筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する人工多能性幹細胞由来運動ニューロン前駆細胞治療の臨床研究 (iPSC-MNP)

包含基準:

1. 患者自身またはその法的保護者は、この治療プロトコルを受けることに同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する必要があります。
2. 年齢は 18 歳から 60 歳までで、性別の制限はありません。
3. 世界神経学会の基準に従って ALS と診断されており、最初の診断日はスクリーニング日の 6 ～ 24 か月前である。
4. 過去に標準治療を受けたことがあるが、有効性または疾患の進行が不十分な患者。
5. 努力肺活量 (FVC) は ≥50% である必要があります。
6. スクリーニング期間中の夜間において、末梢血酸素飽和度が 90% 未満である合計時間が 2% を超えてはなりません。
7. 研究者は、患者はBody Mass Index（BMI）≧18.5で良好な栄養状態にあるとみなすべきである。
8. 男性患者とその配偶者、出産適齢期の女性は、ICFへの署名時から治療開始1年後まで効果的な避妊措置を実施することに同意する必要がある。
9. 患者は、病歴データの収集と保存、および診察プロセスに協力できる必要があります。

除外基準:

1. 神経筋衰弱の症状があるが、ALSであると最終的に判断できない患者。
2. 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-V）に従って、重度の認知障害、臨床的認知症、または統合失調症、双極性障害、または重度のうつ病を含むがこれらに限定されない重度の精神障害と診断された患者。
3. 末梢神経障害や代謝性ミオパチーなど、神経または筋肉の機能を損なう疾患を患っている患者。
4. 悪性腫瘍の病歴がある患者、または以前に悪性腫瘍と診断された患者。
5. スクリーニング期間前の2週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする急性活動性感染症を経験した患者。
6. 呼吸不全を伴うALS患者。
7. 過去に同種細胞療法または臓器移植を受けた患者。
8. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
9. 気管切開の既往歴のある患者、または機械的換気補助を使用している患者。
10. 全身麻酔薬に対する重度のアレルギー反応、または他の理由による以前の重度のアレルギー反応の文書化された病歴を持つ患者。
11. 頭蓋内圧の上昇を引き起こす頭蓋内器質疾患のある患者。
12. -スクリーニング期間中に肝機能検査結果が上昇した患者（総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍を超える、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍を超えるなど）。
13. スクリーニング期間中に異常な腎機能検査結果を示した患者（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、または Cockcroft and Gault 式で計算された推定クレアチニン クリアランス速度 < 60 mL/min など）。
14. スクリーニング期間中のその他の臨床的に重大な臨床検査異常。
15. A型肝炎、活動性B型肝炎（HBs抗原陽性かつHBV DNA 500IU/ml以上、薬物等による肝炎を除く）、活動性C型肝炎（抗HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性）、E型肝炎、ヒト免疫不全症の患者ウイルス（HIV）抗体陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
16. 意識障害のある患者。
17. 凝固異常（プロトロンビン時間[PT]または国際正規化比[INR]がULNの1.5倍を超える、活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT]がULNの1.5倍を超える）、または現在抗凝固療法を受けている患者。
18. 治療後に収縮期血圧が160 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が100 mmHgを超える、コントロールが不十分な高血圧。
19. 晩期合併症を伴う重度の糖尿病。四肢の可動性に影響を与える他の疾患を患っている患者（跛行、変形性関節症、関節リウマチ、痛風など）。
20. 過去1か月以内に手術または外傷（骨折を含む）を経験した患者。
21. 妊娠中または授乳中の女性。
22. 治験責任医師の判断で、全身疾患やその他の症状のコントロールが不十分であり、この臨床試験への参加には適さないと判断した患者。