- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766006
Estratégia de descarregamento do ventrículo esquerdo de ECMO (ECMOLENS)
Uma comparação multicêntrica de estratégia de ventilação ventricular esquerda em pacientes que recebem suporte de vida extracorpóreo venoarterial
O presente estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico internacional. Esta será uma campanha de pesquisa internacional para coletar e analisar prospectivamente dados clínicos de todos os pacientes VA ECLS admitidos nas UTIs participantes, com foco nas modalidades de ventilação do VE. Os objetivos do estudo são:
- Investigar o significado da sobrecarga do VE durante o suporte extracorpóreo de vida veno-arterial (VA);
- Descrever extensivamente a estratégia de descarga do ventrículo esquerdo (VE) durante o suporte extracorpóreo de vida VA em uma grande coorte internacional prospectiva.
- Comparar diferentes estratégias para descarregar o ventrículo esquerdo em termos de eficácia e resultados;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque cardiogénico e a paragem cardíaca estão entre as manifestações mais letais da doença cardiovascular aguda, ambos agravados por taxas de mortalidade hospitalar extremamente elevadas. O suporte extracorpóreo de vida é cada vez mais utilizado em adultos ou crianças com função cardíaca gravemente comprometida, refratária ao tratamento médico convencional, principalmente em choque cardiogênico profundo e parada cardíaca refratária. O suporte de vida extracorpóreo veno-arterial funciona como uma circulação extracorpórea parcial, drenando a circulação venosa diretamente para a circulação sistêmica. O suporte de vida extracorpóreo veno-arterial fornece suporte biventricular e troca de gases respiratórios. Uma das questões mais importantes que ocorrem durante o suporte de vida extracorpóreo veno-arterial é o efeito do fluxo aórtico retrógrado, que causa um aumento acentuado na pós-carga do ventrículo esquerdo com efeitos prejudiciais no desempenho miocárdico. A sobrecarga ventricular esquerda aumenta o estresse parietal e o consumo miocárdico de oxigênio, comprometendo a recuperação ventricular. Atualmente, estão disponíveis diferentes técnicas para descarregar as câmaras esquerdas. No entanto, apesar da crescente experiência mundial com suporte de vida extracorpóreo e do aumento do conhecimento sobre os benefícios da descarga ventricular esquerda, a melhor configuração do suporte de vida extracorpóreo veno-arterial para obter suporte hemodinâmico, recuperação miocárdica e descarga ventricular esquerda ainda é uma questão de debate.
Este é um estudo clínico prospectivo observacional. Os objetivos do estudo são:
- Descrever extensivamente a estratégia de descarga ventricular esquerda durante suporte de vida extracorpóreo veno-arterial em uma grande coorte internacional prospectiva, fornecendo informações detalhadas sobre indicações, tempo, tipo e modalidade entre um amplo espectro de condições clínicas
- Comparar diferentes estratégias para descarregar o ventrículo esquerdo em termos de eficácia e resultados
- Fornecer uma definição comum de sobrecarga ventricular esquerda através da recolha de dados clínicos, hemodinâmicos e informações radiológicas antes e depois da descarga.
Serão coletados dados demográficos, clínicos, instrumentais e laboratoriais antes e pós-implantação de suporte de vida extracorpóreo veno-arterial. Nenhuma intervenção além das necessárias como padrão de cuidado será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Meani, MD, PhD
- Número de telefone: +31 43 38811067
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Número de telefone: +31 43 38811067
- E-mail: roberto.lorussobs@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC
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Contato:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Número de telefone: +393392944331
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
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Contato:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
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Contato:
- Paolo Meani, MD,PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a VA ECLS serão inscritos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem ECMO VA não serão considerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes VA ECLS
Todos os pacientes submetidos a VA ECLS serão inscritos.
Pacientes sem VA ECLS não serão considerados.
Os centros seguirão seus protocolos padrão para o manejo de pacientes em VA ECLS.
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Implante de implante de suporte de vida extracorpóreo venoarterial para choque cardiogênico refratário ou parada cardíaca de qualquer causa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 30
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Morte durante internação hospitalar
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Dia 30
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Detecção de sobrecarga, parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Dentro de 12 horas antes da técnica de descarga aplicada
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Presença de sobrecarga do ventrículo esquerdo (VE) (definida como: comprometimento da abertura da valva aórtica e/ou efeito semelhante a fumaça e/ou distensão do AE e/ou distensão do VE). Os critérios acima mencionados são definidos da seguinte forma:
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Dentro de 12 horas antes da técnica de descarga aplicada
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Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
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Parâmetros qualitativos ecocardiográficos:
Parâmetros quantitativos ecocardiográficos:
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12 horas após a implementação da técnica de descarga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos qualitativos
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
Efetividade de descarga, avaliação qualitativa (sim/não) (qualquer um dos seguintes critérios: abertura da válvula aórtica restaurada (sim/não) e/ou efeito semelhante a fumaça resolvido (sim/não) e/ou distensão reduzida do AE (sim/não) e /ou redução da distensão do VE (sim/não) e/ou diminuição do grau de regurgitação mitral)
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12 horas após a implementação da técnica de descarga
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Principais eventos adversos
Prazo: Dia 30
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Lesão cerebral (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracraniana e convulsões por eletroencefalograma), lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva contínua, hemólise (definida como aumento do nível de hemoglobina livre, dano vascular periférico, infecções (definidas como cultura bacteriana, fúngica ou viral positiva) ou teste de reação em cadeia da polimerase), distúrbios de coagulação (trombose ou hemorragia) e falha de ECLS (falha da bomba ou do oxigenador, ou ambos), função hepática e renal.
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Dia 30
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|
Estado funcional do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 30
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
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Dia 30
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Implementação LVAD
Prazo: Dia 30
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Implante LVAD
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Dia 30
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|
Transplante de coração
Prazo: Dia 30
|
Transplante de coração
|
Dia 30
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|
Estado neurológico na alta
Prazo: Dia 30
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Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
|
Dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, diâmetro diastólico final do VE (mm)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
Diâmetro diastólico final do VE (mm)
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12 horas após a implementação da técnica de descarga
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Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, volume diastólico final do VE (ml)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
Volume diastólico final do VE (ml)
|
12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
|
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, diâmetro sistólico final do VE (mm)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
Diâmetro sistólico final do VE (mm)
|
12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
|
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, volume sistólico final do VE (ml)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
Volume sistólico final do VE (ml)
|
12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
|
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, volume do AE (ml)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
Volume do AE (ml)
|
12 horas após a implementação da técnica de descarga
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|
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, E/E' septal e lateral (proporção, sem unidade de medida)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
E/E' septal e lateral (proporção, sem unidade de medida)
|
12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
|
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, pressão sistólica da artéria pulmonar (mmHg)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
Pressão sistólica da artéria pulmonar (mmHg)
|
12 horas após a implementação da técnica de descarga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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