Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CREXONT (Carbidopa och Levodopa) kapslar med förlängd frisättning hos deltagare med Parkinsons sjukdom

22 augusti 2025 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

Open-Label fas 4-studie av CREXONT® (Carbidopa och Levodopa) förlängda frisättningskapslar hos patienter med Parkinsons sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av CREXONT under verkliga förhållanden hos deltagare med Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92656
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Univesity of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central DuPage Hospital - Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Adult Neurology - Janeway Tower
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 73136
        • Rekrytering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Rekrytering
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- McGovern Medical School
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Rekrytering
        • VCU Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital Department of Neurology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med PD som överensstämmer med det brittiska Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria och som behandlas med stabila regimer av oral CD-LD.
  2. Deltagare med en poäng på minst 20 enheter vid Screening på Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III totalpoäng i "Av"-tillstånd.
  3. Deltagare med förutsägbara "Av"-perioder vid screening definierade av poängen 1 eller 2 (komplexiteten av motoriska fluktuationer) i MDS-UPDRS del IV B (motoriska fluktuationer).

  4. Av historia, under de 4 veckorna (28 dagar) före screening, upplever deltagaren.

    1. Dagliga förutsägbara "nötningsepisoder" med perioder av försämrade motoriska symtom.
    2. I genomsnitt minst 2,5 ackumulerade timmar per dag av "Off"-tid, under de timmar deltagaren är vaken.

  5. Vid screening kan deltagaren skilja "På"-tillståndet från "Av"-tillståndet enligt minst 75 procent (%) överensstämmelse med en utbildad bedömare (det vill säga utredare eller kvalificerad och certifierad platspersonal) i "På/Av". " betyg för 8 betyg under en 4-timmars träningsperiod. Överensstämmelsen måste innehålla minst en "På" och en "Av" klassificering under denna 4-timmars träningsperiod.

    1. Om överensstämmelsen är mindre än 75 %, eller om den inte inkluderar minst en "På" och en "Av" betyg inom den första 4-timmars träningsperioden, bör en andra 4-timmars träningsperiod genomföras med deltagaren före övervägs för att ingå i studien.
    2. Om under den andra 4-timmars träningsperioden inte heller en överensstämmelse på minst 75 % uppnås, eller om den inte inkluderar minst en "På" och en "Av" betyg, kan deltagaren inte inkluderas i studien.

  6. Vid baslinjen (besök 1), genomgång av 3-dagars PD-dagböckerna bekräftar följande:

    1. Deltagaren kan korrekt fylla i PD-dagböckerna med giltiga anteckningar. Oförmåga att korrekt fylla i dagböckerna indikeras när mer än 1 dag av en dagbok inte returneras eller om mer än 1 dag av dagboken inte är giltig (det vill säga mer än 2 timmar [4 halvtimmesperioder] av 24- timme dagbok dag saknas); och
    2. Deltagaren har i genomsnitt minst 2,5 timmar per dag av "Off"-tid, under de timmar deltagaren är vaken, under de 3 PD-dagboksdagarna; och
    3. Deltagaren har minst 1,5 timmars kumulativ "Off"-tid, under de timmar deltagaren är vaken, på var och en av de 3 PD-dagboksdagarna.

  7. Deltagaren är lyhörd för CD-LD-behandling och behandlas för närvarande på en stabil regim av oral CD-LD i minst 4 veckor (mer än lika med [>=] 28 dagar) före baslinjen (besök 1) och uppfyller följande kriterier :

    a. Dagliga doskrav: i. Alla deltagare bör ta minst 100 mg CD-LD med omedelbar frisättning (IR) eller 195 mg Rytary för den första morgondosen.

    ii. För deltagare som tar IR CD-LD (med eller utan en läggdagsdos av CR CD-LD):

    • Kräv en total daglig dos på minst 300 mg LD och en maximal total dygnsdos som är mindre än lika med [<=]1200 mg LD (från IR CD-LD enbart eller från IR CD-LD i kombination med en enda daglig läggdags dos av CR CD-LD).
    • Den högsta tillåtna individuella dosen är 250 mg LD.
    • Den minsta individuella dosen bör vara minst 100 mg LD. iii. För deltagare som använder en katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare:
    • Kräv en total daglig dos på minst 300 mg LD och en maximal total daglig dos på mindre än [<]1000 mg LD.
    • Den maximala individuella dosen är 200 mg LD. iv. För deltagare som använder Rytary:
    • Kräv en total daglig dos på minst 585 mg LD och en maximal total daglig dos på <2100 mg LD.
    • Den maximala individuella dosen är 685 mg LD. b. Dosfrekvenskrav: i. Om en deltagare använder IR/CR CD-LD ensamt eller i kombination med en COMT-hämmare, måste doseringsfrekvensen vara 3 till 6 gånger dagligen. ii. Om en deltagare använder Rytary måste doseringsfrekvensen vara 3 till 4 gånger dagligen.
  8. Deltagaren kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer genomförs.
  9. Deltagaren kan och vill följa protokollet, inklusive ifyllande av PD-dagböcker, frågeformulär och tillgänglig för alla studiebesök och telefonsamtal.
  10. Deltagare som har deltagit i tidigare kliniska CREXONT-studier tillåts inkluderas i denna fas 4-studie.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som enligt den kliniska prövaren inte bör delta i studien baserat på CREXONTs förskrivningsinformation.
  2. Deltagaren hade en tidigare neurokirurgisk behandling för PD (exempel, djup hjärnstimulering [DBS] operation eller neurokirurgisk ablationsbehandling) eller om en sådan procedur planeras eller förväntas före besök 4 (dag 42) av studien.

  3. Deltagaren fick följande inom 4 veckor (<=28 dagar) före baslinjen (besök 1)

    1. Alla doser av en CR CD-LD förutom en daglig dos vid sänggåendet.
    2. Duopa.
    3. Icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
    4. Räddningsmedicin som används för att behandla "off" episoder till exempel: apomorfin eller inhalerad LD (Inbrija®).
    5. Fick alla prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre, före baslinjen (besök 1).
  4. Deltagare som, enligt den kliniska utredarens åsikt, inte bör delta i studien (exempelvis, baserat på klinisk bedömning, förstår deltagaren inte tillräckligt med den terminologi som behövs för att fylla i PD-dagboken och deltagarrapporterade resultat, eller någon annan anledning).
  5. Anställda eller familjemedlemmar till utredaren, eller personal på studieplatsen eller sponsor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CREXONT ER
Deltagarna kommer att få CREXONT-kapslar med utökad frisättning (ER) oralt, enligt ledning av Food and Drug Administration (FDA) godkänd förskrivningsinformation. CREXONT ER-kapslar innehåller Carbidopa (CD)/Levodopa (LD) 35,0 milligram (mg)/140 mg och/eller CD/LD 52,5 mg/210,0 mg och/eller CD/LD 70,0 mg/280 mg och/eller CD/LD 87,5 mg/350 mg. Den initiala CREXONT-doseringsregimen kommer att baseras på den FDA-godkända CREXONT-förskrivningsinformationen för dosomvandling från tidigare orala CD-LD-läkemedel till CREXCONT. Därefter kan doseringsregimen optimeras för varje deltagares tillstånd och styras av FDA-godkänd CREXONT-förskrivningsinformation, för att uppnå den optimala balansen mellan effekt och tolerabilitet för varje deltagare.
Läkemedel: CREXONT ER
CREXONT ER kapsel.
Andra namn:
  • IPX203

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i "BRA PÅ"-tid enligt Parkinsons sjukdomsdagbok till dag 42
Tidsram: Baslinje, dag 42
"GOOD ON"-tiden härleds från 3-dagars dagböckerna om Parkinsons sjukdom (PD). För varje dag beräknas "BRA PÅ"-tiden genom att lägga till antalet halvtimmesintervaller där antingen en "i tid utan dyskinesi" eller "i tid med icke-besvärande dyskinesi" är markerad.
Baslinje, dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i "OFF"-tid enligt PD-dagboken till dag 42
Tidsram: Baslinje, dag 42
"OFF"-tiden härleds från 3-dagars PD-dagböckerna. För varje dag beräknas "AV"-tiden genom att lägga till antalet halvtimmesintervaller där statusen "Av" är markerad.
Baslinje, dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbetspartners

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Hester Visser, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX203-401-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera