手術前後の免疫療法

包含基準:

• 年齢: 18 歳以上である必要があります。
• 同意: 治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインに準拠した、署名済みのインフォームドコンセントを理解して提供できる。
• 診断: 組織学的に確認された前立腺腺癌 (地元の病理学者の報告で一貫した所見が示されていない限り)。
• パフォーマンス ステータス: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• 平均余命：少なくとも10年の余命が必要です。
• 生殖細胞系検査：初回診断時（および該当する場合は再発時）に生殖細胞系検査を受けている必要があります。
• 転移: CT/MRI スキャンでは軟部組織疾患の転移 (内臓またはリンパ節) の証拠はありません。
• 自己免疫疾患: 活動性または臓器を脅かす自己免疫疾患はありません。
• 高リスク前立腺がん: 2024 NCCN ガイドラインに従って、高リスクまたは超高リスク前立腺がんを患っている必要があります (PSA >20 ng/mL、またはグリーソングレードグループ ≥4、または ≥cT3a)。
• 適切な血液機能および臓器機能: 絶対好中球数 (ANC)、リンパ球数、血小板数、ヘモグロビン、INR または aPTT、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ レベルの特定の基準を満たす必要があります。 肝臓または骨に転移のある参加者には特定の例外が設けられます。
• 訪問に参加する能力：必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくることができなければなりません。
• 避妊: 男性で外科的に不妊でない場合は、治療後 7 か月間有効な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 過去の前立腺治療：前立腺がんに対する以前の外科手術、凍結療法、または高密度焦点式超音波治療。 -以前の精巣摘出術またはホルモン療法（GnRHアゴニスト、NSAA）。
• 過去の抗アンドロゲン療法：第一世代または第二世代のアンドロゲン受容体（AR）阻害剤（例：ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、酢酸シプロテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）による以前の治療。
• 臓器移植：あらゆる臓器移植の受け入れ（角膜移植や毛髪移植など、免疫抑制を必要としないものを除く）。
• コルチコステロイドの使用：局所、吸入、または鼻腔コルチコステロイドを除く、慢性全身性コルチコステロイド投与（治療開始前28日以内に14日以上）。
• 活動性自己免疫疾患：活動性自己免疫疾患（例、アジソン病、橋本甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、または活動性バセドウ病）。 例外は、全身的な免疫抑制を必要とせず、重要な器官の機能を脅かすことがない自己免疫疾患の病歴を持つ人たちです。
• 尿路症状またはPSAに影響を与える薬剤：試験開始前28日以内の泌尿器症状に対する薬剤（5-αリダクターゼ阻害剤、PSAレベルを変化させることが知られている代替薬剤）の使用。
• 最近の大手術または全身療法：研究開始前28日以内の大手術または全身療法（治験治療を含む）。
• アレルギー反応：治験薬と同様の化学的または生物学的組成を有する化合物に対するアレルギー反応の病歴。
• 重篤な心血管疾患または脳血管疾患：治験薬の最初の計画用量前の6か月以内に臨床的に重篤な心血管疾患/脳血管疾患（例、脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、重篤な不整脈、または制御不能な高血圧）。
• 併発疾患: 参加を妨げる重篤な併発疾患。
• 感染症: 活動性 HIV、B 型肝炎または C 型肝炎感染。
• 弱毒生ワクチン：治験に参加する前、または治験中にそのようなワクチンが必要になることが予想される前の3週間以内に弱毒生ワクチンを投与する。
• 遵守不能: 研究者は、参加者が研究要件を遵守できない、または遵守したくないとみなします。