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Un estudio de cápsulas de liberación prolongada de CREXONT (carbidopa y levodopa) en participantes con enfermedad de Parkinson

22 de agosto de 2025 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Estudio abierto de fase 4 de cápsulas de liberación prolongada CREXONT® (carbidopa y levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CREXONT en condiciones del mundo real en participantes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Rohit Dhall
          • Número de teléfono: 501-526-5282
          • Correo electrónico: rdhall@uams.edu
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Contacto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network
        • Contacto:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Contacto:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Reclutamiento
        • N1 Research LLc
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Contacto:
          • Robert Hauser
          • Número de teléfono: 813-396-0751
          • Correo electrónico: rhauser@usf.edu
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Aún no reclutando
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Contacto:
          • Aaron Ellenbogen
          • Número de teléfono: 248-957-8940
          • Correo electrónico: aaron@questri.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contacto:
          • Zoltan Mari
          • Número de teléfono: 702-483-6000
          • Correo electrónico: Mariz@ccf.orh
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 73136
        • Reclutamiento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contacto:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Reclutamiento
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Contacto:
          • Michael Soileau
          • Número de teléfono: 512-693-4041
          • Correo electrónico: msoileau@txmds.net
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Neurology
        • Contacto:
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Reclutamiento
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Contacto:
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con EP que cumplan con los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido y que estén siendo tratados con regímenes estables de CD-LD oral.
  2. Participantes con una puntuación de al menos 20 unidades en Screening on the Movement Disorder Society - Puntuación total de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) en el estado "Apagado".
  3. Participantes con períodos "apagados" predecibles en la selección definidos por una puntuación de 1 o 2 (Complejidad de las fluctuaciones motoras) de la Parte IV B de MDS-UPDRS (Fluctuaciones motoras).

  4. Por historial, durante las 4 semanas (28 días) previas al cribado, experimenta el participante.

    1. Episodios diarios predecibles de "desaparecimiento" con períodos de empeoramiento de los síntomas motores.
    2. Un promedio de al menos 2,5 horas acumuladas por día de tiempo "libre", durante las horas en que el participante está despierto.

  5. En la evaluación, el participante puede diferenciar el estado "Activado" del estado "Desactivado" según lo determinado por al menos un 75 por ciento (%) de concordancia con un evaluador capacitado (es decir, un investigador o personal del sitio calificado y certificado) en "Activado/Desactivado". "Calificaciones para 8 calificaciones durante un período de entrenamiento de 4 horas. La concordancia debe incluir al menos una calificación "On" y una "Off" en este período de entrenamiento de 4 horas.

    1. Si la concordancia es inferior al 75%, o si no incluye al menos una calificación "Activada" y otra "Desactivada" dentro del primer período de capacitación de 4 horas, se debe realizar un segundo período de capacitación de 4 horas con el participante antes. siendo considerado para su inclusión en el estudio.
    2. Si durante el segundo período de entrenamiento de 4 horas tampoco se logra una concordancia de al menos el 75%, o si no incluye al menos una calificación "On" y otra "Off", el participante no puede ser incluido en el estudio.

  6. Al inicio (Visita 1), la revisión de los diarios de DP de 3 días confirma lo siguiente:

    1. El participante es capaz de completar correctamente los diarios de PD con entradas válidas. La incapacidad para completar correctamente los diarios se indica cuando no se devuelve más de 1 día de un diario o si más de 1 día del diario no es válido (es decir, más de 2 horas [4 períodos de media hora] de las 24 horas). faltan el día del diario de horas); y
    2. El participante tiene un promedio de al menos 2,5 horas por día de tiempo "libre", durante las horas en que el participante está despierto, durante los 3 días del diario PD; y
    3. El participante tiene al menos 1,5 horas de tiempo "apagado" acumulativo, durante las horas en que el participante está despierto, en cada uno de los 3 días del diario PD.

  7. El participante responde a la terapia con CD-LD y actualmente está siendo tratado con un régimen estable de CD-LD oral durante al menos 4 semanas (mayor que igual a [>=] 28 días) antes del inicio (Visita 1) y cumple con los siguientes criterios :

    a. Requisitos de dosis diaria: i. Todos los participantes deben tomar al menos 100 mg de CD-LD de liberación inmediata (IR) o 195 mg de Rytary para la primera dosis de la mañana.

    ii. Para participantes que toman IR CD-LD (con o sin una dosis de CR CD-LD antes de acostarse):

    • Requiere una dosis diaria total de al menos 300 mg de LD y una dosis diaria total máxima inferior a [<=]1200 mg LD (de IR CD-LD solo o de IR CD-LD en combinación con una única hora de acostarse diaria dosis de CR CD-LD).
    • La dosis individual máxima permitida es de 250 mg de LD.
    • La dosis individual mínima debe ser de al menos 100 mg de LD. III. Para participantes que usan un inhibidor de catecol-O-metiltransferasa (COMT):
    • Requerir una dosis diaria total de al menos 300 mg de LD y una dosis diaria total máxima de menos de [<]1000 mg LD.
    • La dosis individual máxima es de 200 mg de LD. IV. Para participantes que utilizan Rytary:
    • Requiere una dosis diaria total de al menos 585 mg de LD y una dosis diaria total máxima de <2100 mg LD.
    • La dosis individual máxima es de 685 mg de LD. b. Requisito de frecuencia de dosis: i. Si un participante usa IR/CR CD-LD solo o en combinación con un inhibidor de COMT, entonces la frecuencia de dosificación debe ser de 3 a 6 veces al día. ii. Si un participante usa Rytary, la frecuencia de dosificación debe ser de 3 a 4 veces al día.
  8. El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  9. El participante puede y está dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la realización de diarios de DP, cuestionarios y está disponible para todas las visitas del estudio y llamadas telefónicas.
  10. Los participantes que hayan participado en estudios clínicos anteriores de CREXONT pueden inscribirse en este estudio de Fase 4.

Criterios de exclusión:

  1. Participante que, en opinión del investigador clínico, no debería participar en el estudio según la información de prescripción de CREXONT.
  2. El participante tuvo un tratamiento neuroquirúrgico previo para la EP (por ejemplo, cirugía de estimulación cerebral profunda [DBS] o procedimientos de tratamiento de ablación neuroquirúrgica) o si dicho procedimiento está planificado o anticipado antes de la Visita 4 (día 42) del estudio.

  3. El participante recibió lo siguiente dentro de las 4 semanas (<= 28 días) antes del inicio (Visita 1)

    1. Cualquier dosis de CR CD-LD, excepto una dosis única diaria antes de acostarse.
    2. Duopa.
    3. Inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).
    4. Medicamentos de rescate utilizados para tratar episodios "apagados", por ejemplo: apomorfina o LD inhalada (Inbrija®).
    5. Recibió algún medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media, lo que sea más largo, antes del inicio (Visita 1).
  4. Participante que, en opinión del investigador clínico, no debería participar en el estudio (por ejemplo, según la evaluación clínica, el participante no comprende adecuadamente la terminología necesaria para completar el diario de EP y los resultados informados por el participante, o cualquier otro motivo).
  5. Empleados o familiares del investigador, personal del centro de estudio o Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CREXONT ER
Los participantes recibirán cápsulas de liberación prolongada (ER) de CREXONT, por vía oral, según lo indicado por la información de prescripción aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las cápsulas de CREXONT ER contendrán Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 miligramos (mg)/140 mg y/o CD/LD 52,5 mg/210,0 mg y/o CD/LD 70,0 mg/280 mg y/o CD/LD 87,5 mg/350 mg. El régimen de dosificación inicial de CREXONT se basará en la información de prescripción de CREXONT aprobada por la FDA para la conversión de dosis de medicamentos CD-LD orales anteriores a CREXCONT. A partir de entonces, el régimen de dosificación se puede optimizar según sea apropiado para la condición de cada participante y guiarse por la información de prescripción de CREXONT aprobada por la FDA, para lograr el equilibrio óptimo entre eficacia y tolerabilidad para cada participante.
Droga: CREXONT ER
CREXONT ER cápsula.
Otros nombres:
  • IPX203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el tiempo "BIEN" según el Diario de la enfermedad de Parkinson hasta el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
El tiempo "BUEN ENCENDIDO" se deriva de los diarios de la enfermedad de Parkinson (EP) de 3 días. Para cada día, el tiempo "BUEN ENCENDIDO" se calcula sumando el número de intervalos de media hora en los que se verifica un "tiempo puntual sin discinesia" o "tiempo puntual con discinesia no molesta".
Línea de base, día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el tiempo "OFF" según el diario de PD hasta el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
El tiempo "OFF" se deriva de los diarios PD de 3 días. Para cada día, el tiempo "OFF" se calcula sumando el número de intervalos de media hora en los que se comprueba el estado "OFF".
Línea de base, día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Colaboradores

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX203-401-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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