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CREXONT（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊对帕金森病患者的研究

2025年8月22日 更新者：Impax Laboratories, LLC

CREXONT®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊治疗帕金森病患者的开放标签 4 期研究

本研究的主要目的是评估 CREXONT 在现实条件下对帕金森病 (PD) 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
    • California
      • Aliso Viejo、California、美国、92656
      • Palo Alto、California、美国、94301
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • 接触：
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Orlando、Florida、美国、32825
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • 接触：
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • 尚未招聘
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Quest Research Institute
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • 接触：
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、73136
        • 招聘中
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • 招聘中
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Henrico、Virginia、美国、23233
        • 招聘中
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • 接触：
      • McLean、Virginia、美国、22101
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合英国帕金森病协会脑库诊断标准且正在接受稳定的口服 CD-LD 治疗方案的 PD 参与者。
  2. 在运动障碍协会筛查 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分中得分至少为 20 分的参与者，总分处于“关闭”状态。
  3. 筛选时具有可预测“关闭”期的参与者，其定义为 MDS-UPDRS 第 IV 部分 B（运动波动）得分为 1 或 2（运动波动的复杂性）。

  4. 根据历史记录，在筛选前的 4 周（28 天）内，参与者会经历。

    1. 每日可预测的“逐渐消失”发作，并伴有运动症状恶化的时期。
    2. 在参与者清醒的时间内，平均每天至少累积 2.5 个小时的“关闭”时间。

  5. 在筛选时，参与者能够区分“开启”状态和“关闭”状态，这是通过与训练有素的评估者（即调查员或合格且经过认证的现场工作人员）在“开启/关闭”中至少 75 百分比 (%) 的一致性来确定的。 “在 4 小时的培训时间内进行 8 次评级。 在这 4 小时的培训期间，一致性必须至少包含一项“开”和一项“关”评级。

    1. 如果一致性低于 75%，或者在第一个 4 小时培训期内不包含至少一个“开”和一个“关”评级，则应在之前与参与者进行第二个 4 小时培训。正在考虑纳入研究。
    2. 如果在第二个 4 小时培训期间也未达到至少 75% 的一致性，或者不包含至少一个“开”和一个“关”评级，则参与者不能被纳入研究。

  6. 在基线（访视 1）时，对 3 天 PD 日记的审查确认了以下内容：

    1. 参与者能够正确填写具有有效条目的 PD 日记。 当超过 1 天的日记未返回或超过 1 天的日记无效（即 24-24 小时超过 2 小时 [4 个半小时时段]）时，表明无法正确完成日记。小时日记日缺失）；和
    2. 在 3 个 PD 日记日内，参与者在清醒的时间内平均每天有至少 2.5 小时的“休息”时间；和
    3. 在 3 个 PD 日记日的每一天，在参与者清醒的时间内，参与者至少有 1.5 小时的累计“休息”时间。

  7. 参与者对 CD-LD 治疗有反应，目前在基线（访视 1）之前接受稳定的口服 CD-LD 治疗方案至少 4 周（大于等于 28 天），并且符合以下标准:

    一个。每日剂量要求： i． 所有参与者在早上的第一剂剂量中应至少服用 100 毫克速释 (IR) CD-LD 或 195 毫克 Rytary。

    二. 对于服用 IR CD-LD 的参与者（有或没有睡前剂量的 CR CD-LD）：

    • 需要至少 300 mg LD 的每日总剂量，且每日最大总剂量小于等于[<=]1200 mg LD（单独使用 IR CD-LD 或使用 IR CD-LD 与每日睡前单次组合） CR CD-LD 的剂量）。
    • 允许的最大个人剂量为 250 mg LD。
    • 最小个体剂量应至少为 100 mg LD。三. 对于使用儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂的参与者：
    • 要求每日总剂量至少为 300 mg LD，最大每日总剂量小于 [<]1000 mg LD。
    • 最大个人剂量为 200 mg LD。四. 对于使用 Rytary 的参与者：
    • 要求每日总剂量至少为 585 mg LD，最大每日总剂量<2100 mg LD。
    • 最大个人剂量为 685 mg LD。 b. 剂量频率要求： i． 如果参与者单独使用 IR/CR CD-LD 或与 COMT 抑制剂联合使用，则给药频率必须为每天 3 至 6 次。 二. 如果参与者使用 Rytary，则给药频率必须为每天 3 至 4 次。
  8. 参与者能够并且愿意在进行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
  9. 参与者能够并且愿意遵守该方案，包括完成 PD 日记、调查问卷，并可以参加所有研究访问和电话。
  10. 参加过之前 CREXONT 临床研究的参与者可以参加这项 4 期研究。

排除标准：

  1. 临床研究者认为根据 CREXONT 处方信息不应参加研究的参与者。
  2. 参与者之前接受过 PD 神经外科治疗（例如，深部脑刺激 [DBS] 手术或神经外科消融治疗程序），或者如果在研究的第 4 次访视（第 42 天）之前计划或预期进行此类程序。

  3. 参与者在基线前 4 周（<=28 天）内收到以下信息（访问 1）

    1. 除每日睡前单次剂量外的任何剂量的 CR CD-LD。
    2. 多帕。
    3. 非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。
    4. 用于治疗“间歇性”发作的救援药物，例如：阿扑吗啡或吸入 LD (Inbrija®)。
    5. 在基线之前的 30 天内或半衰期的 5 倍内（以较长者为准）接受过任何研究药物（访视 1）。
  4. 临床研究者认为不应参加研究的参与者（例如，根据临床评估，参与者没有充分理解完成 PD 日记和参与者报告的结果所需的术语，或任何其他原因）。
  5. 研究者的员工或家庭成员、研究中心工作人员或申办者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克雷森特
参与者将按照美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的处方信息的指导，口服 CREXONT 缓释 (ER) 胶囊。 CREXONT ER 胶囊将含有卡比多巴 (CD)/左旋多巴 (LD) 35.0 毫克 (mg)/140 mg 和/或 CD/LD 52.5 mg/210.0 mg 和/或 CD/LD 70.0 mg/280 mg 和/或 CD/LD 87.5 mg/350 mg。 初始 CREXONT 给药方案将基于 FDA 批准的 CREXONT 处方信息，用于从先前口服 CD-LD 药物到 CREXCONT 的剂量转换。 此后，可以根据每个参与者的情况，并以 FDA 批准的 CREXONT 处方信息为指导，优化给药方案，以达到每个参与者疗效和耐受性的最佳平衡。
药品：克雷森特
CREXONT ER 胶囊。
其他名称：
  • IPX203

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从帕金森病日记中“良好”时间的基线到第 42 天的变化
大体时间：基线，第 42 天
“GOOD ON”时间源自帕金森病 (PD) 3 天日记。 对于每一天，“良好准时”时间是通过添加检查“准时无运动障碍”或“准时但无运动障碍”的半小时间隔数来计算的。
基线，第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 PD 日记中“关闭”时间的基线更改为第 42 天
大体时间：基线，第 42 天
“OFF”时间源自 3 天的 PD 日记。 对于每天，“关闭”时间是通过添加检查状态“关闭”的半小时间隔数来计算的。
基线，第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impax Laboratories, LLC

合作者

Amneal Pharmaceuticals, LLC

调查人员

  • 研究主任：Hester Visser, MD、Amneal Pharmaceuticals, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月12日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月6日

研究注册日期

首次提交

2024年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月3日

首次发布 (实际的)

2025年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPX203-401-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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