Стратегия разгрузки левого желудочка ЭКМО (ECMOLENS)
3 января 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Сравнение стратегии мультицентрической вентиляции левого желудочка у пациентов, получающих веноартериальную экстракорпоральную поддержку жизни
Настоящее исследование представляет собой международное многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование. Это будет международная исследовательская кампания по проспективному сбору и анализу клинических данных всех пациентов с VA ECLS, поступивших в участвующие отделения интенсивной терапии, с упором на методы вентиляции ЛЖ. Целями исследования являются:
- Изучить значение перегрузки ЛЖ при вено-артериальном (ВА) экстракорпоральном жизнеобеспечении;
- Подробно описать стратегию разгрузки левого желудочка (ЛЖ) во время экстракорпорального жизнеобеспечения ВА в большой проспективной международной когорте.
- Сравнить различные стратегии разгрузки левого желудочка с точки зрения эффективности и результатов;
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиогенный шок и остановка сердца являются одними из наиболее летальных проявлений острых сердечно-сосудистых заболеваний, оба из которых отягощены чрезвычайно высокими показателями внутрибольничной смертности. Экстракорпоральное жизнеобеспечение все чаще применяется как у взрослых, так и у детей с острыми нарушениями функции сердца, рефрактерными к традиционному медикаментозному лечению, главным образом при глубоком кардиогенном шоке и рефрактерной остановке сердца. Вено-артериальная экстракорпоральная поддержка жизни работает по принципу частичного искусственного кровообращения, дренируя венозное кровообращение непосредственно в большой круг кровообращения. Вено-артериальная экстракорпоральная поддержка жизни обеспечивает бивентрикулярную поддержку и обеспечивает респираторный газообмен. Одной из наиболее важных проблем, возникающих при вено-артериальном экстракорпоральном жизнеобеспечении, является влияние ретроградного аортального кровотока, вызывающего выраженное увеличение постнагрузки левого желудочка с отрицательным воздействием на работоспособность миокарда. Перегрузка левого желудочка увеличивает напряжение стенки и потребление кислорода миокардом, ставя под угрозу восстановление желудочка. В настоящее время доступны различные методики разгрузки левых камер. Однако, несмотря на растущий во всем мире опыт экстракорпорального жизнеобеспечения и возросшие знания о преимуществах разгрузки левого желудочка, наилучшая конфигурация вено-артериального экстракорпорального жизнеобеспечения для достижения гемодинамической поддержки, восстановления миокарда и разгрузки левого желудочка все еще остается вопросом дебаты.
Это проспективное клиническое исследование, которое носит наблюдательный характер. Целями исследования являются:
- Подробно описать стратегию разгрузки левого желудочка во время вено-артериальной экстракорпоральной поддержки жизни в большой проспективной международной когорте, предоставив подробную информацию о показаниях, сроках, типе и модальности среди широкого спектра клинических состояний.
- Сравнить различные стратегии разгрузки левого желудочка с точки зрения эффективности и результатов.
- Предоставить общее определение перегрузки левого желудочка путем сбора клинических, гемодинамических данных и радиологической информации до и после разгрузки.
Будут собраны демографические, клинические, инструментальные и лабораторные данные до и после имплантации вено-артериальной экстракорпоральной системы жизнеобеспечения. Никаких вмешательств, помимо тех, которые необходимы в качестве стандартного ухода, предприниматься не будет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paolo Meani, MD, PhD
- Номер телефона: +31 43 38811067
- Электронная почта: paolo.meani@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Номер телефона: +31 43 38811067
- Электронная почта: roberto.lorussobs@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC
-
Контакт:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Номер телефона: +393392944331
- Электронная почта: paolo.meani@mumc.nl
-
Контакт:
- Paolo Meani, MD,PhD
- Электронная почта: paolo.meani@mumc.nl
-
Контакт:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кардиогенным шоком или остановкой сердца независимо от этиологии, которым проводилась VA ECLS.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, проходящие VA ECLS, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты без ВА ЭКМО не рассматриваются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ВА ECLS
Все пациенты, проходящие VA ECLS, будут включены в исследование.
Пациенты без VA ECLS не будут рассматриваться.
Центры будут следовать своим стандартным протоколам ведения пациентов, находящихся на VA ECLS.
|
Имплантация веноартериального экстракорпорального имплантата жизнеобеспечения при рефрактерном кардиогенном шоке или остановке сердца любой причины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: День 30
|
Смерть во время пребывания в больнице
|
День 30
|
|
Обнаружение перегрузки, эхокардиографические параметры
Временное ограничение: В течение 12 часов до применения методики разгрузки
|
Наличие перегрузки левого желудочка (ЛЖ) (определяется как: нарушение открытия аортального клапана и/или дымоподобный эффект, и/или растяжение ЛП и/или растяжение ЛЖ). Вышеупомянутые критерии определяются следующим образом:
|
В течение 12 часов до применения методики разгрузки
|
|
Разгрузочная эффективность, Эхокардиографические показатели
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Эхокардиографические качественные параметры:
Эхокардиографические количественные параметры:
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разгрузочная эффективность, качественные эхокардиографические показатели
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Эффективность разгрузки, качественная оценка (да/нет) (любой из следующих критериев: восстановление открытия аортального клапана (да/нет) и/или устранение дымоподобного эффекта (да/нет) и/или уменьшение растяжения ЛП (да/нет) и /или уменьшение растяжения ЛЖ (да/нет) и/или снижение степени митральной регургитации)
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: День 30
|
Повреждение головного мозга (инсульт, транзиторная ишемическая атака, внутричерепное кровоизлияние и судороги по данным электроэнцефалограммы), острое повреждение почек, требующее постоянной заместительной почечной терапии, гемолиз (определяемый как повышение уровня свободного гемоглобина, поражение периферических сосудов, инфекции (определяемые как положительные результаты бактериальной, грибковой или вирусной культуры) или тест полимеразной цепной реакции), нарушения коагуляции (тромбоз или кровотечение) и недостаточность ECLS (отказ насоса или оксигенатора, или и то, и другое), функции органов печени и почек.
|
День 30
|
|
Функциональное состояние левого желудочка
Временное ограничение: День 30
|
Левый желудочек Фракция выброса (%)
|
День 30
|
|
Реализация LVAD
Временное ограничение: День 30
|
Имплантат LVAD
|
День 30
|
|
Пересадка сердца
Временное ограничение: День 30
|
Пересадка сердца
|
День 30
|
|
Неврологический статус при выписке
Временное ограничение: День 30
|
Категория церебральной работоспособности (CPC)
|
День 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разгрузочная эффективность, Количественные эхокардиографические параметры, Конечный диастолический диаметр ЛЖ (мм)
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Конечный диастолический диаметр ЛЖ (мм)
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
|
Разгрузочная эффективность, Количественные эхокардиографические параметры, Конечный диастолический объем ЛЖ (мл)
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Конечный диастолический объем ЛЖ (мл)
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
|
Разгрузочная эффективность, Количественные эхокардиографические параметры, Конечный систолический диаметр ЛЖ (мм)
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Конечный систолический диаметр ЛЖ (мм)
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
|
Разгрузочная эффективность, Количественные эхокардиографические параметры, Конечный систолический объем ЛЖ (мл)
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Конечный систолический объем ЛЖ (мл)
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
|
Разгрузочная эффективность, Количественные эхокардиографические параметры, Объем ЛП (мл)
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Объем ЛК (мл)
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
|
Эффективность разгрузки, Количественные эхокардиографические параметры, E/E' перегородочный и латеральный (соотношение, без единиц измерения)
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
E/E' перегородочный и латеральный (соотношение, без единиц измерения)
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
|
Эффективность разгрузки, Количественные эхокардиографические параметры, Систолическое давление в легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Систолическое давление в легочной артерии (мм рт.ст.)
|
Через 12 часов после выполнения методики разгрузки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .