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Eine Studie mit CREXONT-Kapseln (Carbidopa und Levodopa) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

22. August 2025 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Offene Phase-4-Studie mit CREXONT® (Carbidopa und Levodopa) Retardkapseln bei Parkinson-Patienten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von CREXONT unter realen Bedingungen bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73136
        • Rekrutierung
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Rekrutierung
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, die den Diagnosekriterien der Brain Bank der United Kingdom Parkinson's Disease Society entsprechen und mit stabilen Therapien oraler CD-LD behandelt werden.
  2. Teilnehmer mit einer Punktzahl von mindestens 20 Einheiten beim Screening auf der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III Gesamtpunktzahl im „Aus“-Zustand.
  3. Teilnehmer mit vorhersehbaren „Off“-Perioden beim Screening, definiert durch eine Punktzahl von 1 oder 2 (Komplexität motorischer Fluktuationen) des MDS-UPDRS Teil IV B (Motorische Fluktuationen).

  4. Aus der Vorgeschichte geht hervor, dass der Teilnehmer in den 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Screening Erfahrungen gemacht hat.

    1. Täglich vorhersehbare „Abnutzungsepisoden“ mit Phasen sich verschlechternder motorischer Symptome.
    2. Durchschnittlich mindestens 2,5 kumulierte Stunden pro Tag „Off“-Zeit, während der Stunden, in denen der Teilnehmer wach ist.

  5. Beim Screening ist der Teilnehmer in der Lage, den „Ein“-Zustand vom „Aus“-Zustand zu unterscheiden, was durch eine Übereinstimmung von mindestens 75 Prozent (%) mit einem geschulten Prüfer (d. h. einem Prüfer oder qualifiziertem und zertifiziertem Personal vor Ort) in „Ein/Aus“ bestimmt wird „Bewertungen für 8 Bewertungen über einen 4-stündigen Trainingszeitraum. Die Konkordanz muss in diesem 4-stündigen Trainingszeitraum mindestens eine „Ein“- und eine „Aus“-Bewertung enthalten.

    1. Wenn die Übereinstimmung weniger als 75 % beträgt oder innerhalb der ersten 4-stündigen Schulungsperiode nicht mindestens eine „An“- und eine „Aus“-Bewertung vorliegt, sollte zuvor eine zweite 4-stündige Schulungsperiode mit dem Teilnehmer durchgeführt werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
    2. Wird auch im zweiten 4-stündigen Trainingszeitraum eine Übereinstimmung von mindestens 75 % nicht erreicht oder erfolgt nicht mindestens eine „An“- und eine „Aus“-Bewertung, kann der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden.

  6. Zu Beginn (Besuch 1) bestätigte die Überprüfung der 3-Tage-PD-Tagebücher Folgendes:

    1. Der Teilnehmer ist in der Lage, die PD-Tagebücher ordnungsgemäß mit gültigen Einträgen auszufüllen. Die Unfähigkeit, die Tagebücher ordnungsgemäß auszufüllen, wird angezeigt, wenn mehr als ein Tag eines Tagebuchs nicht zurückgegeben wird oder wenn mehr als ein Tag des Tagebuchs ungültig ist (d. h. mehr als 2 Stunden [4 halbstündige Zeiträume] des 24-Stunden-Tagebuchs). Stundentagebuch, Tag fehlen); Und
    2. Der Teilnehmer hat im Laufe der drei PD-Tagebuchtage durchschnittlich mindestens 2,5 Stunden pro Tag „Off“-Zeit in den Stunden, in denen der Teilnehmer wach ist; Und
    3. Der Teilnehmer hat an jedem der drei PD-Tagebuchtage in den Stunden, in denen er wach ist, mindestens 1,5 Stunden kumulative „Off“-Zeit.

  7. Der Teilnehmer spricht auf die CD-LD-Therapie an und wird derzeit mindestens 4 Wochen (größer gleich [>=] 28 Tage) vor Studienbeginn (Besuch 1) mit einem stabilen oralen CD-LD-Regime behandelt und erfüllt die folgenden Kriterien :

    A. Tägliche Dosisanforderungen: i. Alle Teilnehmer sollten als erste Morgendosis mindestens 100 mg CD-LD mit sofortiger Freisetzung (IR) oder 195 mg Rytary einnehmen.

    ii. Für Teilnehmer, die IR CD-LD einnehmen (mit oder ohne eine CR CD-LD-Dosis vor dem Schlafengehen):

    • Erfordern eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 300 mg LD und eine maximale tägliche Gesamtdosis von weniger als [<=]1200 mg LD (aus IR CD-LD allein oder aus IR CD-LD in Kombination mit einer einzigen täglichen Schlafenszeit). Dosis von CR CD-LD).
    • Die maximal zulässige Einzeldosis beträgt 250 mg LD.
    • Die minimale Einzeldosis sollte mindestens 100 mg LD betragen. iii. Für Teilnehmer, die einen Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer verwenden:
    • Erfordern eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 300 mg LD und eine maximale tägliche Gesamtdosis von weniger als [<]1000 mg LD.
    • Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg LD. iv. Für Teilnehmer, die Rytary nutzen:
    • Erfordern eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 585 mg LD und eine maximale tägliche Gesamtdosis von <2100 mg LD.
    • Die maximale Einzeldosis beträgt 685 mg LD. B. Anforderung an die Dosishäufigkeit: i. Wenn ein Teilnehmer IR/CR CD-LD allein oder in Kombination mit einem COMT-Hemmer verwendet, muss die Dosierungshäufigkeit 3 ​​bis 6 Mal täglich betragen. ii. Wenn ein Teilnehmer Rytary verwendet, muss die Dosierungshäufigkeit 3 ​​bis 4 Mal täglich betragen.
  8. Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, das Protokoll einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von PD-Tagebüchern und Fragebögen, und steht für alle Studienbesuche und Telefonanrufe zur Verfügung.
  10. Teilnehmer, die an früheren klinischen CREXONT-Studien teilgenommen haben, können in diese Phase-4-Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der nach Meinung des klinischen Prüfers nicht an der Studie auf Grundlage der CREXONT-Verschreibungsinformationen teilnehmen sollte.
  2. Der Teilnehmer hatte zuvor eine neurochirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. eine Operation mit tiefer Hirnstimulation (DBS) oder eine neurochirurgische Ablationsbehandlung) oder wenn ein solcher Eingriff vor Besuch 4 (Tag 42) der Studie geplant oder erwartet wird.

  3. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 4 Wochen (<= 28 Tage) vor Studienbeginn (Besuch 1) Folgendes:

    1. Alle Dosen einer CR CD-LD außer einer einzelnen täglichen Schlafenszeitdosis.
    2. Duopa.
    3. Nichtselektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI).
    4. Notfallmedikamente zur Behandlung von Off-Episoden, zum Beispiel: Apomorphin oder inhaliertes LD (Inbrija®).
    5. Alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn (Besuch 1) erhalten.
  4. Teilnehmer, der nach Meinung des klinischen Prüfers nicht an der Studie teilnehmen sollte (z. B. basierend auf der klinischen Beurteilung versteht der Teilnehmer die zum Ausfüllen des PD-Tagebuchs und der vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnisse erforderliche Terminologie nicht ausreichend, oder es liegt ein anderer Grund vor).
  5. Mitarbeiter oder Familienangehörige des Prüfers, des Personals des Studienzentrums oder des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CREXONT ER
Die Teilnehmer erhalten CREXONT-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) oral gemäß den von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Verschreibungsinformationen. CREXONT ER-Kapseln enthalten Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 Milligramm (mg)/140 mg und/oder CD/LD 52,5 mg/210,0 mg und/oder CD/LD 70,0 mg/280 mg und/oder CD/LD 87,5 mg/350 mg. Das anfängliche CREXONT-Dosierungsschema basiert auf den von der FDA genehmigten CREXONT-Verschreibungsinformationen für die Dosisumrechnung von früheren oralen CD-LD-Medikamenten auf CREXCONT. Anschließend kann das Dosierungsschema je nach Zustand jedes Teilnehmers optimiert werden und sich an den von der FDA genehmigten CREXONT-Verschreibungsinformationen orientieren, um für jeden Teilnehmer das optimale Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erreichen.
Arzneimittel: CREXONT ER
CREXONT ER-Kapsel.
Andere Namen:
  • IPX203

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der „GOOD ON“-Zeit gemäß dem Parkinson-Tagebuch bis zum 42. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
Die „GOOD ON“-Zeit wird aus den 3-Tage-Tagebüchern zur Parkinson-Krankheit (PD) abgeleitet. Für jeden Tag wird die „GOOD ON“-Zeit berechnet, indem die Anzahl der halbstündigen Intervalle addiert wird, in denen entweder „Pünktlichkeit ohne Dyskinesie“ oder „Pünktlichkeit mit nicht störender Dyskinesie“ überprüft wird.
Basislinie, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert in der „OFF“-Zeit gemäß PD-Tagebuch zu Tag 42
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
Die „OFF“-Zeit wird aus den 3-Tage-PD-Tagebüchern abgeleitet. Für jeden Tag wird die „AUS“-Zeit berechnet, indem die Anzahl der Halbstundenintervalle addiert wird, in denen der Status „Aus“ überprüft wird.
Basislinie, Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Mitarbeiter

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX203-401-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur CREXONT ER

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