Эффективность направленной биопленочной терапии у педиатрических пациентов (BABYPLAK)
Эффективность направленной биопленочной терапии у педиатрических пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Настоящее параллельное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности агента, раскрывающего зубной налет (PDA), и подачи воздуха с порошком эритрита (Guided Biofilm Therapy) при удалении биопленки и зубного налета у педиатрических участников во время профессиональной гигиены полости рта по сравнению с ультразвуковой очисткой полости рта. .
Участники будут разделены на четыре группы и получат:
- Направленная биопленочная терапия с использованием агента, раскрывающего бляшки (GBT+)
- Направленная биопленочная терапия без агента, раскрывающего бляшки (GBT-)
- Ультразвуковая санация и полировка с использованием средства, раскрывающего зубной налет (США+C+)
- Ультразвуковая обработка и полировка без средства, раскрывающего зубной налет (US+C-)
Будет проведен клинический и программный анализ изображений (ImageJ) остаточной бляшки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Биопленку полости рта нелегко обнаружить визуально, поэтому ее удаление может быть затруднено. Использование агента, раскрывающего бляшки, для выделения биопленки и бляшек может помочь в их удалении и может быть полезным.
У педиатрических пациентов зачастую сложнее выполнять профессиональную гигиену полости рта из-за несоблюдения режима гигиены. Наша гипотеза состоит в том, что визуальное руководство при обнаружении бляшки может помочь получить лучший результат с точки зрения удаления бляшки. Более того, использование воздушного потока может привести к ряду преимуществ по сравнению с традиционной профессиональной гигиеной полости рта (ультразвуковая обработка и полировка чашек), таких как повышенный комфорт и соблюдение режима лечения, более короткое время лечения, более легкий доступ к труднодоступным участкам и минимальная инвазивность мягких тканей. и твердые ткани.
Исследование представляет собой моноцентричное, прагматичное, одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) параллельного дизайна.
Первичным результатом является площадь остаточной бляшки (RPA), выраженная в процентах площади с остаточной бляшкой, выделенной обнаруживающим агентом бляшки. Вторичными результатами являются оценка налета во всей полости рта (FMPS), время лечения и отзывы участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия (пациент детского возраста и родитель).
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 6 до 12 лет включительно.
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I e II)
- Наличие не менее 80% зубного ряда.
- С минимум 8/12 фронтальными зубными элементами.
Критерии исключения:
- Не желает следовать согласованному протоколу.
- Наличие ортодонтических аппаратов.
- Опухоли или значительная патология мягких или твердых тканей полости рта.
- Текущая лучевая терапия или химиотерапия.
- История аллергии на эритрит.
- История побочных реакций на лактозу или кисломолочные продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленная биопленочная терапия с обнаружением бляшек (GBT+)
Участники, назначенные на GBT+, проходят профессиональную воздушную гигиену полости рта порошком эритрита с последующим удалением зубного камня ультразвуком под руководством средства, раскрывающего зубной налет.
В начале лечения исследователь отмечает время лечения, помещает раскрывающий агент, делает стандартизированное внутриротовое изображение, записывает FMPS (оценку налета во рту) и задает участнику анкету обратной связи.
|
Краситель связывается с биопленкой и зубным налетом полости рта для визуального обнаружения.
Использование устройства для воздушной полировки, подающего струю воздуха, воды и порошка эритрита для удаления налета на поверхностях зубов с последующим удалением зубного камня с помощью ультразвукового скейлера.
|
|
Экспериментальный: Направленная биопленочная терапия без выявления бляшек (GBT-)
Участники, назначенные на GBT+, получают профессиональную воздушную гигиену полости рта порошком эритрита с последующим удалением зубного камня ультразвуком без использования средства, раскрывающего зубной налет.
В начале лечения исследователь отмечает время лечения, помещает раскрывающий агент, делает стандартизированное внутриротовое изображение, записывает FMPS (оценку налета во рту) и задает участнику анкету обратной связи.
|
Использование устройства для воздушной полировки, подающего струю воздуха, воды и порошка эритрита для удаления налета на поверхностях зубов с последующим удалением зубного камня с помощью ультразвукового скейлера.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая санация и полировка с раскрытием налета (US+C+)
Участники, назначенные на US+C+, получают традиционную профессиональную гигиену полости рта (ультразвуковая насадка, резиновая чашка и полировочная паста) под руководством средства, раскрывающего зубной налет.
В начале лечения исследователь отмечает время лечения, помещает раскрывающий агент, делает стандартизированное внутриротовое изображение, записывает FMPS (оценку налета во рту) и задает участнику анкету обратной связи.
|
Краситель связывается с биопленкой и зубным налетом полости рта для визуального обнаружения.
Удаление налета и зубного камня ультразвуковым скалером с последующей полировкой поверхности резиновой чашкой и абразивной пастой.
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая санация и полировка без выявления налета (US+C-)
Участник, назначенный на US+C-, получает традиционную профессиональную гигиену полости рта (ультразвуковая насадка, резиновая чашка и полировочная паста) без использования средства, раскрывающего зубной налет.
В начале лечения исследователь отмечает время лечения, помещает раскрывающий агент, делает стандартизированное внутриротовое изображение, записывает FMPS (оценку налета во рту) и задает участнику анкету обратной связи.
|
Удаление налета и зубного камня ультразвуковым скалером с последующей полировкой поверхности резиновой чашкой и абразивной пастой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная зона налета (RPA)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Процент площади, на которой все еще присутствует налет, выявленный путем повторного нанесения агента, раскрывающего налет, в конце сеанса лечения.
Делается внутриротовой снимок, который анализируется с помощью специального программного обеспечения: ImageJ.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка налета во всей полости рта (FMPS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Процент остаточного налета во всей полости рта, обнаруженного с помощью средства, раскрывающего налет, после лечения
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Временная сессия
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Продолжительность лечения отмечается и сравнивается между группами.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Участнику вводится анкета удовлетворенности (шкала VAS).
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Обратная связь с оператором
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Анкета удовлетворенности (шкала VAS) вводится оператору.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BABYPLAK NP 5675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .