Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул пролонгированного действия CREXONT (карбидопа и леводопа) у участников с болезнью Паркинсона

22 августа 2025 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Открытое исследование фазы 4 капсул пролонгированного высвобождения CREXONT® (карбидопа и леводопа) у пациентов с болезнью Паркинсона

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность КРЕКСОНТА в реальных условиях у участников с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Еще не набирают
        • Barrow Neurological Institute
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Rohit Dhall
          • Номер телефона: 501-526-5282
          • Электронная почта: rdhall@uams.edu
    • California
      • Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Контакт:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
          • Julie Schwartzbard
          • Номер телефона: 305-933-5993
          • Электронная почта: DrJ@aventuraneuro.com
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Контакт:
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Henry Moore
          • Номер телефона: 561-939-4169
          • Электронная почта: HMoore@med.miami.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Рекрутинг
        • N1 Research LLc
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Контакт:
          • Robert Hauser
          • Номер телефона: 813-396-0751
          • Электронная почта: rhauser@usf.edu
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Еще не набирают
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Контакт:
          • Martha McGraw
          • Номер телефона: 630-933-4056
          • Электронная почта: Martha.McGraw@nm.org
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Angela Richmond
          • Номер телефона: 913-588-7159
          • Электронная почта: arichmond4@kumc.edu
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Quest Research Institute
        • Контакт:
          • Aaron Ellenbogen
          • Номер телефона: 248-957-8940
          • Электронная почта: aaron@questri.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Контакт:
          • Zoltan Mari
          • Номер телефона: 702-483-6000
          • Электронная почта: Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Контакт:
          • Deepal Shah-Zamora
          • Номер телефона: 336-716-4101
          • Электронная почта: dshahzam@wakehealth.edu
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Alberto Espay
          • Номер телефона: 513-558-4035
          • Электронная почта: espayaj@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73136
        • Рекрутинг
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Контакт:
          • Kevin Klos
          • Номер телефона: 918-392-4530
          • Электронная почта: kevin.klos@mdcok.com
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Контакт:
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Рекрутинг
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Контакт:
          • Michael Soileau
          • Номер телефона: 512-693-4041
          • Электронная почта: msoileau@txmds.net
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Neurology
        • Контакт:
          • Drew Falconer
          • Номер телефона: 703-845-1500
          • Электронная почта: drew.falconer@inova.org
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Рекрутинг
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Контакт:
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Контакт:
          • Fernando Pagan
          • Номер телефона: 757-802-5001
          • Электронная почта: LL928@georgetown.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с болезнью Паркинсона, соответствующей диагностическим критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства и получающие стабильные схемы перорального CD-LD.
  2. Участники, набравшие не менее 20 баллов при скрининге Общества двигательных расстройств — Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, общий балл в состоянии «Выключено».
  3. Участники с предсказуемыми периодами «выключения» при скрининге, определяемыми по баллу 1 или 2 (сложность двигательных флуктуаций) согласно части IV B MDS-UPDRS (моторные флуктуации).

  4. Судя по анамнезу, в течение 4 недель (28 дней) до скрининга участник испытывает.

    1. Ежедневные предсказуемые эпизоды «износа» с периодами ухудшения двигательных симптомов.
    2. В среднем не менее 2,5 совокупных часов в день «выключенного» времени в те часы, когда участник бодрствует.

  5. При скрининге участник может отличить состояние «Включено» от состояния «Выключено», что определяется по крайней мере 75-процентным (%) совпадением с обученным оценщиком (т. е. исследователем или квалифицированным и сертифицированным персоналом объекта) в «Вкл./Выкл.». » рейтинги по 8 рейтингам за 4-часовой период обучения. Согласие должно включать как минимум одну оценку «Вкл» и одну оценку «Выкл» за этот 4-часовой период обучения.

    1. Если соответствие составляет менее 75% или если оно не включает хотя бы одну оценку «Вкл» и одну оценку «Выкл» в течение первого 4-часового периода обучения, перед этим с участником следует провести второй 4-часовой период обучения. рассматривается на предмет включения в исследование.
    2. Если в течение второго 4-часового периода обучения также не будет достигнуто соответствие не менее 75% или если оно не включает хотя бы одну оценку «Вкл» и одну оценку «Выкл», участник не может быть включен в исследование.

  6. На исходном уровне (визит 1) анализ 3-дневных дневников ПД подтверждает следующее:

    1. Участник может правильно заполнить дневники ПД действительными записями. О невозможности правильного заполнения дневников свидетельствует невозвращение более 1 дня дневника или недействительность более 1 дня дневника (то есть более 2 часов [4 получасовых периода] из 24-дневных). часовой дневник дня отсутствует); и
    2. У участника есть в среднем не менее 2,5 часов в день «выключения» в те часы, когда участник бодрствует, в течение 3 дней дневника ПД; и
    3. У участника есть не менее 1,5 часов совокупного времени «выключения» в те часы, когда участник бодрствует, в каждый из 3 дней дневника ПД.

  7. Участник реагирует на терапию CD-LD и в настоящее время получает стабильный режим перорального CD-LD в течение как минимум 4 недель (больше, чем равно [>=] 28 дней) до исходного уровня (Визит 1) и соответствует следующим критериям. :

    а. Требуемая суточная доза: i. Все участники должны принимать не менее 100 мг CD-LD с немедленным высвобождением (IR) или 195 мг Rytary для первой утренней дозы.

    ii. Для участников, принимающих IR CD-LD (с дозой CR CD-LD перед сном или без нее):

    • Требуется общая суточная доза не менее 300 мг LD и максимальная общая суточная доза менее чем равная [<=] 1200 мг LD (от IR CD-LD отдельно или от IR CD-LD в сочетании с однократным ежедневным сном). доза CR CD-LD).
    • Максимально допустимая индивидуальная доза составляет 250 мг ЛД.
    • Минимальная индивидуальная доза должна составлять не менее 100 мг ЛД. iii. Для участников, использующих ингибитор катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ):
    • Требуется общая суточная доза не менее 300 мг LD и максимальная общая суточная доза менее [<]1000 мг LD.
    • Максимальная индивидуальная доза составляет 200 мг ЛД. iv. Для участников, использующих Rytary:
    • Требуется общая суточная доза не менее 585 мг LD и максимальная общая суточная доза <2100 мг LD.
    • Максимальная индивидуальная доза составляет 685 мг ЛД. б. Требование к частоте приема: i. Если участник использует IR/CR CD-LD отдельно или в сочетании с ингибитором COMT, то частота дозирования должна составлять от 3 до 6 раз в день. ii. Если участник использует Ритари, то частота приема должна составлять 3–4 раза в день.
  8. Участник может и желает предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  9. Участник может и желает соблюдать протокол, включая заполнение дневников ПД, анкет, а также доступность для всех учебных визитов и телефонных звонков.
  10. К участию в этом исследовании Фазы 4 допускаются участники, принимавшие участие в предыдущих клинических исследованиях CREXONT.

Критерии исключения:

  1. Участник, который, по мнению клинического исследователя, не должен участвовать в исследовании на основании информации о назначении CREXONT.
  2. Участник ранее проходил нейрохирургическое лечение БП (например, операцию по глубокой стимуляции головного мозга [DBS] или процедуры нейрохирургической абляции), или если такая процедура запланирована или ожидается до визита 4 (день 42) исследования.

  3. Участник получил следующее в течение 4 недель (<= 28 дней) до исходного уровня (посещение 1)

    1. Любые дозы CR CD-LD, кроме однократной ежедневной дозы перед сном.
    2. Дуопа.
    3. Неселективный ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО).
    4. Лекарства экстренной помощи, используемые для лечения «выключенных» эпизодов, например: апоморфин или ингаляционная ЛД (Inbrija®).
    5. Получали любые исследуемые препараты в течение 30 дней или периода полувыведения, в 5 раз превышающего период полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня (Визит 1).
  4. Участник, который, по мнению клинического исследователя, не должен участвовать в исследовании (например, на основании клинической оценки участник недостаточно понимает терминологию, необходимую для заполнения дневника ПД и результатов, сообщаемых участниками, или по какой-либо другой причине).
  5. Сотрудники или члены семьи исследователя, персонал исследовательского центра или спонсор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРЕКСОНТ ЭР
Участники будут получать капсулы CREXONT с пролонгированным высвобождением (ER) перорально в соответствии с информацией о назначении, одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Капсулы CREXONT ER будут содержать карбидопу (CD)/леводопу (LD) 35,0 миллиграмм (мг)/140 мг и/или CD/LD 52,5 мг/210,0 мг. мг и/или CD/LD 70,0 мг/280 мг и/или CD/LD 87,5 мг/350 мг. Первоначальный режим дозирования CREXONT будет основан на одобренной FDA информации о назначении CREXONT для преобразования дозы предыдущих пероральных препаратов CD-LD на CREXCONT. После этого режим дозирования можно оптимизировать в соответствии с состоянием каждого участника и руководствоваться одобренной FDA информацией о назначении CREXONT, чтобы достичь оптимального баланса эффективности и переносимости для каждого участника.
Лекарство: КРЕКСОНТ ЭР
КРЕКСОНТ ER капсула.
Другие имена:
  • IPX203

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня времени «GOOD ON» согласно дневнику болезни Паркинсона до 42-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Время «GOOD ON» определяется из трехдневных дневников болезни Паркинсона (БП). Для каждого дня время «ХОРОШЕГО ВКЛЮЧЕНИЯ» рассчитывается путем сложения количества получасовых интервалов, в которых проверяется либо «время прихода без дискинезии», либо «время прихода с не вызывающей беспокойства дискинезией».
Исходный уровень, день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня во времени «ВЫКЛ» согласно дневнику ПД до дня 42
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Время «ВЫКЛ» определяется из 3-дневных дневников ПД. Для каждого дня время «ВЫКЛ» рассчитывается путем сложения количества получасовых интервалов, в которых проверяется статус «Выключено».
Исходный уровень, день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Соавторы

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX203-401-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться