- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06766006
ECMO strategie vykládání levé komory (ECMOLENS)
Srovnání multicentrické strategie ventilace levé komory u pacientů, kteří dostávají venoarteriální mimotělní podporu života
Tato studie je mezinárodní multicentrická prospektivní observační kohortová studie. Půjde o mezinárodní výzkumnou kampaň s cílem prospektivně shromáždit a analyzovat klinická data všech pacientů s VA ECLS přijatých na zúčastněné JIP se zaměřením na způsoby ventilace LK. Cíle studie jsou:
- Zkoumat význam přetížení LK během venoarteriální (VA) mimotělní podpory života;
- Rozsáhle popsat strategii odlehčení levé komory (LV) během mimotělní podpory života ZO ve velké prospektivní mezinárodní kohortě.
- Porovnat různé strategie odlehčení levé komory z hlediska účinnosti a výsledků;
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiogenní šok a srdeční zástava patří mezi nejsmrtelnější projevy akutního kardiovaskulárního onemocnění, oba zatížené extrémně vysokou nemocniční mortalitou. Mimotělní podpora života se stále více používá jak u dospělých, tak u dětí s akutně narušenou srdeční funkcí refrakterní na konvenční léčbu, zejména u těžkého kardiogenního šoku a refrakterní srdeční zástavy. Venoarteriální mimotělní podpora života funguje jako částečný kardiopulmonální bypass odvádějící venózní oběh přímo do systémového oběhu. Venoarteriální mimotělní podpora života poskytuje biventrikulární podporu a zajišťuje výměnu dýchacích plynů. Jedním z nejdůležitějších problémů vyskytujících se během venoarteriální mimotělní podpory života je účinek retrográdního aortálního průtoku, který způsobuje výrazné zvýšení dotížení levé komory se škodlivými účinky na výkon myokardu. Přetížení levé komory zvyšuje napětí stěny a spotřebu kyslíku v myokardu, což ohrožuje zotavení komory. V současné době jsou k dispozici různé techniky pro vykládání levé komory. Navzdory rostoucím celosvětovým zkušenostem s mimotělní podporou života a zvýšeným znalostem o výhodách odlehčení levé komory je však stále otázkou nejlepší konfigurace venoarteriální mimotělní podpory života pro dosažení hemodynamické podpory, zotavení myokardu a odlehčení levé komory. rozprava.
Jedná se o prospektivní klinickou studii, která je observační. Cíle studie jsou:
- Rozsáhle popsat strategii odlehčení levé komory během venoarteriální mimotělní podpory života ve velké prospektivní mezinárodní kohortě a poskytnout podrobné informace o indikacích, načasování, typu a modalitě u širokého spektra klinických stavů
- Porovnat různé strategie odlehčení levé komory z hlediska účinnosti a výsledků
- Poskytnout společnou definici přetížení levé komory pomocí sběru klinických, hemodynamických dat a radiologických informací před a po vyložení.
Budou shromažďovány demografické, klinické, instrumentální a laboratorní údaje před a po implantaci venoarteriální mimotělní podpory života. Žádné zásahy nad rámec těch nezbytných jako standardní péče nebudou prováděny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 43 38811067
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Telefonní číslo: +31 43 38811067
- E-mail: roberto.lorussobs@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393392944331
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zařazeni budou všichni pacienti podstupující VA ECLS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez VA ECMO nebudou bráni v úvahu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s VA ECLS
Zařazeni budou všichni pacienti podstupující VA ECLS.
Pacienti bez VA ECLS nebudou bráni v úvahu.
Centra se budou řídit svými standardními protokoly pro léčbu pacientů na VA ECLS.
|
Implantace venoarteriálního mimotělního implantátu pro podporu života při refrakterním kardiogenním šoku nebo srdeční zástavě z jakékoli příčiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 30
|
Smrt během pobytu v nemocnici
|
Den 30
|
|
Detekce přetížení, Echokardiografické parametry
Časové okno: Do 12 hodin před aplikovanou technikou vykládky
|
Přítomnost přetížení levé komory (LV) (definované jako: zhoršení otevírání aortální chlopně a/nebo efekt podobný kouři a/nebo distenze LA a/nebo distenze LV). Výše uvedená kritéria jsou definována takto:
|
Do 12 hodin před aplikovanou technikou vykládky
|
|
Efektivita vykládky, Echokardiografické parametry
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
Echokardiografické kvalitativní parametry:
Echokardiografické kvantitativní parametry:
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vykládky, kvalitativní echokardiografické parametry
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
Účinnost odlehčení, kvalitativní hodnocení (ano/ne) (kterékoli z následujících kritérií: obnovené otevření aortální chlopně (ano/ne) a/nebo vyřešený kouřový efekt (ano/ne) a/nebo snížená distenze LA (ano/ne) a /nebo snížená distenze LK (ano/ne) a/nebo snížený stupeň mitrální regurgitace)
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 30
|
Poranění mozku (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, intrakraniální krvácení a záchvaty podle elektroencefalogramu), akutní poškození ledvin vyžadující kontinuální renální substituční terapii, hemolýza (definovaná jako zvýšená hladina volného hemoglobinu, poškození periferních cév, infekce (definované jako pozitivní bakteriální, plísňová nebo virová kultivace) nebo test polymerázové řetězové reakce), poruchy koagulace (buď trombóza nebo krvácení) a selhání ECLS (selhání pumpy nebo oxygenátoru nebo obojí), jater a ledvin funkce orgánů.
|
Den 30
|
|
Funkční stav levé komory
Časové okno: Den 30
|
Ejekční frakce levé komory (%)
|
Den 30
|
|
Implementace LVAD
Časové okno: Den 30
|
LVAD implantát
|
Den 30
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: Den 30
|
Transplantace srdce
|
Den 30
|
|
Neurologický stav při propuštění
Časové okno: Den 30
|
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC)
|
Den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vyložení, kvantitativní echokardiografické parametry, enddiastolický průměr LK (mm)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
LV end-diastolický průměr (mm)
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
|
Účinnost vyložení, kvantitativní echokardiografické parametry, enddiastolický objem LK (ml)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
Koncový diastolický objem LV (ml)
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
|
Účinnost vyložení, kvantitativní echokardiografické parametry, end-systolický průměr LK (mm)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
LV end-systolický průměr (mm)
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
|
Účinnost vykládky, Kvantitativní echokardiografické parametry, Koncový systolický objem LK (ml)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
Koncový systolický objem LV (ml)
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
|
Účinnost vykládky, kvantitativní echokardiografické parametry, objem LA (ml)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
Objem LA (ml)
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
|
Účinnost vykládky, Kvantitativní echokardiografické parametry, E/E' septální a laterální (poměr, žádná jednotka měření)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
E/E' septální a laterální (poměr, žádná měrná jednotka)
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
|
Účinnost vykládky, Kvantitativní echokardiografické parametry, Systolický tlak v plicnici (mmHg)
Časové okno: 12 hodin po provedení techniky vykládky
|
Systolický tlak v plicnici (mmHg)
|
12 hodin po provedení techniky vykládky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada