Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CREXONT (Carbidopa og Levodopa) kapsler med forlænget frigivelse hos deltagere med Parkinsons sygdom

22. august 2025 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

Open-label fase 4-undersøgelse af CREXONT® (Carbidopa og Levodopa) forlængede frigivelseskapsler hos patienter med Parkinsons sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CREXONT under virkelige forhold hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain health
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University Of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 73136
        • Rekruttering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Rekruttering
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med PD i overensstemmelse med det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria, og som behandles med stabile regimer af oral CD-LD.
  2. Deltagere med en score på mindst 20 enheder ved Screening på Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III totalscore i "Fra"-tilstand.
  3. Deltagere med forudsigelige "Off"-perioder ved screening defineret ved en score på 1 eller 2 (kompleksiteten af ​​motoriske udsving) i MDS-UPDRS del IV B (motoriske udsving).

  4. Efter historie, i de 4 uger (28 dage) forud for screening, oplever deltageren.

    1. Daglige forudsigelige "afslidningsepisoder" med perioder med forværrede motoriske symptomer.
    2. Et gennemsnit på mindst 2,5 akkumulerede timer pr. dag af "Off" tid, i løbet af de timer, deltageren er vågen.

  5. Ved screening er deltageren i stand til at skelne "Til"-tilstand fra "Fra"-tilstand som bestemt af mindst 75 procent (%) overensstemmelse med en uddannet bedømmer (dvs. efterforsker eller kvalificeret og certificeret personale på stedet) i "Til/Fra" " vurderinger for 8 vurderinger over en 4-timers træningsperiode. Overensstemmelsen skal omfatte mindst én "Til" og en "Fra" vurdering i denne 4-timers træningsperiode.

    1. Hvis overensstemmelsen er mindre end 75 %, eller hvis den ikke inkluderer mindst én "Til" og en "Fra" vurdering inden for den første 4-timers træningsperiode, skal en anden 4-timers træningsperiode gennemføres med deltageren inden kl. overvejes at indgå i undersøgelsen.
    2. Hvis der i løbet af den anden 4-timers træningsperiode heller ikke opnås en overensstemmelse på mindst 75 %, eller hvis den ikke inkluderer mindst én "Til" og en "Fra" vurdering, kan deltageren ikke inkluderes i undersøgelsen.

  6. Ved baseline (besøg 1) bekræfter gennemgang af 3-dages PD-dagbøger følgende:

    1. Deltageren er i stand til korrekt at udfylde PD-dagbøgerne med gyldige poster. Manglende evne til at udfylde dagbøgerne er angivet, når mere end 1 dag af en dagbog ikke returneres, eller hvis mere end 1 dag af dagbogen ikke er gyldig (dvs. mere end 2 timer [4 halvtimesperioder] af de 24- time dagbog dag mangler); og
    2. Deltageren har i gennemsnit mindst 2,5 timer pr. dag af "Off"-tid, i de timer deltageren er vågen, over de 3 PD-dagbogsdage; og
    3. Deltageren har mindst 1,5 times akkumuleret "Off"-tid, i de timer deltageren er vågen, på hver af de 3 PD-dagbogsdage.

  7. Deltageren reagerer på CD-LD-behandling og behandles i øjeblikket på et stabilt regime af oral CD-LD i mindst 4 uger (større end lig med [>=] 28 dage) før baseline (besøg 1) og opfylder følgende kriterier :

    en. Daglige dosiskrav: i. Alle deltagere bør tage mindst 100 mg CD-LD med øjeblikkelig frigivelse (IR) eller 195 mg Rytary til den første morgendosis.

    ii. For deltagere, der tager IR CD-LD (med eller uden sengetidsdosis af CR CD-LD):

    • Kræv en samlet daglig dosis på mindst 300 mg LD og en maksimal total daglig dosis på mindre end lig med [<=]1200 mg LD (fra IR CD-LD alene eller fra IR CD-LD i kombination med en enkelt daglig sengetid dosis af CR CD-LD).
    • Den maksimalt tilladte individuelle dosis er 250 mg LD.
    • Den mindste individuelle dosis bør være mindst 100 mg LD. iii. For deltagere, der bruger en catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmer:
    • Kræv en total daglig dosis på mindst 300 mg LD og en maksimal total daglig dosis på mindre end [<]1000 mg LD.
    • Den maksimale individuelle dosis er 200 mg LD. iv. For deltagere, der bruger Rytary:
    • Kræver en total daglig dosis på mindst 585 mg LD og en maksimal total daglig dosis på <2100 mg LD.
    • Den maksimale individuelle dosis er 685 mg LD. b. Dosisfrekvenskrav: i. Hvis en deltager bruger IR/CR CD-LD alene eller i kombination med en COMT-hæmmer, skal doseringsfrekvensen være 3 til 6 gange dagligt. ii. Hvis en deltager bruger Rytary, skal doseringshyppigheden være 3 til 4 gange dagligt.
  8. Deltageren er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.
  9. Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokollen, herunder udfyldelse af PD-dagbøger, spørgeskemaer og tilgængelig for alle studiebesøg og telefonopkald.
  10. Deltagere, der har deltaget i tidligere kliniske CREXONT-studier, får lov til at blive optaget i dette fase 4-studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager, som efter den kliniske investigator ikke bør deltage i undersøgelsen baseret på CREXONT-ordinationsinformationen.
  2. Deltageren havde en forudgående neurokirurgisk behandling for PD (eksempel, dyb hjernestimulering [DBS] kirurgi eller neurokirurgiske ablationsbehandlingsprocedurer), eller hvis en sådan procedure er planlagt eller forventet før besøg 4 (dag 42) af undersøgelsen.

  3. Deltageren modtog følgende inden for 4 uger (<=28 dage) før baseline (besøg 1)

    1. Alle doser af en CR CD-LD bortset fra en enkelt daglig sengetidsdosis.
    2. Duopa.
    3. Ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (MAOI).
    4. Redningsmedicin brugt til at behandle "off" episoder, for eksempel: apomorphin eller inhaleret LD (Inbrija®).
    5. Modtog alle forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, før baseline (besøg 1).
  4. Deltager, som efter den kliniske investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen (eksempel, baseret på klinisk vurdering, forstår deltageren ikke tilstrækkeligt den terminologi, der er nødvendig for at udfylde PD-dagbogen og deltagerrapporterede resultater eller nogen anden grund).
  5. Ansatte eller familiemedlemmer til efterforskeren, eller personale på studiestedet eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CREXONT ER
Deltagerne vil modtage CREXONT-kapsler med udvidet frigivelse (ER) oralt, som guidet af Food and Drug Administration (FDA) godkendte ordinationsoplysninger. CREXONT ER-kapsler vil indeholde Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 milligram (mg)/140 mg og/eller CD/LD 52,5 mg/210,0 mg og/eller CD/LD 70,0 mg/280 mg og/eller CD/LD 87,5 mg/350 mg. Det indledende CREXONT-doseringsregime vil være baseret på den FDA-godkendte CREXONT-ordinationsinformation til dosiskonvertering fra tidligere oral CD-LD-medicin til CREXCONT. Derefter kan doseringsregimet optimeres efter behov for hver deltagers tilstand og vejledes af den FDA godkendte CREXONT ordinationsinformation for at opnå den optimale balance mellem effekt og tolerabilitet for hver deltager.
Medicin: CREXONT ER
CREXONT ER kapsel.
Andre navne:
  • IPX203

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i "GOOD ON"-tid i henhold til Parkinsons sygdomsdagbogen til dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 42
"GOOD ON" tid er afledt af 3-dages Parkinsons sygdom (PD) dagbøger. For hver dag beregnes "GOD PÅ" tid ved at lægge antallet af halvtimes intervaller sammen, hvor der er afkrydset enten "til tiden uden dyskinesi" eller "til tiden med ikke-besværlig dyskinesi".
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i "OFF"-tid i henhold til PD-dagbogen til dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 42
"OFF"-tiden er afledt af 3-dages PD-dagbøgerne. For hver dag beregnes "OFF"-tiden ved at tilføje antallet af halv-times intervaller, hvori status "Off" er markeret.
Baseline, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbejdspartnere

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX203-401-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med CREXONT ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner