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파킨슨병 참가자를 대상으로 한 CREXONT(Carbidopa 및 Levodopa) 서방형 캡슐에 대한 연구

2025년 8월 22일 업데이트: Impax Laboratories, LLC

파킨슨병 환자를 대상으로 한 CREXONT®(카르비도파 및 레보도파) 서방형 캡슐에 대한 공개 라벨 제4상 연구

이 연구의 주요 목적은 파킨슨병(PD) 참가자를 대상으로 실제 상황에서 CREXONT의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
    • California
      • Aliso Viejo, California, 미국, 92656
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • 연락하다:
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • 아직 모집하지 않음
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Quest Research Institute
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • 연락하다:
          • Zoltan Mari
          • 전화번호: 702-483-6000
          • 이메일: Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • 연락하다:
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 73136
        • 모병
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • 모병
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Henrico, Virginia, 미국, 23233
        • 모병
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • 연락하다:
      • McLean, Virginia, 미국, 22101
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영국 파킨슨병 학회 뇌 은행 진단 기준에 부합하는 PD를 갖고 있으며 경구 CD-LD의 안정적인 요법으로 치료를 받고 있는 참가자.
  2. 운동 장애 학회 선별 검사 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 총점에서 "오프" 상태에서 최소 20점을 받은 참가자.
  3. MDS-UPDRS 파트 IV B(운동 변동)의 점수 1 또는 2(운동 변동의 복잡성)로 정의된 스크리닝에서 예측 가능한 "오프" 기간을 가진 참가자.

  4. 기록상, 참가자는 스크리닝 전 4주(28일) 동안 경험합니다.

    1. 운동 증상이 악화되는 기간이 있는 매일 예측 가능한 "소모" 에피소드.
    2. 참가자가 깨어 있는 시간 동안 하루 평균 최소 2.5시간의 "오프" 시간을 누적합니다.

  5. 스크리닝에서 참가자는 "켜짐/꺼짐"에서 훈련된 평가자(즉, 조사자 또는 적격하고 인증된 현장 직원)와의 최소 75% 일치도에 따라 결정된 대로 "켜짐" 상태와 "꺼짐" 상태를 구별할 수 있습니다. "는 4시간의 교육 기간 동안 8개의 평가를 받았습니다. 색인에는 이 4시간 교육 기간 동안 최소한 하나의 "켜짐" 및 하나의 "꺼짐" 등급이 포함되어야 합니다.

    1. 일치도가 75% 미만이거나 첫 번째 4시간 교육 기간 내에 하나 이상의 "켜짐" 및 하나의 "꺼짐" 등급이 포함되지 않은 경우 참가자에게 두 번째 4시간 교육 기간을 실시해야 합니다. 연구에 포함시키는 것이 고려되고 있습니다.
    2. 두 번째 4시간 훈련 기간 동안에도 최소 75%의 일치율이 달성되지 않거나 최소 하나의 "켜짐" 및 하나의 "꺼짐" 등급이 포함되지 않은 경우 참가자는 연구에 포함될 수 없습니다.

  6. 기준선(방문 1)에서 3일 PD 일기를 검토하면 다음이 확인됩니다.

    1. 참가자는 유효한 항목으로 PD 일기를 올바르게 작성할 수 있습니다. 1일 이상의 일기가 반환되지 않거나 1일 이상의 일기가 유효하지 않은 경우(즉, 24시간 중 2시간[4 30분 기간] 이상) 일기를 제대로 작성할 수 없음을 나타냅니다. 시간 일기 날짜가 누락되었습니다); 그리고
    2. 참가자는 PD 일지 3일 동안 참가자가 깨어 있는 시간 동안 하루 평균 최소 2.5시간의 "오프" 시간을 갖습니다. 그리고
    3. 참가자는 PD 일지 3일마다 참가자가 깨어 있는 시간 동안 최소 1.5시간의 누적 "오프" 시간을 갖습니다.

  7. 참가자는 CD-LD 치료에 반응이 있으며 현재 기준선(방문 1) 이전 최소 4주([>=] 28일 이상) 동안 경구용 CD-LD의 안정적인 요법으로 치료를 받고 있으며 다음 기준을 충족합니다. :

    에이. 일일 복용량 요구 사항: i. 모든 참가자는 첫 아침 복용량으로 최소 100mg의 즉시 방출(IR) CD-LD 또는 195mg의 Rytary를 복용해야 합니다.

    ii. IR CD-LD를 복용하는 참가자의 경우(취침 시간 동안 CR CD-LD를 투여하거나 투여하지 않음):

    • 일일 총 복용량은 최소 300mg의 LD이고 최대 일일 총 복용량은 [<=]1200mg LD(IR CD-LD 단독 또는 하루 1회 취침 시간과 결합된 IR CD-LD) 미만이어야 합니다. CR CD-LD의 복용량).
    • 허용되는 최대 개인 용량은 LD 250mg입니다.
    • 최소 개인 용량은 LD 100mg 이상이어야 합니다. iii. 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제를 사용하는 참가자의 경우:
    • 1일 총 복용량은 최소 300mg의 LD가 필요하며 최대 일일 총 복용량은 [<]1000mg LD 미만이어야 합니다.
    • 최대 개인 용량은 LD 200mg입니다. iv. Rytary를 사용하는 참가자의 경우:
    • 1일 총 투여량은 최소 585mg의 LD가 필요하고 최대 1일 총 투여량은 <2,100mg LD가 필요합니다.
    • 최대 개인 용량은 LD 685mg입니다. 비. 투여 빈도 요구사항: i. 참가자가 IR/CR CD-LD를 단독으로 사용하거나 COMT 억제제와 함께 사용하는 경우 투여 빈도는 하루 3~6회여야 합니다. ii. 참가자가 Rytary를 사용하는 경우 투여 빈도는 하루에 3~4회여야 합니다.
  8. 참가자는 연구별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
  9. 참가자는 PD 일기 작성, 설문지 작성, 모든 연구 방문 및 전화 통화 가능을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
  10. 이전 CREXONT 임상 연구에 참여한 참가자는 본 4상 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상 시험자의 의견으로 CREXONT 처방 정보에 기초한 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
  2. 참가자는 이전에 PD에 대한 신경외과 치료(예: 심부 뇌 자극(DBS) 수술 또는 신경외과 절제 치료 절차)을 받았거나 그러한 절차가 연구 방문 4(42일) 이전에 계획되거나 예상되는 경우입니다.

  3. 참가자는 기준선(방문 1) 전 4주(<=28일) 이내에 다음을 받았습니다.

    1. 일일 취침 시간 1회 용량을 제외한 CR CD-LD의 모든 용량.
    2. 듀오파.
    3. 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI).
    4. 예를 들어 아포모르핀 또는 흡입형 LD(Inbrija®)와 같은 "오프" 에피소드를 치료하는 데 사용되는 구조 약물입니다.
    5. 기준선(방문 1) 이전에 30일 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  4. 임상 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자(예: 임상 평가에 근거하여 참가자는 PD 일기 및 참가자 보고 결과를 작성하는 데 필요한 용어를 적절하게 이해하지 못하거나 기타 이유).
  5. 연구자, 연구 현장 직원, 후원자의 직원이나 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크렉슨트 ER
참가자는 식품의약청(FDA)이 승인한 처방 정보의 지침에 따라 경구로 CREXONT 서방형(ER) 캡슐을 받게 됩니다. CREXONT ER 캡슐에는 카르비도파(CD)/레보도파(LD) 35.0밀리그램(mg)/140mg 및/또는 CD/LD 52.5mg/210.0이 포함되어 있습니다. mg 및/또는 CD/LD 70.0 mg/280 mg 및/또는 CD/LD 87.5 mg/350 mg. 초기 CREXONT 투여 요법은 이전 경구용 CD-LD 약물에서 CREXCONT로의 용량 전환에 대한 FDA 승인 CREXONT 처방 정보를 기반으로 합니다. 그 후 각 참가자의 효능과 내약성의 최적의 균형을 달성하기 위해 투여 요법은 각 참가자의 상태에 맞게 최적화되고 FDA가 승인한 CREXONT 처방 정보에 따라 안내될 수 있습니다.
의약품: 크렉슨트 ER
크렉슨트 ER 캡슐.
다른 이름들:
  • IPX203

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 일기에 따른 "GOOD ON" 시간의 기준선에서 42일차로 변경
기간: 기준선, 42일차
"GOOD ON" 시간은 3일간의 파킨슨병(PD) 일기에서 파생되었습니다. 매일 "GOOD ON" 시간은 "이상운동증 없이 정시에 근무함" 또는 "문제가 되지 않는 이상운동증 없이 정시에 근무함"을 확인하는 30분 간격의 수를 더하여 계산됩니다.
기준선, 42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 일기에 따른 "OFF" 시간 기준에서 42일차로 변경
기간: 기준선, 42일차
'OFF' 시간은 PD의 3일간의 일기에서 따왔다. 매일 "OFF" 시간은 "Off" 상태가 확인되는 30분 간격의 수를 더하여 계산됩니다.
기준선, 42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impax Laboratories, LLC

협력자

Amneal Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPX203-401-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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