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Une étude sur les capsules à libération prolongée CREXONT (Carbidopa et Lévodopa) chez des participants atteints de la maladie de Parkinson

22 août 2025 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Étude ouverte de phase 4 sur les capsules à libération prolongée CREXONT® (Carbidopa et Lévodopa) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de CREXONT dans des conditions réelles chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
    • California
      • Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Recrutement
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Contact:
          • Robert Hauser
          • Numéro de téléphone: 813-396-0751
          • E-mail: rhauser@usf.edu
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Pas encore de recrutement
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contact:
          • Zoltan Mari
          • Numéro de téléphone: 702-483-6000
          • E-mail: Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 73136
        • Recrutement
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contact:
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Recrutement
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Neurology
        • Contact:
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Recrutement
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Contact:
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22101
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants atteints de MP conforme aux critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la Société britannique de la maladie de Parkinson et qui sont traités avec des schémas thérapeutiques stables de CD-LD oral.
  2. Participants avec un score d'au moins 20 unités au dépistage sur le score total de la partie III de la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie III dans l'état « Off ».
  3. Participants avec des périodes « Off » prévisibles lors du dépistage définies par un score de 1 ou 2 (Complexité des fluctuations motrices) du MDS-UPDRS Partie IV B (Fluctuations motrices).

  4. Par historique, pendant les 4 semaines (28 jours) précédant le dépistage, le participant expérimente.

    1. Épisodes quotidiens prévisibles de « disparition » avec des périodes d’aggravation des symptômes moteurs.
    2. Une moyenne d'au moins 2,5 heures cumulées par jour de temps « Off », pendant les heures d'éveil du participant.

  5. Lors de la sélection, le participant est capable de différencier l'état « Activé » de l'état « Désactivé », comme déterminé par une concordance d'au moins 75 pourcentages (%) avec un évaluateur formé (c'est-à-dire un enquêteur ou un personnel de site qualifié et certifié) dans « On/Off " notes pour 8 notes sur une période de formation de 4 heures. La concordance doit comporter au moins une notation « On » et une notation « Off » dans cette période de formation de 4 heures.

    1. Si la concordance est inférieure à 75 %, ou si elle ne comporte pas au moins une note « On » et une note « Off » au cours de la première période de formation de 4 heures, une deuxième période de formation de 4 heures devra être réalisée avec le participant avant être envisagé pour inclusion dans l’étude.
    2. Si au cours de la deuxième période de formation de 4 heures, une concordance d'au moins 75 % n'est pas non plus atteinte, ou si elle ne comprend pas au moins une note « On » et une « Off », le participant ne peut pas être inclus dans l'étude.

  6. Au départ (visite 1), l'examen des journaux de DP sur 3 jours confirme ce qui suit :

    1. Le participant est capable de remplir correctement les journaux PD avec des entrées valides. L'incapacité de remplir correctement les agendas est indiquée lorsque plus d'un jour d'un agenda n'est pas retourné ou si plus d'un jour de l'agenda n'est pas valide (c'est-à-dire plus de 2 heures [4 périodes d'une demi-heure] sur 24 heures). le journal horaire et le jour sont manquants); et
    2. Le participant dispose en moyenne d'au moins 2,5 heures par jour de temps « Off », pendant les heures où le participant est éveillé, sur les 3 jours du journal PD ; et
    3. Le participant dispose d'au moins 1,5 heure de temps « Off » cumulé, pendant les heures où le participant est éveillé, sur chacun des 3 jours du journal PD.

  7. Le participant répond au traitement CD-LD et est actuellement traité selon un régime stable de CD-LD oral pendant au moins 4 semaines (supérieur à égal à [>=] 28 jours) avant le départ (visite 1) et répond aux critères suivants :

    un. Exigences posologiques quotidiennes : i. Tous les participants doivent prendre au moins 100 mg de CD-LD à libération immédiate (IR) ou 195 mg de Rytary pour la première dose du matin.

    ii. Pour les participants prenant IR CD-LD (avec ou sans dose de CR CD-LD au coucher) :

    • Nécessite une dose quotidienne totale d'au moins 300 mg de LD et une dose quotidienne totale maximale inférieure à 1 200 mg de LD (à partir de l'IR CD-LD seul ou de l'IR CD-LD en combinaison avec une seule heure de coucher quotidienne. dose de CR CD-LD).
    • La dose individuelle maximale autorisée est de 250 mg de LD.
    • La dose individuelle minimale doit être d'au moins 100 mg de LD. iii. Pour les participants utilisant un inhibiteur de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) :
    • Exiger une dose quotidienne totale d'au moins 300 mg de LD et une dose quotidienne totale maximale inférieure à [<]1 000 mg de LD.
    • La dose individuelle maximale est de 200 mg de LD. iv. Pour les participants utilisant Rytary :
    • Nécessite une dose quotidienne totale d'au moins 585 mg de LD et une dose quotidienne totale maximale de <2 100 mg de LD.
    • La dose individuelle maximale est de 685 mg de LD. b. Exigence de fréquence de dose : i. Si un participant utilise IR/CR CD-LD seul ou en association avec un inhibiteur COMT, la fréquence d'administration doit être de 3 à 6 fois par jour. ii. Si un participant utilise Rytary, la fréquence d'administration doit être de 3 à 4 fois par jour.
  8. Le participant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
  9. Le participant est capable et disposé à se conformer au protocole, y compris la réalisation des journaux de DP, des questionnaires et disponible pour toutes les visites d'étude et appels téléphoniques.
  10. Les participants ayant participé à des études cliniques CREXONT antérieures sont autorisés à être inscrits dans cette étude de phase 4.

Critères d'exclusion :

  1. Participant qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne devrait pas participer à l'étude sur la base des informations de prescription de CREXONT.
  2. Le participant a déjà subi un traitement neurochirurgical pour la MP (par exemple, chirurgie de stimulation cérébrale profonde [DBS] ou procédures de traitement d'ablation neurochirurgicale) ou si une telle procédure est planifiée ou anticipée avant la visite 4 (jour 42) de l'étude.

  3. Le participant a reçu ce qui suit dans les 4 semaines (<= 28 jours) avant le départ (visite 1)

    1. Toutes les doses d'un CR CD-LD en dehors d'une seule dose quotidienne au coucher.
    2. Duopa.
    3. Inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO).
    4. Médicament de secours utilisé pour traiter les épisodes « off » par exemple : apomorphine ou LD inhalé (Inbrija®).
    5. A reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie, selon la période la plus longue, avant le départ (visite 1).
  4. Participant qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne devrait pas participer à l'étude (par exemple, sur la base d'une évaluation clinique, le participant ne comprend pas correctement la terminologie nécessaire pour remplir le journal de DP et les résultats rapportés par le participant, ou toute autre raison).
  5. Employés ou membres de la famille de l'enquêteur, ou personnel du site d'étude, ou promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CREXONT ER
Les participants recevront des capsules CREXONT à libération prolongée (ER), par voie orale, conformément aux informations de prescription approuvées par la Food and Drug Administration (FDA). Les gélules CREXONT ER contiendront Carbidopa (CD)/Lévodopa (LD) 35,0 milligrammes (mg)/140 mg et/ou CD/LD 52,5 mg/210,0 mg et/ou CD/LD 70,0 mg/280 mg et/ou CD/LD 87,5 mg/350 mg. Le schéma posologique initial de CREXONT sera basé sur les informations de prescription de CREXONT approuvées par la FDA pour la conversion de dose de médicaments CD-LD oraux antérieurs en CREXCONT. Par la suite, le schéma posologique peut être optimisé en fonction de l'état de chaque participant et guidé par les informations de prescription de CREXONT approuvées par la FDA, afin d'atteindre l'équilibre optimal entre efficacité et tolérabilité pour chaque participant.
Médicament: CREXONT ER
Capsule CREXONT ER.
Autres noms:
  • IPX203

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps « BON » selon le journal de la maladie de Parkinson jusqu'au jour 42
Délai: Référence, jour 42
Le temps « GOOD ON » est dérivé des journaux de 3 jours sur la maladie de Parkinson (MP). Pour chaque jour, le temps « BON ON » est calculé en additionnant le nombre d'intervalles d'une demi-heure au cours desquels un « à l'heure sans dyskinésie » ou « à l'heure avec dyskinésie non gênante » est vérifié.
Référence, jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en temps « OFF » selon le journal PD jusqu'au jour 42
Délai: Référence, jour 42
L'heure « OFF » est dérivée des journaux PD de 3 jours. Pour chaque jour, l'heure « OFF » est calculée en additionnant le nombre d'intervalles d'une demi-heure pendant lesquels l'état « Off » est vérifié.
Référence, jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Collaborateurs

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX203-401-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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