Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek CREXONT (Carbidopa a Levodopa) s prodlouženým uvolňováním u účastníků s Parkinsonovou chorobou

22. srpna 2025 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Otevřená studie fáze 4 tobolek CREXONT® (Carbidopa a Levodopa) s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku CREXONT v podmínkách reálného světa u účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Zatím nenabíráme
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
          • Zoltan Mari
          • Telefonní číslo: 702-483-6000
          • E-mail: Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 73136
        • Nábor
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Nábor
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Nábor
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci s PD v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society, kteří jsou léčeni stabilními režimy perorálního CD-LD.
  2. Účastníci se skóre alespoň 20 jednotek ve Screeningu společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III celkové skóre ve stavu „Vypnuto“.
  3. Účastníci s předvídatelnými obdobími „vypnuto“ při screeningu definovanými skóre 1 nebo 2 (složitost kolísání motoru) MDS-UPDRS části IV B (kolísání motoru).

  4. Podle historie, po dobu 4 týdnů (28 dní) před screeningem, účastník prožívá.

    1. Denně předvídatelné epizody „opotřebování“ s obdobími zhoršování motorických příznaků.
    2. Průměrně alespoň 2,5 kumulativních hodin denně „vypnuto“ během hodin, kdy je účastník vzhůru.

  5. Při Screeningu je účastník schopen rozlišit stav „Zapnuto“ od stavu „Vypnuto“, což je určeno alespoň 75procentní (%) shodou s vyškoleným hodnotitelem (tj. vyšetřovatelem nebo kvalifikovaným a certifikovaným personálem pracoviště) v „Zapnuto/Vypnuto“. " hodnocení pro 8 hodnocení během 4hodinového tréninku. Shoda musí zahrnovat alespoň jedno hodnocení "Zapnuto" a jedno "Vypnuto" v tomto 4hodinovém tréninkovém období.

    1. Pokud je shoda nižší než 75 % nebo pokud nezahrnuje alespoň jedno hodnocení „Zapnuto“ a jedno „Vypnuto“ během prvního 4hodinového tréninkového období, mělo by být s účastníkem provedeno druhé 4hodinové školení před uvažuje se o zařazení do studie.
    2. Pokud během druhého 4hodinového tréninkového období nebude rovněž dosaženo shody alespoň 75 %, nebo pokud nebude obsahovat alespoň jedno hodnocení „Zapnuto“ a jedno „Vypnuto“, nemůže být účastník zařazen do studie.

  6. Na začátku (návštěva 1) kontrola 3denních deníků PD potvrzuje následující:

    1. Účastník je schopen řádně vyplnit deníky PD platnými záznamy. Neschopnost řádně vyplnit deníky je indikována, když není vrácen více než 1 den deníku nebo není-li platný více než 1 den deníku (tj. více než 2 hodiny [4 půlhodiny] z 24- chybí den hodinového deníku); a
    2. Účastník má v průměru alespoň 2,5 hodiny denně „Off“ času, během hodin, kdy je účastník vzhůru, během 3 dnů PD deníku; a
    3. Účastník má minimálně 1,5 hodiny kumulativního času „Vypnuto“, během hodin, kdy je účastník vzhůru, v každém ze 3 dnů deníku PD.

  7. Účastník reaguje na léčbu CD-LD a v současné době je léčen na stabilním režimu perorálního CD-LD po dobu nejméně 4 týdnů (více než rovných [>=] 28 dnů) před výchozí hodnotou (návštěva 1) a splňuje následující kritéria :

    A. Požadavky na denní dávku: i. Všichni účastníci by měli užívat alespoň 100 mg CD-LD s okamžitým uvolňováním (IR) nebo 195 mg Rytary jako první ranní dávku.

    ii. Pro účastníky užívající IR CD-LD (s nebo bez dávky CR CD-LD před spaním):

    • Vyžadovat celkovou denní dávku alespoň 300 mg LD a maximální celkovou denní dávku nižší než rovnou [<=]1200 mg LD (ze samotného IR CD-LD nebo z IR CD-LD v kombinaci s jednou denní dobou před spaním dávka CR CD-LD).
    • Maximální jednotlivá povolená dávka je 250 mg LD.
    • Minimální individuální dávka by měla být alespoň 100 mg LD. iii. Pro účastníky užívající inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT):
    • Vyžaduje celkovou denní dávku alespoň 300 mg LD a maximální celkovou denní dávku nižší než [<]1000 mg LD.
    • Maximální jednotlivá dávka je 200 mg LD. iv. Pro účastníky používající Rytary:
    • Vyžadujte celkovou denní dávku alespoň 585 mg LD a maximální celkovou denní dávku <2100 mg LD.
    • Maximální jednotlivá dávka je 685 mg LD. b. Požadavek na frekvenci dávkování: i. Pokud účastník používá IR/CR CD-LD samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem COMT, pak frekvence dávkování musí být 3 až 6krát denně. ii. Pokud účastník používá Rytary, pak frekvence dávkování musí být 3 až 4krát denně.
  8. Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  9. Účastník je schopen a ochoten dodržovat protokol, včetně vyplňování PD deníků, dotazníků a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy a telefonáty.
  10. Účastníci, kteří se účastnili předchozích klinických studií CREXONT, se mohou zapsat do této studie fáze 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který by se podle názoru klinického zkoušejícího neměl účastnit studie na základě informací o předepisování přípravku CREXONT.
  2. Účastník měl předchozí neurochirurgickou léčbu PD (příklad operace hluboké mozkové stimulace [DBS] nebo léčebné postupy neurochirurgické ablace) nebo pokud je takový postup plánován nebo očekáván před návštěvou 4 (den 42) studie.

  3. Účastník obdržel následující informace během 4 týdnů (<=28 dní) před výchozím stavem (návštěva 1)

    1. Jakékoli dávky CR CD-LD kromě jedné denní dávky před spaním.
    2. Duopa.
    3. Neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAOI).
    4. Záchranná medikace používaná k léčbě „off“ epizod, například: apomorfin nebo inhalační LD (Inbrija®).
    5. Obdrželi jakékoli hodnocené léky během 30 dnů nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou (návštěva 1).
  4. Účastník, který by se podle názoru klinického zkoušejícího neměl účastnit studie (příklad na základě klinického hodnocení účastník dostatečně nerozumí terminologii potřebné k vyplnění deníku PD a výsledkům hlášeným účastníkem nebo z jiného důvodu).
  5. Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci zkoušejícího, zaměstnanci místa studie nebo sponzor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CREXONT ER
Účastníci obdrží tobolky CREXONT s prodlouženým uvolňováním (ER) orálně, podle pokynů schválených informací o předepisování Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA). Tobolky CREXONT ER budou obsahovat Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 miligramů (mg)/140 mg a/nebo CD/LD 52,5 mg/210,0 mg a/nebo CD/LD 70,0 mg/280 mg a/nebo CD/LD 87,5 mg/350 mg. Počáteční režim dávkování přípravku CREXONT bude založen na informacích o předepisování přípravku CREXONT schválených FDA pro konverzi dávky z předchozí perorální léčby CD-LD na CREXCONT. Poté lze dávkovací režim optimalizovat podle stavu každého účastníka a řídit se informacemi o předepisování CREXONT schválenými FDA, aby se dosáhlo optimální rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí pro každého účastníka.
Lék: CREXONT ER
Kapsle CREXONT ER.
Ostatní jména:
  • IPX203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v čase „GOOD ON“ podle deníku Parkinsonovy choroby na den 42
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Čas „GOOD ON“ je odvozen z 3denních deníků Parkinsonovy nemoci (PD). Pro každý den se vypočítá čas „GOOD ON“ sečtením počtu půlhodinových intervalů, ve kterých se kontroluje buď „včas bez dyskineze“ nebo „včas s neobtěžující dyskinezí“.
Výchozí stav, den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu v čase „OFF“ podle deníku PD na den 42
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Čas "OFF" je odvozen z 3denních deníků PD. Pro každý den se vypočítá čas "OFF" sečtením počtu půlhodinových intervalů, ve kterých je zaškrtnut stav "Off".
Výchozí stav, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Spolupracovníci

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX203-401-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na CREXONT ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit