ECMO bal kamra tehermentesítési stratégia (ECMOLENS)
2025. január 3. frissítette: Maastricht University Medical Center
Multicentrikus bal kamrai lélegeztetési stratégia összehasonlítása venoarterialis extracorporalis élettámogatásban részesülő betegeknél
Jelen tanulmány egy nemzetközi multicentrikus prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Ez egy nemzetközi kutatási kampány lesz, amelynek célja az összes VA ECLS-beteg klinikai adatainak gyűjtése és elemzése, akik részt vesznek az intenzív osztályokon, különös tekintettel az LV lélegeztetési módozataira. A tanulmány céljai a következők:
- Az LV túlterhelés értelmének vizsgálata a veno-arterialis (VA) extracorporalis életfenntartás során;
- A bal kamrai (LV) tehermentesítési stratégia részletes leírása a VA extracorporalis élettámogatás során egy nagy leendő nemzetközi kohorszban.
- A bal kamra tehermentesítésére szolgáló különböző stratégiák összehasonlítása a hatékonyság és az eredmények tekintetében;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiogén sokk és a szívmegállás az akut szív- és érrendszeri betegségek leghalálosabb megnyilvánulásai közé tartozik, mindkettőt a rendkívül magas kórházi halálozási arány terheli. A testen kívüli életfenntartást egyre gyakrabban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknek akut szívműködése nem ellenáll a hagyományos orvosi kezelésnek, főként mélyreható kardiogén sokk és refrakter szívmegállás esetén. A vénás-artériás extracorporalis életfenntartó részleges kardiopulmonális bypassként működik, amely a vénás keringést közvetlenül a szisztémás keringésbe vezeti. A vénás artériás extracorporalis élettámogatás a biventricularis támogatást és a légúti gázcserét biztosítja. A veno-arterialis extracorporalis életfenntartás során fellépő egyik legfontosabb probléma a retrográd aortaáramlás hatása, amely a bal kamra utóterhelésének jelentős növekedését okozza, ami káros hatással van a szívizom teljesítményére. A bal kamra túlterhelése növeli a fal stresszét és a szívizom oxigénfogyasztását, ami veszélyezteti a kamra felépülését. Napjainkban különböző technikák állnak rendelkezésre a bal kamrák kiürítésére. Mindazonáltal, az extracorporalis élettámogatás terén szerzett világméretű tapasztalatok és a bal kamrai tehermentesítés előnyeivel kapcsolatos megnövekedett ismeretek ellenére, a hemodinamikai támogatás, a szívizom helyreállítása és a bal kamrai tehermentesítés elérése érdekében a legjobb veno-artériás extracorporalis életfenntartó konfiguráció még mindig kérdéses. vita.
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amely megfigyelésen alapul. A tanulmány céljai a következők:
- A bal kamrai tehermentesítési stratégia részletes leírása a veno-artériás extracorporalis élettámogatás során egy nagy leendő nemzetközi kohorszban, részletes információkkal szolgálva az indikációkról, időzítésről, típusról és módozatokról a klinikai állapotok széles spektrumában
- A bal kamra tehermentesítésére szolgáló különböző stratégiák összehasonlítása a hatékonyság és az eredmények szempontjából
- A bal kamrai túlterhelés közös definíciójának biztosítása klinikai, hemodinamikai adatok és radiológiai információk gyűjtésével a tehermentesítés előtt és után.
Demográfiai, klinikai, műszeres és laboratóriumi adatokat gyűjtenek a veno-artériás extracorporalis életfenntartó beültetés előtt és után. A standard ellátáshoz szükséges beavatkozásokra nem kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonszám: +31 43 38811067
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Telefonszám: +31 43 38811067
- E-mail: roberto.lorussobs@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonszám: +393392944331
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az etiológiától függetlenül kardiogén sokkban vagy szívleállásban szenvedő betegek VA ECLS-sel támogatottak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden VA ECLS-en áteső beteg be lesz vonva.
Kizárási kritériumok:
- A VA ECMO-val nem rendelkező betegeket nem vesszük figyelembe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VA ECLS betegek
Minden VA ECLS-en áteső beteg be lesz vonva.
A VA ECLS-ben nem szenvedő betegeket nem vesszük figyelembe.
A központok a VA ECLS-ben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó szabványos protokolljaikat követik.
|
Venoarterialis extracorporalis életfenntartó implantátum beültetése refrakter kardiogén sokk vagy bármilyen okból bekövetkező szívleállás esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 30. nap
|
Halál a kórházi tartózkodás alatt
|
30. nap
|
|
Túlterhelés észlelése, Echokardiográfiás paraméterek
Időkeret: Az alkalmazott kirakodási technika előtt 12 órán belül
|
A bal kamra (LV) túlterhelés jelenléte (definíció szerint: az aortabillentyű nyitásának károsodása és/vagy füstszerű hatás és/vagy LA tágulás és/vagy LV tágulás). A fent említett kritériumok meghatározása a következő:
|
Az alkalmazott kirakodási technika előtt 12 órán belül
|
|
Kirakodási hatékonyság, Echokardiográfiás paraméterek
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
Echokardiográfiás kvalitatív paraméterek:
Echokardiográfiás kvantitatív paraméterek:
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tehermentesítés hatékonysága, kvalitatív echokardiográfiás paraméterek
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
Tehermentesítés hatékonysága, minőségi értékelés (igen/nem) (a következő kritériumok bármelyike: helyreállított aortabillentyű-nyitás (igen/nem) és/vagy megoldott füstszerű hatás (igen/nem) és/vagy csökkent LA-tágulás (igen/nem) és /vagy csökkent bal kamrai tágulás (igen/nem) és/vagy csökkent mitralis regurgitáció
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 30. nap
|
Agykárosodás (sztrók, átmeneti ischaemiás roham, intracranialis vérzés és görcsrohamok elektroencefalogram alapján), akut vesekárosodás, amely folyamatos vesepótló kezelést igényel, hemolízis (megnövekedett szabad hemoglobinszint, perifériás érkárosodás, fertőzések (pozitív bakteriális, gombás vagy vírustenyészetként határozzák meg) vagy polimeráz láncreakció teszt), véralvadási zavarok (akár trombózis, akár vérzés) és ECLS-elégtelenség (pumpa vagy oxigenátor elégtelensége, vagy mindkettő), máj- és vesefunkció.
|
30. nap
|
|
Bal kamra funkcionális állapota
Időkeret: 30. nap
|
Bal kamra ejekciós frakciója (%)
|
30. nap
|
|
LVAD megvalósítás
Időkeret: 30. nap
|
LVAD implantátum
|
30. nap
|
|
Szívátültetés
Időkeret: 30. nap
|
Szívátültetés
|
30. nap
|
|
Neurológiai állapot elbocsátáskor
Időkeret: 30. nap
|
Agyi teljesítmény kategória (CPC)
|
30. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tehermentesítés hatékonysága, kvantitatív echokardiográfiás paraméterek, LV végdiasztolés átmérő (mm)
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
LV végdiasztolés átmérő (mm)
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
|
Tehermentesítés hatékonysága, kvantitatív echokardiográfiás paraméterek, LV végdiasztolés térfogat (ml)
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
LV végdiasztolés térfogat (ml)
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
|
Tehermentesítés hatékonysága, kvantitatív echokardiográfiás paraméterek, bal alsó szisztolés átmérő (mm)
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
LV végső szisztolés átmérő (mm)
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
|
Kirakodás hatékonysága, kvantitatív echokardiográfiás paraméterek, bal kamrai szisztolés végtérfogat (ml)
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
LV végső szisztolés térfogat (ml)
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
|
Kirakodás hatékonysága, kvantitatív echokardiográfiás paraméterek, LA térfogat (ml)
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
LA térfogat (ml)
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
|
Tehermentesítés hatékonysága, kvantitatív echokardiográfiás paraméterek, E/E' septum és laterális (arány, mértékegység nélkül)
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
E/E' válaszfal és oldalsó (arány, mértékegység nélkül)
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
|
Tehermentesítés hatékonysága, kvantitatív echokardiográfiás paraméterek, szisztolés pulmonális artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: 12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
Szisztolés pulmonális artériás nyomás (Hgmm)
|
12 órával a kirakodási technika megvalósítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .