Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CREXONT (Carbidopa ja Levodopa) pitkitetysti vapauttavista kapseleista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Avoin vaiheen 4 tutkimus CREXONT® (Carbidopa ja Levodopa) pitkitetysti vapauttavista kapseleista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida CREXONTin tehoa ja turvallisuutta todellisissa olosuhteissa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
        • Rekrytointi
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Rekrytointi
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Rekrytointi
        • N1 Research LLc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Quest Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zoltan Mari
          • Puhelinnumero: 702-483-6000
          • Sähköposti: Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 73136
        • Rekrytointi
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Rekrytointi
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Rekrytointi
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Rekrytointi
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on PD, jotka ovat Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin diagnostisten kriteerien mukaisia ​​ja joita hoidetaan stabiileilla suun kautta otettavalla CD-LD:llä.
  2. Osallistujat, joiden pistemäärä on vähintään 20 yksikköä Screening on the Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osan III kokonaispistemäärä "pois"-tilassa.
  3. Osallistujat, joilla on ennakoitavissa olevat "pois"-jaksot seulonnassa MDS-UPDRS:n osan IV B (Moottoreiden vaihtelut) arvosanalla 1 tai 2 (Moottoreiden vaihteluiden monimutkaisuus).

  4. Historian mukaan osallistuja kokee seulontaa edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) ajan.

    1. Päivittäiset ennustettavissa olevat kulumisjaksot, joissa motoriset oireet pahenevat.
    2. Keskimäärin vähintään 2,5 kumulatiivista tuntia vuorokaudessa "pois päältä" -aikaa, kun osallistuja on hereillä.

  5. Seulonnassa osallistuja pystyy erottamaan "Päällä"-tilan "Pois"-tilasta, mikä on määritetty vähintään 75 prosentin (%) yhteensopivuudella koulutetun arvioijan (eli tutkijan tai pätevän ja sertifioidun työpaikan henkilöstön) kanssa "On/Off". " arvosanat 8 luokitukselle 4 tunnin harjoitusjakson aikana. Yhteensopivuuden tulee sisältää vähintään yksi "Päällä" ja yksi "Pois" -luokitus tällä 4 tunnin harjoitusjaksolla.

    1. Jos yhteensopivuus on alle 75 % tai jos se ei sisällä vähintään yhtä "Päällä" ja yhtä "Pois" -luokitusta ensimmäisen 4 tunnin harjoitusjakson aikana, toinen 4 tunnin koulutusjakso tulee suorittaa osallistujan kanssa ennen kuin harkitaan sisällyttämistä tutkimukseen.
    2. Jos toisen 4 tunnin koulutusjakson aikana ei myöskään saavuteta vähintään 75 %:n vastaavuutta tai jos se ei sisällä vähintään yhtä "Päällä" ja yhtä "Pois" -luokitusta, osallistujaa ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.

  6. Lähtötilanteessa (käynti 1) kolmen päivän PD-päiväkirjojen tarkastelu vahvistaa seuraavan:

    1. Osallistuja osaa täyttää PD-päiväkirjat oikein kelvollisilla merkinnöillä. Pystymättömyys täyttää päiväkirjoja kunnolla ilmaistaan, jos enemmän kuin 1 päivä päiväkirjaa ei palauteta tai jos enemmän kuin 1 päivä päiväkirjasta ei ole voimassa (eli yli 2 tuntia [4 puolen tunnin jaksoa] 24-vrk:stä). tuntipäiväkirja päivä puuttuu); ja
    2. Osallistujalla on keskimäärin vähintään 2,5 tuntia vuorokaudessa "pois päältä" aikaa osallistujan hereilläoloaikojen aikana 3 PD-päiväkirjapäivän aikana; ja
    3. Osallistujalla on vähintään 1,5 tuntia kumulatiivista "Pois"-aikaa osallistujan hereilläoloaikoina jokaisena 3 PD-päiväkirjan päivänä.

  7. Osallistuja reagoi CD-LD-hoitoon ja häntä hoidetaan tällä hetkellä vakaalla suun kautta otettavalla CD-LD-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan (suurempi kuin [>=] 28 päivää) ennen lähtötasoa (käynti 1) ja hän täyttää seuraavat kriteerit :

    a. Päivittäiset annosvaatimukset: i. Kaikkien osallistujien tulee ottaa vähintään 100 mg välittömästi vapautuvaa (IR) CD-LD:tä tai 195 mg Rytarya ensimmäisenä aamuannoksena.

    ii. Osallistujille, jotka käyttävät IR CD-LD:tä (CR CD-LD:n kanssa nukkumaanmenoannoksen kanssa tai ilman):

    • Vaaditaan vähintään 300 mg:n LD:n päivittäinen kokonaisannos ja alle [<=]1200 mg LD:n enimmäisvuorokausiannos (pelkästään IR CD-LD:stä tai IR CD-LD:stä yhdessä yhden päivittäisen nukkumaanmenoajan kanssa annos CR CD-LD).
    • Suurin sallittu yksittäinen annos on 250 mg LD:tä.
    • Minimaalisen yksilöllisen annoksen tulee olla vähintään 100 mg LD:tä. iii. Osallistujat, jotka käyttävät katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjää:
    • Vaaditaan vähintään 300 mg:n LD:n päivittäinen kokonaisannos ja alle [<]1000 mg:n LD:n enimmäisvuorokausiannos.
    • Suurin yksittäinen annos on 200 mg LD:tä. iv. Rytaryä käyttäville osallistujille:
    • Vaaditaan vähintään 585 mg LD:n päivittäinen kokonaisannos ja <2 100 mg LD:n enimmäisvuorokausiannos.
    • Suurin yksittäinen annos on 685 mg LD:tä. b. Annostiheysvaatimus: i. Jos osallistuja käyttää IR/CR CD-LD:tä yksinään tai yhdessä COMT-estäjän kanssa, annostiheyden tulee olla 3–6 kertaa päivässä. ii. Jos osallistuja käyttää Rytarya, annostiheyden tulee olla 3–4 kertaa päivässä.
  8. Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  9. Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien PD-päiväkirjojen ja kyselylomakkeiden täyttäminen, sekä käytettävissä kaikilla opintokäynneillä ja puheluilla.
  10. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin CREXONT-kliinisiin tutkimuksiin, voivat osallistua tähän vaiheen 4 tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, jonka kliinisen tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen CREXONT-lääkemääräystietojen perusteella.
  2. Osallistujalla oli aiempi neurokirurginen hoito PD:n vuoksi (esimerkiksi syväaivostimulaatio [DBS] -leikkaus tai neurokirurgiset ablaatiohoitotoimenpiteet) tai jos tällainen toimenpide on suunniteltu tai odotettavissa ennen tutkimuksen 4. käyntiä (päivä 42).

  3. Osallistuja sai seuraavat neljä viikkoa (<=28 päivää) ennen lähtötilannetta (käynti 1)

    1. Kaikki CR CD-LD:n annokset paitsi yksittäinen päivittäinen nukkumaanmenoannosta.
    2. Duopa.
    3. Ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI).
    4. Pelastuslääkitys, jota käytetään "off"-jaksojen hoitoon, esimerkiksi: apomorfiini tai inhaloitava LD (Inbrija®).
    5. Sai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa (käynti 1).
  4. Osallistuja, jonka kliinisen tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen (esimerkiksi kliinisen arvioinnin perusteella osallistuja ei ymmärrä riittävästi terminologiaa, jota tarvitaan PD-päiväkirjan ja osallistujan raportoimien tulosten täyttämiseen tai muusta syystä).
  5. Tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön tai sponsorin työntekijät tai perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CREXONT ER
Osallistujat saavat CREXONT-pitkävaikutteisia (ER) kapseleita suun kautta Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymien lääkemääräystietojen ohjeiden mukaisesti. CREXONT ER -kapselit sisältävät Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 milligrammaa (mg)/140 mg ja/tai CD/LD 52,5 mg/210,0 mg ja/tai CD/LD 70,0 mg/280 mg ja/tai CD/LD 87,5 mg/350 mg. Alkuperäinen CREXONT-annostusohjelma perustuu FDA:n hyväksymiin CREXONT-määräystietoihin annoksen muuntamiseksi aiemmista suun kautta otetuista CD-LD-lääkkeistä CREXCONT-hoitoon. Tämän jälkeen annosteluohjelma voidaan optimoida kunkin osallistujan tilan mukaan ja FDA:n hyväksymien CREXONT-lääkemääräystietojen perusteella, jotta saavutetaan optimaalinen tehon ja siedettävyyden tasapaino kullekin osallistujalle.
Lääke: CREXONT ER
CREXONT ER kapseli.
Muut nimet:
  • IPX203

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Parkinsonin taudin päiväkirjan "GOOD ON" -ajassa lähtötasosta päivään 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
"GOOD ON" -aika on johdettu 3 päivän Parkinsonin taudin (PD) päiväkirjoista. Jokaiselle päivälle "HYVÄ PÄÄLLÄ" -aika lasketaan lisäämällä niiden puolen tunnin välien lukumäärä, jolloin joko "ajassa ilman dyskinesiaa" tai "ajassa ilman häiritsevää dyskinesiaa" tarkistetaan.
Lähtötilanne, päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta "OFF"-ajassa PD-päiväkirjan mukaan päivään 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
"OFF"-aika on johdettu 3 päivän PD-päiväkirjoista. Kullekin päivälle "OFF"-aika lasketaan lisäämällä puolen tunnin välein, jolloin tila "Pois" tarkistetaan.
Lähtötilanne, päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Yhteistyökumppanit

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX203-401-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa