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Um estudo de cápsulas de liberação prolongada CREXONT (Carbidopa e Levodopa) em participantes com doença de Parkinson

22 de agosto de 2025 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Estudo aberto de fase 4 de cápsulas de liberação prolongada CREXONT® (Carbidopa e Levodopa) em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do CREXONT em condições do mundo real em participantes com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contato:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Contato:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Contato:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Ainda não está recrutando
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Quest Research Institute
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contato:
          • Zoltan Mari
          • Número de telefone: 702-483-6000
          • E-mail: Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 73136
        • Recrutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contato:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Recrutamento
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Neurology
        • Contato:
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Recrutamento
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Contato:
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes com DP consistente com os critérios de diagnóstico do banco de cérebros da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido e que estão sendo tratados com regimes estáveis ​​de CD-LD oral.
  2. Participantes com uma pontuação de pelo menos 20 unidades na Triagem na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III pontuação total no estado "Desligado".
  3. Participantes com períodos "desligados" previsíveis na triagem definidos por uma pontuação de 1 ou 2 (Complexidade das flutuações motoras) do MDS-UPDRS Parte IV B (Flutuações motoras).

  4. Pela história, durante as 4 semanas (28 dias) anteriores à triagem, as experiências do participante.

    1. Episódios diários de "desgaste" previsíveis com períodos de piora dos sintomas motores.
    2. Uma média de pelo menos 2,5 horas cumulativas por dia de tempo “Desligado”, durante as horas em que o participante está acordado.

  5. Na Triagem, o participante é capaz de diferenciar o estado "Ligado" do estado "Desligado", conforme determinado por pelo menos 75% de concordância com um avaliador treinado (isto é, investigador ou equipe qualificada e certificada do local) em "Ligado/Desligado". "classificações para 8 classificações em um período de treinamento de 4 horas. A concordância deve incluir pelo menos uma classificação “Ligado” e uma “Desligado” neste período de treinamento de 4 horas.

    1. Se a concordância for inferior a 75%, ou se não incluir pelo menos uma classificação “Ligado” e uma classificação “Desligado” dentro do primeiro período de treinamento de 4 horas, um segundo período de treinamento de 4 horas deverá ser realizado com o participante antes sendo considerado para inclusão no estudo.
    2. Se durante o segundo período de treinamento de 4 horas também não for alcançada uma concordância de pelo menos 75%, ou se não incluir pelo menos uma classificação “Ligado” e uma “Desligado”, o participante não poderá ser incluído no estudo.

  6. No início do estudo (Visita 1), a revisão dos diários de DP de 3 dias confirma o seguinte:

    1. O participante é capaz de preencher adequadamente os diários PD com entradas válidas. A incapacidade de preencher adequadamente os diários é indicada quando mais de 1 dia de um diário não é devolvido ou se mais de 1 dia do diário não é válido (ou seja, mais de 2 horas [4 períodos de meia hora] dos 24 dias). horas do dia estão faltando); e
    2. O participante tem em média pelo menos 2,5 horas por dia de tempo “Desligado”, durante as horas em que o participante está acordado, ao longo dos 3 dias diários de DP; e
    3. O participante tem pelo menos 1,5 horas de tempo "Desligado" cumulativo, durante as horas em que o participante está acordado, em cada um dos 3 dias do diário de DP.

  7. O participante responde à terapia de CD-LD e atualmente está sendo tratado com um regime estável de CD-LD oral por pelo menos 4 semanas (maior que igual a [>=] 28 dias) antes da linha de base (Visita 1) e atende aos seguintes critérios :

    um. Requisitos de dose diária: i. Todos os participantes deveriam tomar pelo menos 100 mg de CD-LD de liberação imediata (IR) ou 195 mg de Rytary para a primeira dose matinal.

    ii. Para participantes que tomam IR CD-LD (com ou sem uma dose de CR CD-LD antes de dormir):

    • Requer uma dose diária total de pelo menos 300 mg de LD e uma dose diária total máxima menor que igual a [<=] 1200 mg de LD (de IR CD-LD sozinho ou de IR CD-LD em combinação com uma única dose diária ao deitar dose de CR CD-LD).
    • A dose individual máxima permitida é de 250 mg de LD.
    • A dose individual mínima deve ser de pelo menos 100 mg de LD. iii. Para participantes que usam um inibidor de catecol-O-metiltransferase (COMT):
    • Requer uma dose diária total de pelo menos 300 mg de LD e uma dose diária total máxima inferior a [<] 1000 mg de LD.
    • A dose individual máxima é de 200 mg de LD. 4. Para participantes que usam Rytary:
    • Requer uma dose diária total de pelo menos 585 mg de LD e uma dose diária total máxima de <2100 mg de LD.
    • A dose individual máxima é de 685 mg de LD. b. Requisito de frequência de dose: i. Se um participante estiver usando IR/CR CD-LD sozinho ou em combinação com um inibidor de COMT, a frequência de dosagem deverá ser de 3 a 6 vezes ao dia. ii. Se um participante estiver usando Rytary, a frequência de dosagem deve ser de 3 a 4 vezes ao dia.
  8. O participante é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes da condução de qualquer procedimento específico do estudo.
  9. O participante é capaz e deseja cumprir o protocolo, incluindo o preenchimento de diários de DP, questionários e está disponível para todas as visitas de estudo e ligações telefônicas.
  10. Os participantes que participaram de estudos clínicos CREXONT anteriores podem ser inscritos neste estudo de Fase 4.

Critérios de exclusão:

  1. Participante que, na opinião do investigador clínico, não deve participar do estudo com base nas Informações de Prescrição do CREXONT.
  2. O participante teve um tratamento neurocirúrgico prévio para DP (exemplo, cirurgia de estimulação cerebral profunda [DBS] ou procedimentos de tratamento de ablação neurocirúrgica) ou se tal procedimento for planejado ou antecipado antes da Visita 4 (Dia 42) do estudo.

  3. O participante recebeu o seguinte dentro de 4 semanas (<=28 dias) antes da linha de base (Visita 1)

    1. Quaisquer doses de CR CD-LD, exceto uma dose única diária ao deitar.
    2. Dupa.
    3. Inibidor não seletivo da monoamina oxidase (IMAO).
    4. Medicação de resgate usada para tratar episódios “desligados”, por exemplo: apomorfina ou LD inalado (Inbrija®).
    5. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo, antes da linha de base (Visita 1).
  4. Participante que, na opinião do investigador clínico, não deveria participar do estudo (exemplo, com base na avaliação clínica, o participante não compreende adequadamente a terminologia necessária para preencher o diário de DP e os resultados relatados pelo participante, ou qualquer outro motivo).
  5. Funcionários ou familiares do investigador, ou funcionários do local de estudo, ou Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CREXONT ER
Os participantes receberão cápsulas de liberação estendida (ER) CREXONT, por via oral, conforme orientado pelas informações de prescrição aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA). As cápsulas CREXONT ER conterão Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 miligramas (mg)/140 mg e/ou CD/LD 52,5 mg/210,0 mg e/ou CD/LD 70,0 mg/280 mg e/ou CD/LD 87,5 mg/350 mg. O regime de dosagem inicial de CREXONT será baseado nas informações de prescrição de CREXONT aprovadas pela FDA para conversão de dose de medicamentos CD-LD orais anteriores para CREXCONT. Posteriormente, o regime de dosagem pode ser otimizado conforme apropriado para a condição de cada participante e orientado pelas informações de prescrição CREXONT aprovadas pela FDA, a fim de alcançar o equilíbrio ideal de eficácia e tolerabilidade para cada participante.
Medicamento: CREXONT ER
Cápsula CREXONT ER.
Outros nomes:
  • IPX203

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo “BOM” de acordo com o Diário da Doença de Parkinson até o dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
O tempo "GOOD ON" é derivado dos diários de 3 dias da doença de Parkinson (DP). Para cada dia, o tempo "BOM ON" é calculado adicionando o número de intervalos de meia hora em que é verificado "na hora certa sem discinesia" ou "na hora certa com discinesia não problemática".
Linha de base, dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo "OFF" de acordo com o Diário PD até o dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
O tempo "OFF" é derivado dos diários PD de 3 dias. Para cada dia, o tempo “OFF” é calculado somando o número de intervalos de meia hora em que o status “Off” é verificado.
Linha de base, dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Colaboradores

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX203-401-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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