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Uno studio sulle capsule a rilascio prolungato di CREXONT (carbidopa e levodopa) in partecipanti affetti da malattia di Parkinson

22 agosto 2025 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Studio di Fase 4 in aperto sulle capsule a rilascio prolungato di CREXONT® (carbidopa e levodopa) in pazienti affetti da malattia di Parkinson

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CREXONT in condizioni reali nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Contatto:
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Non ancora reclutamento
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contatto:
          • Zoltan Mari
          • Numero di telefono: 702-483-6000
          • Email: Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 73136
        • Reclutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contatto:
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Reclutamento
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Neurology
        • Contatto:
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Reclutamento
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Contatto:
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con malattia di Parkinson in linea con i criteri diagnostici della Brain Bank della Società della Malattia di Parkinson del Regno Unito e che sono in trattamento con regimi stabili di CD-LD orale.
  2. Partecipanti con un punteggio di almeno 20 unità allo Screening sulla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III punteggio totale nello stato "Off".
  3. Partecipanti con periodi "Off" prevedibili allo screening definiti da un punteggio di 1 o 2 (complessità delle fluttuazioni motorie) dell'MDS-UPDRS Parte IV B (fluttuazioni motorie).

  4. In base all'anamnesi, nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti allo screening, il partecipante sperimenta.

    1. Episodi di "svanimento" prevedibili giornalieri con periodi di peggioramento dei sintomi motori.
    2. Una media di almeno 2,5 ore cumulative al giorno di tempo "Off", durante le ore di veglia del partecipante.

  5. Allo screening, il partecipante è in grado di differenziare lo stato "On" dallo stato "Off" come determinato da una concordanza di almeno il 75% (%) con un valutatore addestrato (ovvero, investigatore o personale del sito qualificato e certificato) in "On/Off " Valutazioni per 8 valutazioni in un periodo di formazione di 4 ore. La concordanza deve includere almeno una valutazione "On" e una "Off" in questo periodo di formazione di 4 ore.

    1. Se la concordanza è inferiore al 75% o se non include almeno una valutazione "On" e una "Off" entro il primo periodo di formazione di 4 ore, è necessario condurre un secondo periodo di formazione di 4 ore con il partecipante prima presi in considerazione per l’inclusione nello studio.
    2. Se anche durante il secondo periodo di formazione di 4 ore non viene raggiunta una concordanza di almeno il 75%, o se non include almeno una valutazione "On" e una "Off", il partecipante non può essere incluso nello studio.

  6. Al basale (Visita 1), l'esame dei diari PD di 3 giorni conferma quanto segue:

    1. Il partecipante è in grado di completare correttamente i diari PD con voci valide. L'impossibilità di completare correttamente i diari viene indicata quando non viene restituito più di 1 giorno del diario o se più di 1 giorno del diario non è valido (cioè più di 2 ore [4 periodi di mezz'ora] delle 24 ore) mancano i giorni dell'agenda); E
    2. Il partecipante ha una media di almeno 2,5 ore al giorno di tempo "Off", durante le ore in cui il partecipante è sveglio, nel corso dei 3 giorni del diario PD; E
    3. Il partecipante ha almeno 1,5 ore di tempo "Off" cumulativo, durante le ore in cui è sveglio, in ciascuno dei 3 giorni del diario PD.

  7. Il partecipante risponde alla terapia per CD-LD ed è attualmente trattato con un regime stabile di CD-LD orale per almeno 4 settimane (maggiore di uguale a [>=] 28 giorni) prima del basale (Visita 1) e soddisfa i seguenti criteri :

    UN. Requisiti della dose giornaliera: i. Tutti i partecipanti dovrebbero assumere almeno 100 mg di CD-LD a rilascio immediato (IR) o 195 mg di Rytary per la prima dose mattutina.

    ii. Per i partecipanti che assumono IR CD-LD (con o senza una dose prima di coricarsi di CR CD-LD):

    • Richiedono una dose giornaliera totale di almeno 300 mg di LD e una dose giornaliera totale massima inferiore a pari a [<=]1200 mg LD (da IR CD-LD da solo o da IR CD-LD in combinazione con una singola dose giornaliera di andare a dormire dose di CR CD-LD).
    • La dose individuale massima consentita è di 250 mg di LD.
    • La dose individuale minima deve essere di almeno 100 mg di LD. iii. Per i partecipanti che utilizzano un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT):
    • Richiedere una dose giornaliera totale di almeno 300 mg di LD e una dose giornaliera totale massima inferiore a [<]1000 mg di LD.
    • La dose individuale massima è di 200 mg di LD. iv. Per i partecipanti che utilizzano Rytary:
    • Richiedere una dose giornaliera totale di almeno 585 mg di LD e una dose giornaliera totale massima di <2100 mg di LD.
    • La dose individuale massima è di 685 mg di LD. B. Requisito di frequenza della dose: i. Se un partecipante utilizza IR/CR CD-LD da solo o in combinazione con un inibitore COMT, la frequenza di dosaggio deve essere da 3 a 6 volte al giorno. ii. Se un partecipante utilizza Rytary, la frequenza di dosaggio deve essere da 3 a 4 volte al giorno.
  8. Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  9. Il partecipante è in grado e disposto a rispettare il protocollo, compreso il completamento dei diari PD, dei questionari ed è disponibile per tutte le visite di studio e le telefonate.
  10. I partecipanti che hanno partecipato a precedenti studi clinici su CREXONT possono essere arruolati in questo studio di Fase 4.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore clinico, non dovrebbe partecipare allo studio sulla base delle informazioni sulla prescrizione di CREXONT.
  2. Il partecipante era stato sottoposto a un precedente trattamento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (ad esempio, intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda [DBS] o procedure di trattamento di ablazione neurochirurgica) o se tale procedura è pianificata o anticipata prima della Visita 4 (Giorno 42) dello studio.

  3. Il partecipante ha ricevuto quanto segue entro 4 settimane (<= 28 giorni) prima del basale (Visita 1)

    1. Qualsiasi dose di una CR CD-LD tranne una singola dose giornaliera prima di coricarsi.
    2. Duopa.
    3. Inibitore non selettivo delle monoaminossidasi (IMAO).
    4. Farmaci di salvataggio utilizzati per trattare gli episodi "off", ad esempio: apomorfina o LD per inalazione (Inbrija®).
    5. Hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale (Visita 1).
  4. Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, non dovrebbe partecipare allo studio (ad esempio, sulla base della valutazione clinica, il partecipante non comprende adeguatamente la terminologia necessaria per completare il diario PD e i risultati riportati dal partecipante, o per qualsiasi altro motivo).
  5. Dipendenti o familiari dello sperimentatore, personale del centro di studio o Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CREXONT ER
I partecipanti riceveranno le capsule di CREXONT a rilascio prolungato (ER), per via orale, come guidato dalle informazioni sulla prescrizione approvate dalla Food and Drug Administration (FDA). Le capsule di CREXONT ER conterranno Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 milligrammi (mg)/140 mg e/o CD/LD 52,5 mg/210,0 mg e/o CD/LD 70,0 mg/280 mg e/o CD/LD 87,5 mg/350 mg. Il regime di dosaggio iniziale di CREXONT sarà basato sulle informazioni di prescrizione di CREXONT approvate dalla FDA per la conversione della dose da precedenti farmaci orali per CD-LD a CREXCONT. Successivamente il regime di dosaggio può essere ottimizzato in modo appropriato per le condizioni di ciascun partecipante e guidato dalle informazioni sulla prescrizione di CREXONT approvate dalla FDA, al fine di raggiungere l'equilibrio ottimale tra efficacia e tollerabilità per ciascun partecipante.
Droga: CREXONT ER
Capsula CREXONT ER.
Altri nomi:
  • IPX203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del tempo "GOOD ON" secondo il Parkinson's Disease Diary al giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 42
Il tempo "GOOD ON" deriva dai diari della malattia di Parkinson (PD) di 3 giorni. Per ogni giorno, il tempo "BUONO ON" viene calcolato sommando il numero di intervalli di mezz'ora in cui viene verificato un "tempo on senza discinesia" o un "tempo on con discinesia non fastidiosa".
Riferimento, giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel periodo "OFF" secondo il diario PD al giorno 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 42
L'orario "OFF" deriva dai diari PD di 3 giorni. Per ogni giorno l'orario “OFF” viene calcolato sommando il numero di intervalli di mezz'ora in cui viene verificato lo stato “Off”.
Riferimento, giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Collaboratori

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX203-401-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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