手术前后的免疫治疗

纳入标准：

• 年龄：必须年满 18 岁。
• 同意：能够理解并提供符合机构审查委员会 (IRB) 或独立道德委员会 (IEC) 指南的签署知情同意书。
• 诊断：组织学证实为前列腺腺癌（除非当地病理学家的报告显示一致的发现）。
• 表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 预期寿命：预期寿命必须至少为 10 年。
• 种系检测：在初次诊断时（以及复发时，如果适用）必须接受种系检测。
• 转移：CT/MRI 扫描无软组织疾病转移（内脏或淋巴结）证据。
• 自身免疫性疾病：没有活动性或威胁器官的自身免疫性疾病。
• 高风险前列腺癌：根据 2024 年 NCCN 指南，必须患有高风险或极高风险前列腺癌（PSA >20 ng/mL，或格里森分级组≥4，或≥cT3a）。
• 足够的血液学和器官功能：必须满足绝对中性粒细胞计数 (ANC)、淋巴细胞计数、血小板计数、血红蛋白、INR 或 aPTT、AST、ALT 和碱性磷酸酶水平的特定标准。 对于患有肝或骨转移的参与者有某些例外。
• 能够参加访问：必须能够参加所需的研究访问并返回进行充分的随访。
• 避孕：如果是男性且未进行绝育手术，则必须同意在治疗后 7 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 既往前列腺治疗：既往前列腺癌手术、冷冻疗法或高强度聚焦超声治疗；既往接受过睾丸切除术或激素治疗（GnRH 激动剂，NSAA）。
• 既往抗雄激素治疗：既往接受过第一代或第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂（例如比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、醋酸环丙孕酮、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）治疗。
• 器官移植：接受任何器官移植（不包括不需要免疫抑制的器官移植，例如角膜或毛发移植）。
• 皮质类固醇的使用：长期全身性皮质类固醇给药（治疗开始前 28 天内>14 天），局部、吸入或鼻用皮质类固醇除外。
• 活动性自身免疫性疾病：活动性自身免疫性疾病（例如，阿狄森病、桥本甲状腺炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、重症肌无力、古德帕斯彻综合征或活动性格雷夫斯病）。 对于那些有自身免疫性疾病史、不需要全身免疫抑制且不会威胁重要器官功能的人来说是例外。
• 影响泌尿系统症状或 PSA 的药物：在研究开始前 28 天内使用治疗泌尿系统症状的药物（5-α 还原酶抑制剂、已知会改变 PSA 水平的替代药物）。
• 近期重大手术或全身治疗：研究开始前 28 天内进行过重大手术或全身治疗（包括研究性治疗）。
• 过敏反应：对与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物有过敏反应史。
• 显着的心血管或脑血管疾病：在首次计划服用研究药物之前六个月内患有临床显着的心脑血管疾病（例如，中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常或不受控制的高血压）。
• 并发疾病：严重的并发疾病会影响参与。
• 感染：活动性艾滋病毒、乙型或丙型肝炎感染。
• 减毒活疫苗：在研究进入前三周内或预期在研究期间需要这种疫苗时接种活减毒疫苗。
• 无法遵守：研究者认为参与者无法或不愿意遵守研究要求。