Strategia rozładunku ECMO lewej komory (ECMOLENS)
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Porównanie wieloośrodkowej strategii wentylacji lewej komory u pacjentów otrzymujących żylnotętnicze pozaustrojowe wsparcie życia
Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Będzie to międzynarodowa kampania badawcza mająca na celu prospektywne gromadzenie i analizę danych klinicznych wszystkich pacjentów z VA ECLS przyjętych na uczestniczące OIT, ze szczególnym uwzględnieniem metod wentylacji LV. Celem badania jest:
- Zbadanie znaczenia przeciążenia LV podczas pozaustrojowego podtrzymywania życia żylno-tętniczego (VA);
- Obszerne opisanie strategii rozładowywania lewej komory (LV) podczas pozaustrojowego podtrzymywania życia VA w dużej prospektywnej kohorcie międzynarodowej.
- Porównanie różnych strategii odciążania lewej komory pod względem skuteczności i wyników;
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny i zatrzymanie akcji serca należą do najbardziej śmiertelnych objawów ostrej choroby układu krążenia, a w obu przypadkach występuje niezwykle wysoka śmiertelność wewnątrzszpitalna. Pozaustrojowe zabiegi resuscytacyjne są coraz częściej stosowane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci z ostrymi zaburzeniami czynności serca opornymi na konwencjonalne leczenie, głównie w przypadku głębokiego wstrząsu kardiogennego i opornego na leczenie zatrzymania krążenia. Żylno-tętnicze pozaustrojowe urządzenia podtrzymujące życie działają jak częściowy bypass krążeniowo-oddechowy, odprowadzający krążenie żylne bezpośrednio do krążenia ogólnoustrojowego. Żylno-tętnicze pozaustrojowe podtrzymywanie życia zapewnia wsparcie dwukomorowe i zapewnia wymianę gazową oddechową. Jednym z najważniejszych problemów występujących podczas żylno-tętniczych pozaustrojowych zabiegów resuscytacyjnych jest wpływ wstecznego przepływu w aorcie, który powoduje znaczny wzrost obciążenia następczego lewej komory, co ma niekorzystny wpływ na pracę mięśnia sercowego. Przeciążenie lewej komory zwiększa napięcie ścian i zużycie tlenu przez mięsień sercowy, zagrażając regeneracji komór. Obecnie dostępne są różne techniki rozładunku lewych komór. Jednakże, pomimo rosnącego światowego doświadczenia w zakresie pozaustrojowego podtrzymywania życia i zwiększonej wiedzy na temat korzyści płynących z odciążenia lewej komory, najlepsza konfiguracja żylno-tętniczego pozaustrojowego podtrzymywania życia, zapewniająca wsparcie hemodynamiczne, regenerację mięśnia sercowego i rozładowywanie lewej komory, jest nadal kwestią debata.
Jest to prospektywne badanie kliniczne o charakterze obserwacyjnym. Celem badania jest:
- Obszerne opisanie strategii rozładowywania lewej komory podczas żylno-tętniczego pozaustrojowego podtrzymywania życia w dużej prospektywnej kohorcie międzynarodowej, dostarczając szczegółowych informacji na temat wskazań, czasu, rodzaju i modalności w szerokim spektrum schorzeń klinicznych
- Porównanie różnych strategii odciążenia lewej komory pod względem skuteczności i wyników
- Zapewnienie wspólnej definicji przeciążenia lewej komory poprzez zebranie danych klinicznych, hemodynamicznych i radiologicznych przed i po rozładowaniu.
Zostaną zebrane dane demograficzne, kliniczne, instrumentalne i laboratoryjne przed i po wszczepieniu żylno-tętniczego pozaustrojowego aparatu podtrzymującego życie. Nie zostaną podjęte żadne dodatkowe interwencje poza niezbędnymi w ramach standardowej opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Meani, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 43 38811067
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Numer telefonu: +31 43 38811067
- E-mail: roberto.lorussobs@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Numer telefonu: +393392944331
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dotknięci wstrząsem kardiogennym lub zatrzymaniem krążenia niezależnie od etiologii, wspomagani VA ECLS.
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci poddawani VA ECLS.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez VA ECMO nie będą brani pod uwagę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z VA ECLS
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci poddawani VA ECLS.
Pacjenci bez VA ECLS nie będą brani pod uwagę.
Ośrodki będą przestrzegać swoich standardowych protokołów postępowania z pacjentami objętymi VA ECLS.
|
Wszczepienie implantu żylno-tętniczego do pozaustrojowego podtrzymywania życia w przypadku opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego lub zatrzymania krążenia z dowolnej przyczyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Śmierć w czasie pobytu w szpitalu
|
Dzień 30
|
|
Detekcja przeciążenia, parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin przed zastosowaną techniką rozładunku
|
Obecność przeciążenia lewej komory (LV) (definiowanego jako: upośledzenie otwarcia zastawki aortalnej i/lub efekt dymu i/lub poszerzenie LA i/lub poszerzenie LV). Powyższe kryteria definiuje się w następujący sposób:
|
W ciągu 12 godzin przed zastosowaną techniką rozładunku
|
|
Skuteczność rozładunku, parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Echokardiograficzne parametry jakościowe:
Echokardiograficzne parametry ilościowe:
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność odciążania. Jakościowe parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Skuteczność odciążenia, ocena jakościowa (tak/nie) (którekolwiek z poniższych kryteriów: przywrócone otwarcie zastawki aortalnej (tak/nie) i/lub ustąpienie efektu dymopodobnego (tak/nie) i/lub zmniejszenie rozciągnięcia LA (tak/nie) oraz /lub zmniejszone rozciągnięcie LV (tak/nie) i/lub zmniejszony stopień niedomykalności mitralnej)
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Uszkodzenie mózgu (udar, przejściowy atak niedokrwienny, krwotok wewnątrzczaszkowy i drgawki w elektroencefalogramie), ostre uszkodzenie nerek wymagające ciągłego leczenia nerkozastępczego, hemoliza (definiowana jako podwyższony poziom wolnej hemoglobiny, uszkodzenie naczyń obwodowych, infekcje (definiowane jako dodatni wynik hodowli bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej) lub test reakcji łańcuchowej polimerazy), zaburzenia krzepnięcia (zakrzepica lub krwotok) i niewydolność ECLS (awaria pompy lub oksygenatora lub jedno i drugie), czynność wątroby i nerek.
|
Dzień 30
|
|
Stan funkcjonalny lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
|
Dzień 30
|
|
Wdrożenie LVAD
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Implant LVAD
|
Dzień 30
|
|
Przeszczep serca
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Przeszczep serca
|
Dzień 30
|
|
Stan neurologiczny przy wypisie
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Kategoria wydajności mózgowej (CPC)
|
Dzień 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność odciążenia, ilościowe parametry echokardiograficzne, średnica końcoworozkurczowa LV (mm)
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Średnica końcoworozkurczowa LV (mm)
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
|
Skuteczność odciążająca, ilościowe parametry echokardiograficzne, objętość końcoworozkurczowa LV (ml)
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Objętość końcoworozkurczowa LV (ml)
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
|
Skuteczność odciążenia, ilościowe parametry echokardiograficzne, średnica końcowoskurczowa LV (mm)
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Średnica końcowoskurczowa LV (mm)
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
|
Skuteczność rozładunku, ilościowe parametry echokardiograficzne, objętość końcowoskurczowa LV (ml)
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Objętość końcowoskurczowa LV (ml)
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
|
Skuteczność odciążająca, ilościowe parametry echokardiograficzne, objętość LA (ml)
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Objętość LA (ml)
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
|
Skuteczność odciążenia, ilościowe parametry echokardiograficzne, przegrodowe i boczne E/E' (stosunek, bez jednostki miary)
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
E/E' przegrodowe i boczne (stosunek, brak jednostki miary)
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
|
Skuteczność odciążenia, ilościowe parametry echokardiograficzne, skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: 12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg)
|
12 godzin po wdrożeniu techniki rozładunku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .