Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECMO strategie vykládání levé komory (ECMOLENS)

3. ledna 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Srovnání multicentrické strategie ventilace levé komory u pacientů, kteří dostávají venoarteriální mimotělní podporu života

Tato studie je mezinárodní multicentrická prospektivní observační kohortová studie. Půjde o mezinárodní výzkumnou kampaň s cílem prospektivně shromáždit a analyzovat klinická data všech pacientů s VA ECLS přijatých na zúčastněné JIP se zaměřením na způsoby ventilace LK. Cíle studie jsou:

  • Zkoumat význam přetížení LK během venoarteriální (VA) mimotělní podpory života;
  • Rozsáhle popsat strategii odlehčení levé komory (LV) během mimotělní podpory života ZO ve velké prospektivní mezinárodní kohortě.
  • Porovnat různé strategie odlehčení levé komory z hlediska účinnosti a výsledků;

Přehled studie

Detailní popis

Kardiogenní šok a srdeční zástava patří mezi nejsmrtelnější projevy akutního kardiovaskulárního onemocnění, oba zatížené extrémně vysokou nemocniční mortalitou. Mimotělní podpora života se stále více používá jak u dospělých, tak u dětí s akutně narušenou srdeční funkcí refrakterní na konvenční léčbu, zejména u těžkého kardiogenního šoku a refrakterní srdeční zástavy. Venoarteriální mimotělní podpora života funguje jako částečný kardiopulmonální bypass odvádějící venózní oběh přímo do systémového oběhu. Venoarteriální mimotělní podpora života poskytuje biventrikulární podporu a zajišťuje výměnu dýchacích plynů. Jedním z nejdůležitějších problémů vyskytujících se během venoarteriální mimotělní podpory života je účinek retrográdního aortálního průtoku, který způsobuje výrazné zvýšení dotížení levé komory se škodlivými účinky na výkon myokardu. Přetížení levé komory zvyšuje napětí stěny a spotřebu kyslíku v myokardu, což ohrožuje zotavení komory. V současné době jsou k dispozici různé techniky pro vykládání levé komory. Navzdory rostoucím celosvětovým zkušenostem s mimotělní podporou života a zvýšeným znalostem o výhodách odlehčení levé komory je však stále otázkou nejlepší konfigurace venoarteriální mimotělní podpory života pro dosažení hemodynamické podpory, zotavení myokardu a odlehčení levé komory. rozprava.

Jedná se o prospektivní klinickou studii, která je observační. Cíle studie jsou:

  • Rozsáhle popsat strategii odlehčení levé komory během venoarteriální mimotělní podpory života ve velké prospektivní mezinárodní kohortě a poskytnout podrobné informace o indikacích, načasování, typu a modalitě u širokého spektra klinických stavů
  • Porovnat různé strategie odlehčení levé komory z hlediska účinnosti a výsledků
  • Poskytnout společnou definici přetížení levé komory pomocí sběru klinických, hemodynamických dat a radiologických informací před a po vyložení.

Budou shromažďovány demografické, klinické, instrumentální a laboratorní údaje před a po implantaci venoarteriální mimotělní podpory života. Žádné zásahy nad rámec těch nezbytných jako standardní péče nebudou prováděny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení kardiogenním šokem nebo srdeční zástavou nezávisle na etiologii podporované VA ECLS.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zařazeni budou všichni pacienti podstupující VA ECLS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez VA ECMO nebudou bráni v úvahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s VA ECLS
Zařazeni budou všichni pacienti podstupující VA ECLS. Pacienti bez VA ECLS nebudou bráni v úvahu. Centra se budou řídit svými standardními protokoly pro léčbu pacientů na VA ECLS.
Implantace venoarteriálního mimotělního implantátu pro podporu života při refrakterním kardiogenním šoku nebo srdeční zástavě z jakékoli příčiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 30
Smrt během pobytu v nemocnici
Den 30
Detekce přetížení, Echokardiografické parametry
Časové okno: Do 12 hodin před aplikovanou technikou vykládky

Přítomnost přetížení levé komory (LV) (definované jako: zhoršení otevírání aortální chlopně a/nebo efekt podobný kouři a/nebo distenze LA a/nebo distenze LV).

Výše uvedená kritéria jsou definována takto:

  • Porucha otevírání aortální chlopně: Aortální chlopeň se neotevře při každém úderu.
  • Kouřový efekt: spontánní echový kontrast uvnitř levé komory.
  • Distenze levé síně (LA): objem LA muž/žena/plocha povrchu těla (BSA)>=34 nebo zvýšení>15%
  • Distenze LK: enddiastolický objem LV (ml) >150 ml, muž; ženský enddiastolický objem LV (ml) >106 ml nebo zvýšení >15 %
Do 12 hodin před aplikovanou technikou vykládky
Efektivita vykládky, Echokardiografické parametry
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky

Echokardiografické kvalitativní parametry:

  • otevření aortální chlopně (ano/ne)
  • kouřový efekt (ano/ne)
  • LA distenze (ano/ne)
  • Distenze LV (ano/ne)
  • kolaps/dilatace dolní duté žíly (ano/ne)
  • stupeň mitrální regurgitace (mírná/střední/těžká)

Echokardiografické kvantitativní parametry:

  • LV end-diastolický průměr (mm)
  • Koncový diastolický objem LV (ml)
  • LV end-systolický průměr (mm)
  • Koncový systolický objem LV (ml)
  • objem LA (ml)
  • E/E' septální a laterální (poměr, žádná měrná jednotka)
  • systolický tlak v plicnici (mmHg)
12 hodin po provedení techniky vykládky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vykládky, kvalitativní echokardiografické parametry
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
Účinnost odlehčení, kvalitativní hodnocení (ano/ne) (kterékoli z následujících kritérií: obnovené otevření aortální chlopně (ano/ne) a/nebo vyřešený kouřový efekt (ano/ne) a/nebo snížená distenze LA (ano/ne) a /nebo snížená distenze LK (ano/ne) a/nebo snížený stupeň mitrální regurgitace)
12 hodin po provedení techniky vykládky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 30
Poranění mozku (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, intrakraniální krvácení a záchvaty podle elektroencefalogramu), akutní poškození ledvin vyžadující kontinuální renální substituční terapii, hemolýza (definovaná jako zvýšená hladina volného hemoglobinu, poškození periferních cév, infekce (definované jako pozitivní bakteriální, plísňová nebo virová kultivace) nebo test polymerázové řetězové reakce), poruchy koagulace (buď trombóza nebo krvácení) a selhání ECLS (selhání pumpy nebo oxygenátoru nebo obojí), jater a ledvin funkce orgánů.
Den 30
Funkční stav levé komory
Časové okno: Den 30
Ejekční frakce levé komory (%)
Den 30
Implementace LVAD
Časové okno: Den 30
LVAD implantát
Den 30
Transplantace srdce
Časové okno: Den 30
Transplantace srdce
Den 30
Neurologický stav při propuštění
Časové okno: Den 30
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
Den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vyložení, kvantitativní echokardiografické parametry, enddiastolický průměr LK (mm)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
LV end-diastolický průměr (mm)
12 hodin po provedení techniky vykládky
Účinnost vyložení, kvantitativní echokardiografické parametry, enddiastolický objem LK (ml)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
Koncový diastolický objem LV (ml)
12 hodin po provedení techniky vykládky
Účinnost vyložení, kvantitativní echokardiografické parametry, end-systolický průměr LK (mm)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
LV end-systolický průměr (mm)
12 hodin po provedení techniky vykládky
Účinnost vykládky, Kvantitativní echokardiografické parametry, Koncový systolický objem LK (ml)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
Koncový systolický objem LV (ml)
12 hodin po provedení techniky vykládky
Účinnost vykládky, kvantitativní echokardiografické parametry, objem LA (ml)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
Objem LA (ml)
12 hodin po provedení techniky vykládky
Účinnost vykládky, Kvantitativní echokardiografické parametry, E/E' septální a laterální (poměr, žádná jednotka měření)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
E/E' septální a laterální (poměr, žádná měrná jednotka)
12 hodin po provedení techniky vykládky
Účinnost vykládky, Kvantitativní echokardiografické parametry, Systolický tlak v plicnici (mmHg)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
Systolický tlak v plicnici (mmHg)
12 hodin po provedení techniky vykládky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Předplatit