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パーキンソン病の参加者におけるCREXONT（カルビドパおよびレボドパ）徐放性カプセルの研究

2025年8月22日 更新者：Impax Laboratories, LLC

パーキンソン病患者を対象としたCREXONT®（カルビドパおよびレボドパ）徐放カプセルの非盲検第4相試験

この研究の主な目的は、パーキンソン病 (PD) の参加者を対象に、現実世界の条件下で CREXONT の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • まだ募集していません
        • Barrow Neurological Institute
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
    • California
      • Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • コンタクト：
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • コンタクト：
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • コンタクト：
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • まだ募集していません
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Quest Research Institute
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • コンタクト：
          • Zoltan Mari
          • 電話番号：702-483-6000
          • メール：Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、73136
        • 募集
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • コンタクト：
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • 募集
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Neurology
        • コンタクト：
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
        • 募集
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • コンタクト：
      • McLean、Virginia、アメリカ、22101
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英国パーキンソン病協会のブレインバンク診断基準と一致するPDを有し、経口CD-LDの安定したレジメンで治療を受けている参加者。
  2. 運動障害協会のスクリーニング - 統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート III の合計スコアが「オフ」状態で少なくとも 20 単位のスコアを持つ参加者。
  3. MDS-UPDRS パート IV B (運動の変動) のスコア 1 または 2 (運動の変動の複雑さ) によって定義される、スクリーニング時に予測可能な「オフ」期間を持つ参加者。

  4. 履歴によれば、スクリーニング前の 4 週間 (28 日間) に、参加者は経験します。

    1. 運動症状が悪化する期間を伴う、毎日予測可能な「ウェアリングオフ」エピソード。
    2. 参加者が起きている時間中の「オフ」時間は、1 日あたり平均少なくとも 2.5 時間累積します。

  5. スクリーニング時に、参加者は、「オン/オフ」の訓練された評価者 (つまり、調査員または資格のある認定施設スタッフ) との少なくとも 75 パーセント (%) の一致によって決定されるように、「オン」状態と「オフ」状態を区別できます。 " 4 時間のトレーニング期間で 8 つの評価が得られました。 コンコーダンスには、この 4 時間のトレーニング期間中に少なくとも 1 つの「オン」評価と 1 つの「オフ」評価が含まれている必要があります。

    1. 一致率が 75% 未満の場合、または最初の 4 時間のトレーニング期間内に少なくとも 1 つの「オン」評価と 1 つの「オフ」評価が含まれていない場合は、その前に参加者に対して 2 番目の 4 時間のトレーニング期間を実施する必要があります。研究に含めることが検討されています。
    2. 2 番目の 4 時間のトレーニング期間中に少なくとも 75% の一致が達成されない場合、または少なくとも 1 つの「オン」評価と 1 つの「オフ」評価が含まれていない場合、参加者は研究に含めることはできません。

  6. ベースライン (訪問 1) での 3 日間の PD 日記のレビューにより、以下のことが確認されます。

    1. 参加者は、有効なエントリを含む PD 日記を適切に記入することができます。 日記を適切に完了できないことは、1 日を超える日記が返却されない場合、または 1 日を超える日記が有効でない場合 (つまり、24 時間のうち 2 時間 [4 つの 30 分期間] を超える場合) に示されます。時間日記の日が欠落しています);そして
    2. 参加者は、PD 日記の 3 日間にわたって、参加者が起きている時間中に、1 日あたり平均少なくとも 2.5 時間の「オフ」タイムを持ちます。そして
    3. 参加者は、PD 日記の 3 日のそれぞれに、参加者が起きている時間中に、少なくとも 1.5​​ 時間の累積「オフ」時間があります。

  7. 参加者はCD-LD療法に反応しており、ベースライン（来院1）前に少なくとも4週間（28日以上）経口CD-LDの安定したレジメンで現在治療を受けており、以下の基準を満たしている。 :

    ａ． １日の用量要件： ｉ． すべての参加者は、朝の最初の用量として少なくとも 100 mg の即時放出 (IR) CD-LD または 195 mg の Rytary を服用する必要があります。

    ii. IR CD-LDを服用している参加者の場合（就寝時用量のCR CD-LDの有無にかかわらず）：

    • 少なくとも 300 mg の LD の 1 日総用量、および 1200 mg LD 以下の最大 1 日総用量が必要です（IR CD-LD 単独、または 1 日 1 回の就寝時間と組み合わせた IR CD-LD から） CR CD-LDの用量）。
    • 許可される最大個人用量は LD 250 mg です。
    • 最小個人用量は少なくとも 100 mg の LD でなければなりません。 iii. カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤を使用している参加者の場合:
    • 1日の総用量は少なくとも300 mgのLD、最大1日の総用量は1000 mg LD未満である必要があります。
    • 最大個人用量は LD 200 mg です。 iv. Rytary を使用する参加者の場合:
    • 少なくとも 585 mg LD の 1 日総用量、および 2100 mg LD 未満の最大 1 日総用量が必要です。
    • 最大個人用量は LD 685 mg です。 b. 投与頻度の要件: i. 参加者が IR/CR CD-LD を単独で使用している場合、または COMT 阻害剤と組み合わせて使用​​している場合、投与頻度は 1 日 3 ～ 6 回でなければなりません。 ii. 参加者が Rytary を使用している場合、投与頻度は 1 日 3 ～ 4 回でなければなりません。
  8. 参加者は、研究特有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、またその意思があること。
  9. 参加者は、PD日記、アンケートへの記入を含むプロトコルに従うことができ、喜んで遵守し、すべての研究訪問と電話に応じることができます。
  10. 以前の CREXONT 臨床試験に参加した参加者は、この第 4 相試験に登録することができます。

除外基準:

  1. 臨床研究者の意見において、CREXONT 処方情報に基づいて研究に参加すべきではない参加者。
  2. -参加者はPDに対する以前の神経外科的治療（例、脳深部刺激[DBS]手術または神経外科的アブレーション治療処置）を受けている、またはそのような処置が研究の訪問4（42日目）前に計画または予想されている場合。

  3. 参加者はベースライン（訪問 1）前 4 週間（<=28 日）以内に以下の治療を受けた。

    1. 1日1回の就寝前の用量を除く、CR CD-LDの任意の用量。
    2. デュオパ。
    3. 非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)。
    4. 「オフ」エピソードの治療に使用されるレスキュー薬（例: アポモルヒネまたは吸入 LD（Inbrija®））。
    5. -ベースライン（訪問1）前から30日以内または半減期の5倍のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けた。
  4. 臨床研究者の意見において、研究に参加すべきではない参加者（例：臨床評価に基づき、参加者がPD日記および参加者が報告する転帰を完了するために必要な用語を十分に理解していない、またはその他の理由）。
  5. 研究者の従業員または家族、研究施設のスタッフ、またはスポンサー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレソンER
参加者は、食品医薬品局 (FDA) が承認した処方情報に従って、CREXONT 徐放性 (ER) カプセルを経口で受け取ります。 CREXONT ER カプセルには、カルビドパ (CD)/レボドパ (LD) 35.0 ミリグラム (mg)/140 mg および/または CD/LD 52.5 mg/210.0 が含まれます。 mg および/または CD/LD 70.0 mg/280 mg および/または CD/LD 87.5 mg/350 mg。 最初の CREXONT 投与計画は、以前の経口 CD-LD 薬から CREXCONT への用量変換に関する FDA 承認の CREXONT 処方情報に基づきます。 その後、各参加者の有効性と忍容性の最適なバランスを達成するために、FDA 承認の CREXONT 処方情報に基づいて、各参加者の状態に応じて投与計画を最適化できます。
薬：クレソンER
クレソンERカプセル。
他の名前：
  • IPX203

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病日記の「GOOD ON」時間のベースラインから 42 日目までの変化
時間枠：ベースライン、42日目
「GOOD ON」タイムは、パーキンソン病 (PD) の 3 日間の日記に由来しています。 毎日の「GOOD ON」時間は、「ジスキネジアのない定刻」または「問題のないジスキネジアの定刻」のいずれかをチェックする 30 分間隔の数を加算することによって計算されます。
ベースライン、42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD ダイアリーの「オフ」時間のベースラインから 42 日目への変更
時間枠：ベースライン、42日目
「オフ」時間は 3 日間の PD 日記から導き出されます。 毎日、「オフ」時間は、ステータス「オフ」がチェックされる 30 分間隔の数を加算することによって計算されます。
ベースライン、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Impax Laboratories, LLC

協力者

Amneal Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Hester Visser, MD、Amneal Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月6日

試験登録日

最初に提出

2024年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPX203-401-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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