Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CREXONT (Carbidopa og Levodopa) kapsler med utvidet frigivelse hos deltakere med Parkinsons sykdom

22. august 2025 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

Open-label fase 4-studie av CREXONT® (Carbidopa og Levodopa) forlenget frigjøringskapsler hos pasienter med Parkinsons sykdom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CREXONT under virkelige forhold hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ta kontakt med:
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Ta kontakt med:
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 73136
        • Rekruttering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Ta kontakt med:
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Rekruttering
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Neurology
        • Ta kontakt med:
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Ta kontakt med:
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere med PD i samsvar med Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria og som blir behandlet med stabile regimer med oral CD-LD.
  2. Deltakere med en poengsum på minst 20 enheter ved Screening on the Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III totalpoengsum i "Av"-tilstand.
  3. Deltakere med forutsigbare "Off"-perioder ved screening definert av en poengsum på 1 eller 2 (kompleksitet av motoriske svingninger) i MDS-UPDRS del IV B (motoriske svingninger).

  4. Etter historikk, for de 4 ukene (28 dagene) før screening, opplever deltakeren.

    1. Daglige forutsigbare "slite-off" episoder med perioder med forverrede motoriske symptomer.
    2. Gjennomsnittlig minst 2,5 kumulative timer per dag med "Off"-tid, i løpet av de timene deltakeren er våken.

  5. Ved screening er deltakeren i stand til å skille "På"-tilstand fra "Av"-tilstand som bestemt av minst 75 prosent (%) samsvar med en utdannet vurderer (det vil si etterforsker eller kvalifisert og sertifisert stedspersonell) i "På/Av". " rangeringer for 8 rangeringer over en 4-timers treningsperiode. Overensstemmelsen må inneholde minst én "På" og en "Av"-vurdering i denne 4-timers treningsperioden.

    1. Hvis konkordansen er mindre enn 75 %, eller hvis den ikke inkluderer minst én «På» og én «Av»-vurdering innen den første 4-timers treningsperioden, bør en andre 4-timers treningsperiode gjennomføres med deltakeren før vurderes for inkludering i studien.
    2. Hvis det i løpet av den andre 4-timers treningsperioden heller ikke oppnås en samsvar på minst 75 %, eller hvis den ikke inkluderer minst én «På» og én «Av»-vurdering, kan ikke deltakeren inkluderes i studien.

  6. Ved baseline (besøk 1) bekrefter gjennomgang av 3-dagers PD-dagbøkene følgende:

    1. Deltakeren er i stand til å fullføre PD-dagbøkene på riktig måte med gyldige oppføringer. Manglende evne til å fullføre dagbøkene er indikert når mer enn 1 dag av en dagbok ikke returneres eller hvis mer enn 1 dag av dagboken ikke er gyldig (det vil si mer enn 2 timer [4 halvtimesperioder] av 24- time dagbok dag mangler); og
    2. Deltakeren har i gjennomsnitt minst 2,5 timer per dag med "Off"-tid, i løpet av de timene deltakeren er våken, over de 3 PD-dagbokdagene; og
    3. Deltakeren har minst 1,5 time kumulativ "Off"-tid, i løpet av de timene deltakeren er våken, på hver av de 3 PD-dagbokdagene.

  7. Deltakeren reagerer på CD-LD-behandling og behandles for tiden på et stabilt regime med oral CD-LD i minst 4 uker (større enn lik [>=] 28 dager) før baseline (besøk 1) og oppfyller følgende kriterier :

    en. Daglige dosekrav: i. Alle deltakere bør ta minst 100 mg CD-LD med umiddelbar frigjøring (IR) eller 195 mg Rytary for den første morgendosen.

    ii. For deltakere som tar IR CD-LD (med eller uten sengetidsdose av CR CD-LD):

    • Krever en total daglig dose på minst 300 mg LD og en maksimal total daglig dose på mindre enn lik [<=]1200 mg LD (fra IR CD-LD alene eller fra IR CD-LD i kombinasjon med en enkelt daglig sengetid dose av CR CD-LD).
    • Maksimal individuell dose tillatt er 250 mg LD.
    • Minste individuelle dose bør være minst 100 mg LD. iii. For deltakere som bruker en katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmer:
    • Krever en total daglig dose på minst 300 mg LD og en maksimal total daglig dose på mindre enn [<]1000 mg LD.
    • Maksimal individuell dose er 200 mg LD. iv. For deltakere som bruker Rytary:
    • Krever en total daglig dose på minst 585 mg LD og en maksimal total daglig dose på <2100 mg LD.
    • Maksimal individuell dose er 685 mg LD. b. Dosefrekvenskrav: i. Hvis en deltaker bruker IR/CR CD-LD alene eller i kombinasjon med en COMT-hemmer, må doseringsfrekvensen være 3 til 6 ganger daglig. ii. Hvis en deltaker bruker Rytary, må doseringsfrekvensen være 3 til 4 ganger daglig.
  8. Deltakeren er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer.
  9. Deltakeren er i stand til og villig til å overholde protokollen, inkludert utfylling av PD-dagbøker, spørreskjemaer, og tilgjengelig for alle studiebesøk og telefonsamtaler.
  10. Deltakere som har deltatt i tidligere kliniske CREXONT-studier har lov til å bli registrert i denne fase 4-studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker som, etter den kliniske utrederens mening, ikke bør delta i studien basert på CREXONT-forskrivningsinformasjonen.
  2. Deltakeren hadde en tidligere nevrokirurgisk behandling for PD (eksempel, dyp hjernestimulering [DBS] kirurgi eller nevrokirurgiske ablasjonsbehandlingsprosedyrer) eller hvis en slik prosedyre er planlagt eller forventet før besøk 4 (dag 42) av studien.

  3. Deltakeren mottok følgende innen 4 uker (<=28 dager) før baseline (besøk 1)

    1. Alle doser av en CR CD-LD bortsett fra en enkelt daglig sengetidsdose.
    2. Duopa.
    3. Ikke-selektiv monoaminoksidasehemmer (MAOI).
    4. Redningsmedisin som brukes til å behandle "off"-episoder, for eksempel: apomorfin eller inhalert LD (Inbrija®).
    5. Fikk noen undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før baseline (besøk 1).
  4. Deltaker som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, ikke bør delta i studien (eksempel, basert på klinisk vurdering, forstår ikke deltakeren tilstrekkelig terminologien som trengs for å fullføre PD-dagboken og deltakerrapporterte utfall, eller annen grunn).
  5. Ansatte eller familiemedlemmer til etterforskeren, eller ansatte på studiestedet, eller sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CREXONT ER
Deltakerne vil motta CREXONT-kapsler med utvidet utløsning (ER) oralt, som veiledet av Food and Drug Administration (FDA) godkjent forskrivningsinformasjon. CREXONT ER-kapsler vil inneholde Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 milligram (mg)/140 mg og/eller CD/LD 52,5 mg/210,0 mg og/eller CD/LD 70,0 mg/280 mg og/eller CD/LD 87,5 mg/350 mg. Det innledende CREXONT-doseringsregimet vil være basert på den FDA-godkjente CREXONT-forskrivningsinformasjonen for dosekonvertering fra tidligere orale CD-LD-medisiner til CREXCONT. Deretter kan doseringsregimet optimaliseres etter behov for tilstanden til hver enkelt deltaker og veiledet av FDA-godkjent CREXONT forskrivningsinformasjon, for å oppnå den optimale balansen mellom effekt og toleranse for hver deltaker.
Legemiddel: CREXONT ER
CREXONT ER kapsel.
Andre navn:
  • IPX203

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i "BRA PÅ"-tid i henhold til Parkinsons sykdomsdagbok til dag 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
"GOOD ON"-tiden er avledet fra 3-dagers Parkinsons sykdom (PD) dagbøker. For hver dag beregnes «BRA PÅ»-tid ved å legge til antall halvtimesintervaller der enten det er krysset av for «på tid uten dyskinesi» eller «på tid med ikke-plagsom dyskinesi».
Grunnlinje, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i "AV"-tid i henhold til PD-dagboken til dag 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
"AV"-tiden er utledet fra 3-dagers PD-dagbøkene. For hver dag beregnes "AV"-tiden ved å legge til antall halvtimesintervaller der statusen "Av" er krysset av.
Grunnlinje, dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbeidspartnere

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX203-401-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere