Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu CREXONT (karbidopa i lewodopa) w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u osób chorych na chorobę Parkinsona

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Otwarte badanie fazy 4 dotyczące kapsułek o przedłużonym uwalnianiu CREXONT® (karbidopa i lewodopa) u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu CREXONT w rzeczywistych warunkach u uczestników chorych na chorobę Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73136
        • Rekrutacyjny
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Rekrutacyjny
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z chorobą Parkinsona zgodną z kryteriami diagnostycznymi Brain Bank Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona i leczeni stałymi schematami doustnego CD-LD.
  2. Uczestnicy z wynikiem co najmniej 20 jednostek w badaniu przesiewowym Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona (MDS-UPDRS), Część III, całkowity wynik w stanie „Wyłączony”.
  3. Uczestnicy z przewidywalnymi okresami „wyłączenia” podczas badania przesiewowego określonymi na podstawie wyniku 1 lub 2 (złożoność fluktuacji motorycznych) części IV B MDS-UPDRS (wahania motoryczne).

  4. Historycznie, przez 4 tygodnie (28 dni) przed badaniem przesiewowym, doświadczenia uczestnika.

    1. Codziennie przewidywalne epizody „ustąpienia” z okresami pogorszenia objawów motorycznych.
    2. Średnio co najmniej 2,5 skumulowanych godzin dziennie czasu „wyłączonego” w godzinach, w których uczestnik nie śpi.

  5. Podczas badania przesiewowego uczestnik jest w stanie odróżnić stan „Włączony” od stanu „Wyłączony”, jak określono na podstawie co najmniej 75-procentowej (%) zgodności z przeszkolonym oceniającym (tj. badaczem lub wykwalifikowanym i certyfikowanym personelem ośrodka) w „Włączony/Wyłączony” „ oceny za 8 ocen w ciągu 4-godzinnego okresu szkolenia. Zgodność musi zawierać co najmniej jedną ocenę „Włącz” i jedną „Wyłącz” w tym 4-godzinnym okresie szkoleniowym.

    1. Jeżeli zgodność jest mniejsza niż 75% lub jeśli nie zawiera co najmniej jednej oceny „Włącz” i jednej „Wyłącz” w ciągu pierwszego 4-godzinnego okresu szkolenia, należy przeprowadzić z uczestnikiem drugi 4-godzinny okres szkolenia przed rozważa się włączenie do badania.
    2. Jeżeli w drugim 4-godzinnym okresie szkoleniowym również nie zostanie osiągnięta zgodność na poziomie co najmniej 75% lub jeśli nie będzie w niej uwzględniona przynajmniej jedna ocena „Włącz” i jedna „Wyłącz”, uczestnik nie może zostać włączony do badania.

  6. Na początku badania (wizyta 1) przegląd 3-dniowych dzienników PD potwierdza, co następuje:

    1. Uczestnik potrafi prawidłowo uzupełnić dzienniki PD aktualnymi wpisami. Niemożność prawidłowego uzupełnienia dzienniczków sygnalizuje się w przypadku niezwrócenia więcej niż 1 dnia dzienniczka lub jeżeli więcej niż 1 dzień dzienniczka jest nieważny (tj. więcej niż 2 godziny [4 półgodziny] z 24-godzinnego brakuje dzienniczka godzinowego); I
    2. Uczestnik ma średnio co najmniej 2,5 godziny dziennie czasu „wyłączonego” w godzinach, w których uczestnik nie śpi, w ciągu 3 dni dziennika PD; I
    3. Uczestnik ma co najmniej 1,5 godziny skumulowanego czasu „Off” w godzinach, w których uczestnik nie śpi, w każdym z 3 dni dziennika PD.

  7. Uczestnik reaguje na terapię CD-LD i obecnie jest leczony stabilnym schematem doustnego CD-LD przez co najmniej 4 tygodnie (więcej niż równe [>=] 28 dni) przed wartością wyjściową (wizyta 1) i spełnia następujące kryteria :

    A. Wymagania dotyczące dawki dziennej: Wszyscy uczestnicy powinni przyjmować co najmniej 100 mg CD-LD o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub 195 mg leku Rytary w pierwszej porannej dawce.

    II. Dla uczestników przyjmujących IR CD-LD (z lub bez dawki CR CD-LD przed snem):

    • Wymagają całkowitej dawki dziennej wynoszącej co najmniej 300 mg LD i maksymalnej całkowitej dawki dziennej mniejszej niż równa [<=]1200 mg LD (z samego IR CD-LD lub z IR CD-LD w połączeniu z pojedynczą dzienną porą snu dawka CR CD-LD).
    • Maksymalna dozwolona dawka indywidualna wynosi 250 mg LD.
    • Minimalna dawka indywidualna powinna wynosić co najmniej 100 mg LD. iii. Dla uczestników stosujących inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT):
    • Wymagaj całkowitej dawki dziennej wynoszącej co najmniej 300 mg LD i maksymalnej całkowitej dawki dziennej mniejszej niż [<]1000 mg LD.
    • Maksymalna dawka indywidualna wynosi 200 mg LD. IV. Dla uczestników korzystających z Rytary:
    • Wymagają całkowitej dawki dziennej wynoszącej co najmniej 585 mg LD i maksymalnej całkowitej dawki dziennej wynoszącej <2100 mg LD.
    • Maksymalna dawka indywidualna wynosi 685 mg LD. B. Wymagana częstotliwość dawkowania: Jeśli uczestnik stosuje IR/CR CD-LD samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem COMT, częstotliwość dawkowania musi wynosić od 3 do 6 razy dziennie. II. Jeśli uczestnik stosuje Rytary, częstotliwość dawkowania musi wynosić 3 do 4 razy dziennie.
  8. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  9. Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać protokołu, w tym wypełniać dzienniczki PD, kwestionariusze oraz udostępniać je podczas wszystkich wizyt studyjnych i rozmów telefonicznych.
  10. Do tego badania fazy 4 mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych CREXONT.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik, który w opinii badacza klinicznego nie powinien brać udziału w badaniu na podstawie Informacji o przepisaniu leku CREXONT.
  2. Uczestnik przeszedł wcześniej leczenie neurochirurgiczne z powodu PD (np. zabieg głębokiej stymulacji mózgu [DBS] lub zabiegi ablacji neurochirurgicznej) lub jeśli taki zabieg jest planowany lub przewidywany przed wizytą 4 (dzień 42) badania.

  3. Uczestnik otrzymał następujące leki w ciągu 4 tygodni (<=28 dni) przed wartością wyjściową (wizyta 1):

    1. Wszelkie dawki CR CD-LD poza pojedynczą dzienną dawką przed snem.
    2. Duopa.
    3. Nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO).
    4. Leki doraźne stosowane w leczeniu epizodów „off”, na przykład: apomorfina lub wziewna LD (Inbrija®).
    5. Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wartością wyjściową (wizyta 1).
  4. Uczestnik, który w opinii badacza klinicznego nie powinien brać udziału w badaniu (przykładowo, na podstawie oceny klinicznej uczestnik nie rozumie odpowiednio terminologii potrzebnej do wypełnienia dziennika PD i wyników zgłaszanych przez uczestnika lub z innego powodu).
  5. Pracownicy lub członkowie rodziny badacza, personel ośrodka badawczego lub Sponsor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CREXONT ER
Uczestnicy otrzymają kapsułki CREXONT o przedłużonym uwalnianiu (ER) doustnie, zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania zatwierdzonymi przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Kapsułki CREXONT ER będą zawierać karbidopę (CD)/lewodopę (LD) 35,0 miligramów (mg)/140 mg i/lub CD/LD 52,5 mg/210,0 mg i/lub CD/LD 70,0 mg/280 mg i/lub CD/LD 87,5 mg/350 mg. Początkowy schemat dawkowania leku CREXONT będzie oparty na zatwierdzonych przez FDA informacjach dotyczących przepisywania leku CREXONT w celu konwersji dawki z wcześniejszych doustnych leków CD-LD na CREXCONT. Następnie schemat dawkowania można odpowiednio zoptymalizować dla stanu każdego uczestnika i kierować się zatwierdzonymi przez FDA informacjami dotyczącymi przepisywania leku CREXONT, aby osiągnąć optymalną równowagę skuteczności i tolerancji dla każdego uczestnika.
Lek: CREXONT ER
Kapsułka CREXONT ER.
Inne nazwy:
  • IPX203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości początkowej w czasie „DOBRY WŁĄCZONY” zgodnie z Dziennikiem choroby Parkinsona na dzień 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42
Czas „DOBRY WŁĄCZONY” pochodzi z 3-dniowych dzienników choroby Parkinsona (PD). Dla każdego dnia czas „DOBRY WŁĄCZONY” oblicza się, dodając liczbę półgodzinnych odstępów, w których sprawdzane jest albo „terminowo bez dyskinez”, albo „terminowo z nieuciążliwymi dyskinezami”.
Wartość wyjściowa, dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wartość bazową w czasie „OFF” zgodnie z dziennikiem PD na dzień 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 42
Czas „OFF” jest obliczany na podstawie 3-dniowych dzienników PD. Dla każdego dnia czas „Wyłączony” obliczany jest poprzez dodanie liczby półgodzinnych przedziałów, w których sprawdzany jest stan „Wyłączony”.
Wartość wyjściowa, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Współpracownicy

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX203-401-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj