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Estratégia de descarregamento do ventrículo esquerdo de ECMO (ECMOLENS)

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Uma comparação multicêntrica de estratégia de ventilação ventricular esquerda em pacientes que recebem suporte de vida extracorpóreo venoarterial

O presente estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico internacional. Esta será uma campanha de pesquisa internacional para coletar e analisar prospectivamente dados clínicos de todos os pacientes VA ECLS admitidos nas UTIs participantes, com foco nas modalidades de ventilação do VE. Os objetivos do estudo são:

  • Investigar o significado da sobrecarga do VE durante o suporte extracorpóreo de vida veno-arterial (VA);
  • Descrever extensivamente a estratégia de descarga do ventrículo esquerdo (VE) durante o suporte extracorpóreo de vida VA em uma grande coorte internacional prospectiva.
  • Comparar diferentes estratégias para descarregar o ventrículo esquerdo em termos de eficácia e resultados;

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O choque cardiogénico e a paragem cardíaca estão entre as manifestações mais letais da doença cardiovascular aguda, ambos agravados por taxas de mortalidade hospitalar extremamente elevadas. O suporte extracorpóreo de vida é cada vez mais utilizado em adultos ou crianças com função cardíaca gravemente comprometida, refratária ao tratamento médico convencional, principalmente em choque cardiogênico profundo e parada cardíaca refratária. O suporte de vida extracorpóreo veno-arterial funciona como uma circulação extracorpórea parcial, drenando a circulação venosa diretamente para a circulação sistêmica. O suporte de vida extracorpóreo veno-arterial fornece suporte biventricular e troca de gases respiratórios. Uma das questões mais importantes que ocorrem durante o suporte de vida extracorpóreo veno-arterial é o efeito do fluxo aórtico retrógrado, que causa um aumento acentuado na pós-carga do ventrículo esquerdo com efeitos prejudiciais no desempenho miocárdico. A sobrecarga ventricular esquerda aumenta o estresse parietal e o consumo miocárdico de oxigênio, comprometendo a recuperação ventricular. Atualmente, estão disponíveis diferentes técnicas para descarregar as câmaras esquerdas. No entanto, apesar da crescente experiência mundial com suporte de vida extracorpóreo e do aumento do conhecimento sobre os benefícios da descarga ventricular esquerda, a melhor configuração do suporte de vida extracorpóreo veno-arterial para obter suporte hemodinâmico, recuperação miocárdica e descarga ventricular esquerda ainda é uma questão de debate.

Este é um estudo clínico prospectivo observacional. Os objetivos do estudo são:

  • Descrever extensivamente a estratégia de descarga ventricular esquerda durante suporte de vida extracorpóreo veno-arterial em uma grande coorte internacional prospectiva, fornecendo informações detalhadas sobre indicações, tempo, tipo e modalidade entre um amplo espectro de condições clínicas
  • Comparar diferentes estratégias para descarregar o ventrículo esquerdo em termos de eficácia e resultados
  • Fornecer uma definição comum de sobrecarga ventricular esquerda através da recolha de dados clínicos, hemodinâmicos e informações radiológicas antes e depois da descarga.

Serão coletados dados demográficos, clínicos, instrumentais e laboratoriais antes e pós-implantação de suporte de vida extracorpóreo veno-arterial. Nenhuma intervenção além das necessárias como padrão de cuidado será realizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Paolo Meani, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes afetados por choque cardiogênico ou parada cardíaca independente da etiologia com suporte com VA ECLS.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a VA ECLS serão inscritos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sem ECMO VA não serão considerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes VA ECLS
Todos os pacientes submetidos a VA ECLS serão inscritos. Pacientes sem VA ECLS não serão considerados. Os centros seguirão seus protocolos padrão para o manejo de pacientes em VA ECLS.
Implante de implante de suporte de vida extracorpóreo venoarterial para choque cardiogênico refratário ou parada cardíaca de qualquer causa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 30
Morte durante internação hospitalar
Dia 30
Detecção de sobrecarga, parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Dentro de 12 horas antes da técnica de descarga aplicada

Presença de sobrecarga do ventrículo esquerdo (VE) (definida como: comprometimento da abertura da valva aórtica e/ou efeito semelhante a fumaça e/ou distensão do AE e/ou distensão do VE).

Os critérios acima mencionados são definidos da seguinte forma:

  • Comprometimento na abertura da válvula aórtica: A válvula aórtica não abre a cada batimento.
  • Efeito de fumaça: contraste de eco espontâneo dentro da câmara do ventrículo esquerdo.
  • Distensão do átrio esquerdo (AE): volume do AE masculino/feminino/área de superfície corporal (ASC)>=34 ou aumento>15%
  • Distensão do VE: volume diastólico final do VE (ml) >150 ml, sexo masculino; volume diastólico final do VE feminino (ml) >106 ml ou aumento >15%
Dentro de 12 horas antes da técnica de descarga aplicada
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga

Parâmetros qualitativos ecocardiográficos:

  • abertura da válvula aórtica (sim/não)
  • efeito de fumaça (sim/não)
  • Distensão do AE (sim/não)
  • Distensão do VE (sim/não)
  • colapso/dilatação da veia cava inferior (sim/não)
  • grau de regurgitação mitral (leve/moderada/grave)

Parâmetros quantitativos ecocardiográficos:

  • Diâmetro diastólico final do VE (mm)
  • Volume diastólico final do VE (ml)
  • Diâmetro sistólico final do VE (mm)
  • Volume sistólico final do VE (ml)
  • Volume do AE (ml)
  • E/E' septal e lateral (proporção, sem unidade de medida)
  • pressão sistólica da artéria pulmonar (mmHg)
12 horas após a implementação da técnica de descarga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos qualitativos
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
Efetividade de descarga, avaliação qualitativa (sim/não) (qualquer um dos seguintes critérios: abertura da válvula aórtica restaurada (sim/não) e/ou efeito semelhante a fumaça resolvido (sim/não) e/ou distensão reduzida do AE (sim/não) e /ou redução da distensão do VE (sim/não) e/ou diminuição do grau de regurgitação mitral)
12 horas após a implementação da técnica de descarga
Principais eventos adversos
Prazo: Dia 30
Lesão cerebral (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracraniana e convulsões por eletroencefalograma), lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva contínua, hemólise (definida como aumento do nível de hemoglobina livre, dano vascular periférico, infecções (definidas como cultura bacteriana, fúngica ou viral positiva) ou teste de reação em cadeia da polimerase), distúrbios de coagulação (trombose ou hemorragia) e falha de ECLS (falha da bomba ou do oxigenador, ou ambos), função hepática e renal.
Dia 30
Estado funcional do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 30
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Dia 30
Implementação LVAD
Prazo: Dia 30
Implante LVAD
Dia 30
Transplante de coração
Prazo: Dia 30
Transplante de coração
Dia 30
Estado neurológico na alta
Prazo: Dia 30
Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
Dia 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, diâmetro diastólico final do VE (mm)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
Diâmetro diastólico final do VE (mm)
12 horas após a implementação da técnica de descarga
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, volume diastólico final do VE (ml)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
Volume diastólico final do VE (ml)
12 horas após a implementação da técnica de descarga
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, diâmetro sistólico final do VE (mm)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
Diâmetro sistólico final do VE (mm)
12 horas após a implementação da técnica de descarga
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, volume sistólico final do VE (ml)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
Volume sistólico final do VE (ml)
12 horas após a implementação da técnica de descarga
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, volume do AE (ml)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
Volume do AE (ml)
12 horas após a implementação da técnica de descarga
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, E/E' septal e lateral (proporção, sem unidade de medida)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
E/E' septal e lateral (proporção, sem unidade de medida)
12 horas após a implementação da técnica de descarga
Eficácia de descarga, parâmetros ecocardiográficos quantitativos, pressão sistólica da artéria pulmonar (mmHg)
Prazo: 12 horas após a implementação da técnica de descarga
Pressão sistólica da artéria pulmonar (mmHg)
12 horas após a implementação da técnica de descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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