ECMO 左心室アンロード戦略 (ECMOLENS)
2025年1月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
静脈動脈体外生命維持装置を受けている患者における多中心型左心室換気戦略の比較
本研究は、国際多中心前向き観察コホート研究です。 これは、左室換気方式に焦点を当て、参加する ICU に入院しているすべての VA ECLS 患者の臨床データを前向きに収集および分析する国際的な研究キャンペーンになります。 研究の目的は次のとおりです。
- 静脈動脈（VA）体外生命維持中の左室過負荷の意味を調査する。
- 大規模な将来の国際コホートにおける、VA 体外生命維持中の左心室 (LV) 除荷戦略を広範囲に説明する。
- 有効性と結果の観点から、左心室の負荷を軽減するためのさまざまな戦略を比較する。
調査の概要
詳細な説明
心原性ショックと心停止は、急性心血管疾患の最も致死的な症状の一つであり、どちらも非常に高い院内死亡率を伴います。 体外生命維持装置は、主に重度の心原性ショックや難治性心停止など、従来の医学的管理が困難な急性心機能障害のある成人または小児に対して使用されることが増えています。 静脈動脈体外生命維持装置は、静脈循環を体循環に直接排出する部分的な心肺バイパスとして機能します。 静脈動脈体外生命維持装置は両心室をサポートし、呼吸ガス交換を提供します。 静脈動脈体外生命維持中に発生する最も重要な問題の 1 つは、左心室後負荷の顕著な増加を引き起こし、心筋の機能に悪影響を及ぼす大動脈逆流の影響です。 左心室の過負荷は壁応力と心筋の酸素消費量を増加させ、心室の回復を危険にさらします。 現在では、左側のチャンバーをアンロードするためにさまざまな技術が利用可能です。 しかし、体外救命処置の世界的な経験が増え、左心室の除荷の利点に関する知識が増えているにもかかわらず、血行動態のサポート、心筋の回復、および左心室の除荷を達成するための最良の静脈動脈体外生命維持装置の構成は依然として問題です。議論。
これは観察的な前向き臨床研究です。 研究の目的は次のとおりです。
- 大規模な将来を見据えた国際コホートにおける静脈動脈体外生命維持中の左心室除荷戦略を広範囲に説明し、幅広い臨床症状の適応症、タイミング、種類、モダリティに関する詳細な情報を提供する。
- 有効性と結果の観点から左心室の負荷を軽減するためのさまざまな戦略を比較する
- 除荷前後の臨床、血行力学的データ、および放射線学的情報を収集することにより、左心室過負荷の共通の定義を提供する。
静脈動脈体外生命維持装置の移植前後の人口統計、臨床、機器および実験室データが収集されます。 標準的な治療として必要な介入は行われません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Meani, MD, PhD
- 電話番号：+31 43 38811067
- メール：paolo.meani@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberto Lorusso, MD,PhD
- 電話番号：+31 43 38811067
- メール：roberto.lorussobs@gmail.com
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC
-
コンタクト：
- Paolo Meani, MD, PhD
- 電話番号：+393392944331
- メール：paolo.meani@mumc.nl
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コンタクト：
- Paolo Meani, MD,PhD
- メール：paolo.meani@mumc.nl
-
コンタクト：
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病因とは無関係に心原性ショックまたは心停止の影響を受けた患者は、VA ECLSでサポートされています。
説明
包含基準:
- VA ECLSを受けているすべての患者が登録されます。
除外基準:
- VA ECMOを持たない患者は考慮されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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VA ECLS患者
VA ECLSを受けているすべての患者が登録されます。
VA ECLS を持たない患者は考慮されません。
各センターは、VA ECLS の患者管理のための標準プロトコルに従います。
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何らかの原因による難治性心原性ショックまたは心停止に対する静脈動脈体外生命維持インプラントの移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：30日目
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入院中に死亡
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30日目
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過負荷検出、心エコーパラメータ
時間枠：荷降ろし技術を適用する前 12 時間以内
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左心室（LV）過負荷の存在（大動脈弁開口障害および/または煙様効果および/またはLA拡張および/またはLV拡張として定義）。 前述の基準は次のように定義されます。
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荷降ろし技術を適用する前 12 時間以内
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アンロード効果、心エコーパラメータ
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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心エコー検査の定性パラメータ:
心エコー検査の定量的パラメーター:
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荷降ろし技術導入から12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンロード効果、定性的心エコーパラメータ
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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アンロード有効性、定性的評価 (はい/いいえ) (以下の基準のいずれか: 大動脈弁の開きが回復した (はい/いいえ) および/または煙のような影響が解消された (はい/いいえ) および/または LA 拡張の減少 (はい/いいえ) /またはLV拡張の軽減（はい/いいえ）および/または僧帽弁逆流の程度の低下）
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荷降ろし技術導入から12時間後
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主な有害事象
時間枠：30日目
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脳損傷（脳卒中、一過性虚血発作、頭蓋内出血および脳波による発作）、継続的な腎代替療法を必要とする急性腎損傷、溶血（遊離ヘモグロビンレベルの上昇として定義される、末梢血管損傷、感染症（細菌、真菌またはウイルスの培養陽性として定義される））またはポリメラーゼ連鎖反応検査）、凝固障害（血栓症または出血のいずれか）および ECLS 不全（ポンプまたは酸素供給装置の故障、またはその両方）、肝臓および腎臓の臓器機能。
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30日目
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左心室の機能状態
時間枠：30日目
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左心室駆出率 (%)
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30日目
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LVADの実装
時間枠：30日目
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LVADインプラント
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30日目
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心臓移植
時間枠：30日目
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心臓移植
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30日目
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退院時の神経学的状態
時間枠：30日目
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
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30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンロード効果、定量的心エコーパラメータ、左室拡張末期直径 (mm)
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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左室拡張末期径 (mm)
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荷降ろし技術導入から12時間後
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アンロード効果、定量的心エコーパラメータ、LV 拡張末期容積 (ml)
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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LV拡張末期容積(ml)
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荷降ろし技術導入から12時間後
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アンロード効果、定量的心エコーパラメータ、左室収縮終期直径 (mm)
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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左室収縮終期直径 (mm)
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荷降ろし技術導入から12時間後
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アンロード効果、定量的心エコーパラメータ、左室収縮終期容積(ml)
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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LV収縮終期容積(ml)
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荷降ろし技術導入から12時間後
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アンロード効果、定量的心エコーパラメータ、LA 容積 (ml)
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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LA容量(ml)
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荷降ろし技術導入から12時間後
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アンロード効果、定量的心エコーパラメータ、E/E'中隔および側方(比、測定単位なし)
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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E/E' 中隔および側方 (比、測定単位なし)
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荷降ろし技術導入から12時間後
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アンロード効果、定量的心エコーパラメータ、収縮期肺動脈圧 (mmHg)
時間枠：荷降ろし技術導入から12時間後
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収縮期肺動脈圧 (mmHg)
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荷降ろし技術導入から12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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