- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766006
ECMO-Entlastungsstrategie für den linken Ventrikel (ECMOLENS)
Ein Vergleich der multizentrischen linksventrikulären Entlüftungsstrategie bei Patienten, die eine venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltung erhalten
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie. Hierbei handelt es sich um eine internationale Forschungskampagne zur prospektiven Erfassung und Analyse klinischer Daten aller VA-ECLS-Patienten, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, mit Schwerpunkt auf LV-Entlüftungsmodalitäten. Die Ziele der Studie sind:
- Untersuchung der Bedeutung der LV-Überlastung während der veno-arteriellen (VA) extrakorporalen Lebenserhaltung;
- Ausführliche Beschreibung der linksventrikulären (LV) Entlastungsstrategie während der extrakorporalen VA-Lebenserhaltung in einer großen prospektiven internationalen Kohorte.
- Vergleich verschiedener Strategien zur Entlastung des linken Ventrikels im Hinblick auf Wirksamkeit und Ergebnisse;
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiogener Schock und Herzstillstand gehören zu den tödlichsten Manifestationen akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen und sind beide mit einer extrem hohen Sterblichkeitsrate im Krankenhaus verbunden. Extrakorporale Lebenserhaltung wird zunehmend sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit akut eingeschränkter Herzfunktion eingesetzt, die auf konventionelle medizinische Behandlung nicht ansprechen, vor allem bei schwerem kardiogenem Schock und refraktärem Herzstillstand. Die venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltung funktioniert als partieller kardiopulmonaler Bypass, der den venösen Kreislauf direkt in den systemischen Kreislauf leitet. Die venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltung sorgt für biventrikuläre Unterstützung und sorgt für den Atemgasaustausch. Eines der wichtigsten Probleme bei der veno-arteriellen extrakorporalen Lebenserhaltung ist der Effekt des retrograden Aortenflusses, der zu einem deutlichen Anstieg der linksventrikulären Nachlast führt und sich nachteilig auf die Myokardleistung auswirkt. Eine Überlastung des linken Ventrikels erhöht die Wandbelastung und den Sauerstoffverbrauch des Myokards und gefährdet die ventrikuläre Erholung. Heutzutage stehen für die Entladung der linken Kammern unterschiedliche Techniken zur Verfügung. Doch trotz der zunehmenden weltweiten Erfahrung mit extrakorporaler Lebenserhaltung und des zunehmenden Wissens über die Vorteile der linksventrikulären Entlastung ist die beste venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltungskonfiguration zur Erzielung hämodynamischer Unterstützung, Myokardwiederherstellung und linksventrikulärer Entlastung immer noch eine Frage der Frage Debatte.
Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie. Die Ziele der Studie sind:
- Ausführliche Beschreibung der linksventrikulären Entlastungsstrategie während der veno-arteriellen extrakorporalen Lebenserhaltung in einer großen prospektiven internationalen Kohorte, Bereitstellung detaillierter Informationen zu Indikationen, Zeitpunkt, Art und Modalität bei einem breiten Spektrum klinischer Zustände
- Vergleich verschiedener Strategien zur Entlastung des linken Ventrikels im Hinblick auf Wirksamkeit und Ergebnisse
- Bereitstellung einer gemeinsamen Definition der linksventrikulären Überlastung durch Erfassung klinischer, hämodynamischer Daten und radiologischer Informationen vor und nach der Entlastung.
Demografische, klinische, instrumentelle und Labordaten vor und nach der Implantation einer veno-arteriellen extrakorporalen Lebenserhaltung werden gesammelt. Es werden keine über die pflegerische Notwendigkeit hinausgehenden Eingriffe vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 43 38811067
- E-Mail: paolo.meani@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Telefonnummer: +31 43 38811067
- E-Mail: roberto.lorussobs@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonnummer: +393392944331
- E-Mail: paolo.meani@mumc.nl
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Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-Mail: paolo.meani@mumc.nl
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Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer VA-ECLS unterziehen, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne VA ECMO werden nicht berücksichtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
VA-ECLS-Patienten
Alle Patienten, die sich einer VA-ECLS unterziehen, werden aufgenommen.
Patienten ohne VA ECLS werden nicht berücksichtigt.
Die Zentren befolgen ihre Standardprotokolle für die Behandlung von Patienten mit VA-ECLS.
|
Implantation eines venoarteriellen extrakorporalen lebenserhaltenden Implantats bei refraktärem kardiogenem Schock oder Herzstillstand jeglicher Ursache.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30
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Tod während Krankenhausaufenthalt
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Tag 30
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Überlastungserkennung, echokardiographische Parameter
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden vor der angewandten Entladetechnik
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Vorliegen einer Überlastung des linken Ventrikels (LV) (definiert als: Beeinträchtigung der Aortenklappenöffnung und/oder rauchähnliche Wirkung und/oder LA-Dehnung und/oder LV-Dehnung). Die oben genannten Kriterien sind wie folgt definiert:
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Innerhalb von 12 Stunden vor der angewandten Entladetechnik
|
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Entlastungswirksamkeit, echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
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Echokardiographische qualitative Parameter:
Echokardiographische quantitative Parameter:
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12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entlastungseffektivität, qualitative echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
Entlastungswirksamkeit, qualitative Bewertung (ja/nein) (eines der folgenden Kriterien: wiederhergestellte Aortenklappenöffnung (ja/nein) und/oder behobener rauchähnlicher Effekt (ja/nein) und/oder verringerte LA-Distension (ja/nein) und /oder verringerte LV-Distension (ja/nein) und/oder verringerter Grad der Mitralinsuffizienz)
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12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 30
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Hirnschädigung (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, intrakranielle Blutung und Krampfanfälle laut Elektroenzephalogramm), akute Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert, Hämolyse (definiert als erhöhter freier Hämoglobinspiegel, periphere Gefäßschädigung, Infektionen (definiert als positive Bakterien-, Pilz- oder Viruskultur). oder Polymerase-Kettenreaktionstest), Gerinnungsstörungen (entweder Thrombose oder Blutung) und ECLS-Versagen (Pumpen- oder Oxygenatorversagen oder beides), Leber und Nierenorgan Funktion.
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Tag 30
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|
Funktionsstatus des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 30
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Auswurffraktion des linken Ventrikels (%)
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Tag 30
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|
LVAD-Implementierung
Zeitfenster: Tag 30
|
LVAD-Implantat
|
Tag 30
|
|
Herztransplantation
Zeitfenster: Tag 30
|
Herztransplantation
|
Tag 30
|
|
Neurologischer Status bei der Entlassung
Zeitfenster: Tag 30
|
Gehirnleistungskategorie (CPC)
|
Tag 30
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, enddiastolischer LV-Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
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Enddiastolischer LV-Durchmesser (mm)
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12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
|
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, enddiastolisches LV-Volumen (ml)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
Enddiastolisches LV-Volumen (ml)
|
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
|
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, linkssystolischer Durchmesser (mm)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
Endsystolischer LV-Durchmesser (mm)
|
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
|
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, linkssystolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
Endsystolisches LV-Volumen (ml)
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12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
|
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, LA-Volumen (ml)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
LA-Volumen (ml)
|
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
|
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, E/E' septal und lateral (Verhältnis, keine Maßeinheit)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
E/E' septal und lateral (Verhältnis, keine Maßeinheit)
|
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
|
Entlastungseffektivität, quantitative echokardiographische Parameter, systolischer Lungenarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
Systolischer Lungenarteriendruck (mmHg)
|
12 Stunden nach der Implementierung der Entladetechnik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2023-0112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Herzstillstand
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Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
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Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
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Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
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University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
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Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
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University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
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Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien