Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CREXONT (Carbidopa en Levodopa) capsules met verlengde afgifte bij deelnemers met de ziekte van Parkinson

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Open-label fase 4-studie van CREXONT® (Carbidopa en Levodopa) capsules met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CREXONT onder reële omstandigheden bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Nog niet aan het werven
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Quest Research Institute
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contact:
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 73136
        • Werving
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Werving
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Werving
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Contact:
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met Parkinson die voldoen aan de diagnostische criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank en die worden behandeld met stabiele regimes van orale CD-LD.
  2. Deelnemers met een score van ten minste 20 eenheden bij Screening on the Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III totale score in de "Uit"-status.
  3. Deelnemers met voorspelbare 'uit'-perioden bij screening, gedefinieerd door een score van 1 of 2 (Complexiteit van motorische fluctuaties) van de MDS-UPDRS Deel IV B (Motorische fluctuaties).

  4. Historisch gezien ervaart de deelnemer gedurende de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de screening.

    1. Dagelijkse, voorspelbare episoden van ‘uitputting’ met perioden van verslechterende motorische symptomen.
    2. Een gemiddelde van ten minste 2,5 cumulatieve uren per dag "Uit"-tijd, gedurende de uren dat de deelnemer wakker is.

  5. Bij screening kan de deelnemer onderscheid maken tussen de status 'Aan' en 'Uit', zoals bepaald door ten minste 75 procent (%) overeenstemming met een getrainde beoordelaar (dat wil zeggen een onderzoeker of gekwalificeerd en gecertificeerd locatiepersoneel) in 'Aan/Uit'. "ratings voor 8 beoordelingen gedurende een trainingsperiode van 4 uur. De concordantie moet ten minste één "Aan" en één "Uit" beoordeling bevatten in deze trainingsperiode van 4 uur.

    1. Als de overeenstemming minder dan 75% bedraagt, of als er binnen de eerste trainingsperiode van 4 uur niet ten minste één "Aan" en één "Uit" beoordeling is, moet er een tweede trainingsperiode van 4 uur met de deelnemer worden gevolgd voordat wordt overwogen om in het onderzoek te worden opgenomen.
    2. Indien ook tijdens de tweede trainingsperiode van 4 uur geen concordantie van minimaal 75% wordt bereikt, of indien daarin niet minimaal één “Aan” en één “Uit” beoordeling is opgenomen, kan de deelnemer niet in het onderzoek worden opgenomen.

  6. Bij aanvang (bezoek 1) bevestigt beoordeling van de driedaagse PD-dagboeken het volgende:

    1. De deelnemer is in staat de PD-dagboeken correct in te vullen met geldige vermeldingen. Er is sprake van onvermogen om de agenda’s goed in te vullen als meer dan 1 dag van een agenda niet wordt ingeleverd of als meer dan 1 dag van de agenda niet geldig is (dat wil zeggen meer dan 2 uur [4 halfuurperiodes] van de 24- uur dagboekdag ontbreken); En
    2. De deelnemer heeft gemiddeld minimaal 2,5 uur per dag "Off"-tijd, gedurende de uren dat de deelnemer wakker is, over de 3 PD-dagboekdagen; En
    3. De deelnemer heeft minimaal 1,5 uur cumulatieve "Off"-tijd, gedurende de uren dat de deelnemer wakker is, op elk van de 3 PD-dagboekdagen.

  7. De deelnemer reageert op CD-LD-therapie en wordt momenteel behandeld met een stabiel regime van orale CD-LD gedurende ten minste 4 weken (meer dan gelijk aan [>=] 28 dagen) vóór aanvang (bezoek 1) en voldoet aan de volgende criteria :

    A. Dagelijkse dosisvereisten: i. Alle deelnemers moeten ten minste 100 mg CD-LD met onmiddellijke afgifte (IR) of 195 mg Rytary innemen als eerste ochtenddosis.

    ii. Voor deelnemers die IR CD-LD gebruiken (met of zonder een dosis CR CD-LD voor het slapengaan):

    • Vereist een totale dagelijkse dosis van ten minste 300 mg LD en een maximale totale dagelijkse dosis van minder dan gelijk aan [<=]1200 mg LD (van IR CD-LD alleen of van IR CD-LD in combinatie met een enkele dagelijkse bedtijd dosis CR CD-LD).
    • De maximaal toegestane individuele dosis is 250 mg LD.
    • De minimale individuele dosis moet minimaal 100 mg LD zijn. iii. Voor deelnemers die een catechol-O-methyltransferase (COMT) -remmer gebruiken:
    • Vereist een totale dagelijkse dosis van minimaal 300 mg LD en een maximale totale dagelijkse dosis van minder dan [<]1000 mg LD.
    • De maximale individuele dosis is 200 mg LD. iv. Voor deelnemers die Rytary gebruiken:
    • Vereist een totale dagelijkse dosis van minimaal 585 mg LD en een maximale totale dagelijkse dosis van <2100 mg LD.
    • De maximale individuele dosis is 685 mg LD. B. Vereiste dosisfrequentie: i. Als een deelnemer IR/CR CD-LD alleen of in combinatie met een COMT-remmer gebruikt, moet de doseringsfrequentie 3 tot 6 maal per dag zijn. ii. Als een deelnemer Rytary gebruikt, moet de doseringsfrequentie 3 tot 4 maal per dag zijn.
  8. De deelnemer is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures.
  9. De deelnemer is in staat en bereid zich aan het protocol te houden, inclusief het invullen van PD-dagboeken en vragenlijsten, en is beschikbaar voor alle studiebezoeken en telefoongesprekken.
  10. Deelnemers die hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken van CREXONT mogen deelnemen aan dit fase 4-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer die, naar de mening van de klinische onderzoeker, niet mag deelnemen aan het onderzoek op basis van de CREXONT-voorschrijfinformatie.
  2. De deelnemer heeft eerder een neurochirurgische behandeling voor Parkinson gehad (bijvoorbeeld een diepe hersenstimulatieoperatie [DBS] of neurochirurgische ablatiebehandelingsprocedures) of als een dergelijke procedure vóór bezoek 4 (dag 42) van het onderzoek is gepland of verwacht.

  3. Deelnemer ontving het volgende binnen 4 weken (<=28 dagen) voorafgaand aan baseline (bezoek 1)

    1. Alle doses van een CR CD-LD behalve een enkele dagelijkse dosis voor het slapengaan.
    2. Duopa.
    3. Niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (MAOI).
    4. Reddingsmedicatie die wordt gebruikt om ‘off’-episodes te behandelen, bijvoorbeeld: apomorfine of geïnhaleerde LD (Inbrija®).
    5. Onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de basislijn (bezoek 1).
  4. Deelnemer die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, niet aan het onderzoek mag deelnemen (bijvoorbeeld: op basis van klinische beoordeling begrijpt de deelnemer niet voldoende de terminologie die nodig is om het PD-dagboek en de door de deelnemer gerapporteerde resultaten in te vullen, of om een ​​andere reden).
  5. Werknemers of familieleden van de onderzoeker, of personeel van de onderzoekslocatie, of sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CREXONT ER
Deelnemers ontvangen CREXONT-capsules met verlengde afgifte (ER) oraal, zoals voorgeschreven door de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde voorschrijfinformatie. CREXONT ER-capsules bevatten Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 milligram (mg)/140 mg en/of CD/LD 52,5 mg/210,0 mg en/of CD/LD 70,0 mg/280 mg en/of CD/LD 87,5 mg/350 mg. Het initiële CREXONT-doseringsschema zal gebaseerd zijn op de door de FDA goedgekeurde CREXONT-voorschrijfinformatie voor dosisconversie van eerdere orale CD-LD-medicijnen naar CREXCONT. Daarna kan het doseringsregime worden geoptimaliseerd, afhankelijk van de toestand van elke deelnemer, op basis van de door de FDA goedgekeurde CREXONT-voorschrijfinformatie, om voor elke deelnemer de optimale balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te bereiken.
Geneesmiddel: CREXONT ER
CREXONT ER-capsule.
Andere namen:
  • IPX203

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in ‘goed-aan’-tijd volgens het Parkinson-dagboek naar dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
De ‘GOOD ON’-tijd is afgeleid van de driedaagse dagboeken over de ziekte van Parkinson. Voor elke dag wordt de "GOED AAN"-tijd berekend door het aantal intervallen van een half uur op te tellen waarin ofwel een "aan-tijd zonder dyskinesie" of "op-tijd met niet-hinderlijke dyskinesie" wordt gecontroleerd.
Basislijn, dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn in "UIT"-tijd volgens het PD-dagboek naar dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
De "UIT"-tijd is afgeleid van de driedaagse PD-dagboeken. Voor elke dag wordt de "UIT"-tijd berekend door het aantal intervallen van een half uur op te tellen waarin de status "Uit" is gecontroleerd.
Basislijn, dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Medewerkers

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX203-401-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren