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ECMO-Entlastungsstrategie für den linken Ventrikel (ECMOLENS)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Ein Vergleich der multizentrischen linksventrikulären Entlüftungsstrategie bei Patienten, die eine venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltung erhalten

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie. Hierbei handelt es sich um eine internationale Forschungskampagne zur prospektiven Erfassung und Analyse klinischer Daten aller VA-ECLS-Patienten, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, mit Schwerpunkt auf LV-Entlüftungsmodalitäten. Die Ziele der Studie sind:

  • Untersuchung der Bedeutung der LV-Überlastung während der veno-arteriellen (VA) extrakorporalen Lebenserhaltung;
  • Ausführliche Beschreibung der linksventrikulären (LV) Entlastungsstrategie während der extrakorporalen VA-Lebenserhaltung in einer großen prospektiven internationalen Kohorte.
  • Vergleich verschiedener Strategien zur Entlastung des linken Ventrikels im Hinblick auf Wirksamkeit und Ergebnisse;

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kardiogener Schock und Herzstillstand gehören zu den tödlichsten Manifestationen akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen und sind beide mit einer extrem hohen Sterblichkeitsrate im Krankenhaus verbunden. Extrakorporale Lebenserhaltung wird zunehmend sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit akut eingeschränkter Herzfunktion eingesetzt, die auf konventionelle medizinische Behandlung nicht ansprechen, vor allem bei schwerem kardiogenem Schock und refraktärem Herzstillstand. Die venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltung funktioniert als partieller kardiopulmonaler Bypass, der den venösen Kreislauf direkt in den systemischen Kreislauf leitet. Die venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltung sorgt für biventrikuläre Unterstützung und sorgt für den Atemgasaustausch. Eines der wichtigsten Probleme bei der veno-arteriellen extrakorporalen Lebenserhaltung ist der Effekt des retrograden Aortenflusses, der zu einem deutlichen Anstieg der linksventrikulären Nachlast führt und sich nachteilig auf die Myokardleistung auswirkt. Eine Überlastung des linken Ventrikels erhöht die Wandbelastung und den Sauerstoffverbrauch des Myokards und gefährdet die ventrikuläre Erholung. Heutzutage stehen für die Entladung der linken Kammern unterschiedliche Techniken zur Verfügung. Doch trotz der zunehmenden weltweiten Erfahrung mit extrakorporaler Lebenserhaltung und des zunehmenden Wissens über die Vorteile der linksventrikulären Entlastung ist die beste venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltungskonfiguration zur Erzielung hämodynamischer Unterstützung, Myokardwiederherstellung und linksventrikulärer Entlastung immer noch eine Frage der Frage Debatte.

Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie. Die Ziele der Studie sind:

  • Ausführliche Beschreibung der linksventrikulären Entlastungsstrategie während der veno-arteriellen extrakorporalen Lebenserhaltung in einer großen prospektiven internationalen Kohorte, Bereitstellung detaillierter Informationen zu Indikationen, Zeitpunkt, Art und Modalität bei einem breiten Spektrum klinischer Zustände
  • Vergleich verschiedener Strategien zur Entlastung des linken Ventrikels im Hinblick auf Wirksamkeit und Ergebnisse
  • Bereitstellung einer gemeinsamen Definition der linksventrikulären Überlastung durch Erfassung klinischer, hämodynamischer Daten und radiologischer Informationen vor und nach der Entlastung.

Demografische, klinische, instrumentelle und Labordaten vor und nach der Implantation einer veno-arteriellen extrakorporalen Lebenserhaltung werden gesammelt. Es werden keine über die pflegerische Notwendigkeit hinausgehenden Eingriffe vorgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand, unabhängig von der Ätiologie, unterstützt durch VA ECLS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer VA-ECLS unterziehen, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne VA ECMO werden nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VA-ECLS-Patienten
Alle Patienten, die sich einer VA-ECLS unterziehen, werden aufgenommen. Patienten ohne VA ECLS werden nicht berücksichtigt. Die Zentren befolgen ihre Standardprotokolle für die Behandlung von Patienten mit VA-ECLS.
Implantation eines venoarteriellen extrakorporalen lebenserhaltenden Implantats bei refraktärem kardiogenem Schock oder Herzstillstand jeglicher Ursache.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30
Tod während Krankenhausaufenthalt
Tag 30
Überlastungserkennung, echokardiographische Parameter
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden vor der angewandten Entladetechnik

Vorliegen einer Überlastung des linken Ventrikels (LV) (definiert als: Beeinträchtigung der Aortenklappenöffnung und/oder rauchähnliche Wirkung und/oder LA-Dehnung und/oder LV-Dehnung).

Die oben genannten Kriterien sind wie folgt definiert:

  • Beeinträchtigung der Öffnung der Aortenklappe: Die Aortenklappe öffnet sich nicht bei jedem Herzschlag.
  • Rauchähnlicher Effekt: spontaner Echokontrast in der linken Ventrikelkammer.
  • Ausdehnung des linken Vorhofs (LA): männliches/weibliches LA-Volumen/Körperoberfläche (KOF) >=34 oder Anstieg >15 %
  • LV-Distension: LV-enddiastolisches Volumen (ml) >150 ml, männlich; weibliches LV-enddiastolisches Volumen (ml) >106 ml oder Anstieg >15 %
Innerhalb von 12 Stunden vor der angewandten Entladetechnik
Entlastungswirksamkeit, echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik

Echokardiographische qualitative Parameter:

  • Aortenklappenöffnung (ja/nein)
  • rauchähnlicher Effekt (ja/nein)
  • LA-Dehnung (ja/nein)
  • LV-Distension (ja/nein)
  • Kollaps/Dilatation der unteren Hohlvene (ja/nein)
  • Grad der Mitralinsuffizienz (leicht/mittelschwer/schwer)

Echokardiographische quantitative Parameter:

  • Enddiastolischer LV-Durchmesser (mm)
  • LV enddiastolisches Volumen (ml)
  • Endsystolischer LV-Durchmesser (mm)
  • Endsystolisches LV-Volumen (ml)
  • LA-Volumen (ml)
  • E/E' septal und lateral (Verhältnis, keine Maßeinheit)
  • Systolischer Lungenarteriendruck (mmHg)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlastungseffektivität, qualitative echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Entlastungswirksamkeit, qualitative Bewertung (ja/nein) (eines der folgenden Kriterien: wiederhergestellte Aortenklappenöffnung (ja/nein) und/oder behobener rauchähnlicher Effekt (ja/nein) und/oder verringerte LA-Distension (ja/nein) und /oder verringerte LV-Distension (ja/nein) und/oder verringerter Grad der Mitralinsuffizienz)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 30
Hirnschädigung (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, intrakranielle Blutung und Krampfanfälle laut Elektroenzephalogramm), akute Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert, Hämolyse (definiert als erhöhter freier Hämoglobinspiegel, periphere Gefäßschädigung, Infektionen (definiert als positive Bakterien-, Pilz- oder Viruskultur). oder Polymerase-Kettenreaktionstest), Gerinnungsstörungen (entweder Thrombose oder Blutung) und ECLS-Versagen (Pumpen- oder Oxygenatorversagen oder beides), Leber und Nierenorgan Funktion.
Tag 30
Funktionsstatus des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 30
Auswurffraktion des linken Ventrikels (%)
Tag 30
LVAD-Implementierung
Zeitfenster: Tag 30
LVAD-Implantat
Tag 30
Herztransplantation
Zeitfenster: Tag 30
Herztransplantation
Tag 30
Neurologischer Status bei der Entlassung
Zeitfenster: Tag 30
Gehirnleistungskategorie (CPC)
Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, enddiastolischer LV-Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Enddiastolischer LV-Durchmesser (mm)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, enddiastolisches LV-Volumen (ml)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Enddiastolisches LV-Volumen (ml)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, linkssystolischer Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Endsystolischer LV-Durchmesser (mm)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, linkssystolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Endsystolisches LV-Volumen (ml)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, LA-Volumen (ml)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
LA-Volumen (ml)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, E/E' septal und lateral (Verhältnis, keine Maßeinheit)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
E/E' septal und lateral (Verhältnis, keine Maßeinheit)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, systolischer Lungenarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
Systolischer Lungenarteriendruck (mmHg)
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

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