingen noterar utredaren behandlingstiden, placerar det avslöjande medlet, tar en standardiserad intraoral bild, registrerar FMPS (full mouth plack score) och administrerar ett feedback frågeformulär till deltagaren.
|
Borttagning av plack och tandsten med en ultraljudsavskiljare, följt av ytpolering med en gummikopp och slippasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Residual Plaque Area (RPA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Procentandelen av området där plack fortfarande finns kvar, vilket avslöjas genom återapplicering av ett plackavslöjande medel, i slutet av behandlingssessionen.
En intraoral bild tas och den analyseras med en specifik programvara: ImageJ
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Procentandelen av kvarvarande plack i hela munnen som detekteras med plackavslöjande medel efter behandlingen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Tidssession
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Behandlingstiden noteras och jämförs mellan grupperna
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Feedback från deltagarna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Ett nöjdhetsformulär (VAS Scale) administreras till deltagaren
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Feedback från operatören
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Ett tillfredsställelseformulär (VAS Scale) administreras till operatören
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BABYPLAK NP 5675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .