Иммунотерапия до и после операции

Критерии включения:

• Возраст: Должно быть 18 лет или старше.
• Согласие: Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, соответствующее руководящим принципам Институционального наблюдательного совета (IRB) или Независимого комитета по этике (IEC).
• Диагноз: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (если в заключении местного патологоанатома не указаны достоверные данные).
• Статус работоспособности: статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Продолжительность жизни: Ожидаемая продолжительность жизни должна составлять не менее 10 лет.
• Тестирование зародышевой линии: Необходимо пройти тестирование зародышевой линии во время первоначального диагноза (и при рецидиве, если применимо).
• Метастазирование: при КТ/МРТ нет признаков метастазирования заболеваний мягких тканей (висцеральных или лимфатических узлов).
• Аутоиммунное заболевание: нет активного или угрожающего органу аутоиммунного заболевания.
• Рак простаты высокого риска: Должен быть рак простаты высокого или очень высокого риска в соответствии с рекомендациями NCCN 2024 года (ПСА > 20 нг/мл, или группа степени Глисона ≥4 или ≥cT3a).
• Адекватная гематологическая и органная функция: Должны соответствовать определенным критериям по абсолютному количеству нейтрофилов (АНК), количеству лимфоцитов, количеству тромбоцитов, гемоглобину, МНО или АЧТВ, АСТ, АЛТ и уровням щелочной фосфатазы. Определенные исключения сделаны для участников с метастазами в печени или костях.
• Возможность посещать визиты: Должен иметь возможность посещать необходимые учебные визиты и возвращаться для надлежащего последующего наблюдения.
• Контрацепция: если мужчина мужского пола и не является хирургически стерильным, он должен согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение 7 месяцев после лечения.

Критерии исключения:

• Предыдущее лечение простаты: предварительное хирургическое вмешательство, криотерапия или высокоинтенсивное ультразвуковое лечение рака простаты; предшествующая орхиэктомия или гормональная терапия (агонисты ГнРГ, НПСА).
• Предыдущая антиандрогенная терапия: предварительное лечение ингибиторами андрогенных рецепторов (АР) первого или второго поколения (например, бикалутамид, флутамид, нилутамид, ципротерона ацетат; энзалутамид, апалутамид или даролутамид).
• Трансплантация органов: Получение любой трансплантации органов (за исключением тех, которые не требуют иммуносупрессии, таких как трансплантация роговицы или волос).
• Применение кортикостероидов: хроническое системное применение кортикостероидов (>14 дней в течение 28 дней до начала лечения), за исключением местных, ингаляционных или назальных кортикостероидов.
• Активное аутоиммунное заболевание: активное аутоиммунное заболевание (например, болезнь Аддисона, тиреоидит Хашимото, системная красная волчанка, синдром Шегрена, склеродермия, миастения, синдром Гудпасчера или активная болезнь Грейвса). Исключение составляют лица с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, которые не требуют системной иммуносупрессии и не угрожают функциям жизненно важных органов.
• Лекарства, влияющие на мочевые симптомы или ПСА: использование лекарств для лечения мочевых симптомов (ингибиторы 5-альфа-редуктазы, альтернативные лекарства, которые, как известно, изменяют уровни ПСА) в течение 28 дней до начала исследования.
• Недавнее обширное хирургическое вмешательство или системная терапия: обширное хирургическое вмешательство или системная терапия (включая экспериментальные методы лечения) в течение 28 дней до начала исследования.
• Аллергические реакции: История аллергических реакций на соединения с химическим или биологическим составом, аналогичным исследуемым препаратам.
• Серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание: Клинически значимое сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание (например, инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, серьезная сердечная аритмия или неконтролируемая гипертензия) в течение шести месяцев до приема первой запланированной дозы исследуемых препаратов.
• Интеркуррентное заболевание: Серьезное интеркуррентное заболевание, которое может помешать участию.
• Инфекции: активный ВИЧ, инфекция гепатита В или С.
• Живые аттенуированные вакцины: введение живой аттенуированной вакцины в течение трех недель до включения в исследование или ожидания того, что такая вакцина потребуется во время исследования.
• Неспособность соблюдать: исследователь считает, что участник не может или не желает соблюдать требования исследования.