Stratégie de déchargement du ventricule gauche ECMO (ECMOLENS)
3 janvier 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Une comparaison des stratégies de ventilation ventriculaire gauche multicentrique chez les patients recevant un réanimation extracorporelle veino-artérielle
La présente étude est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique internationale. Il s'agira d'une campagne de recherche internationale visant à collecter et analyser de manière prospective les données cliniques de tous les patients VA ECLS admis dans les unités de soins intensifs participantes en mettant l'accent sur les modalités de ventilation du VG. Les objectifs de l’étude sont :
- Étudier la signification de la surcharge VG pendant le maintien en vie extracorporel veino-artériel (VA) ;
- Décrire en détail la stratégie de déchargement ventriculaire gauche (VG) pendant le maintien en vie extracorporel VA dans une grande cohorte internationale prospective.
- Comparer différentes stratégies de déchargement du ventricule gauche en termes d'efficacité et de résultats ;
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc cardiogénique et l'arrêt cardiaque comptent parmi les manifestations les plus mortelles des maladies cardiovasculaires aiguës, toutes deux grevées par des taux de mortalité hospitalière extrêmement élevés. Le maintien en vie extracorporel est de plus en plus utilisé chez les adultes ou les enfants présentant une insuffisance cardiaque aiguë réfractaire à la prise en charge médicale conventionnelle, principalement en cas de choc cardiogénique profond et d'arrêt cardiaque réfractaire. Le système de réanimation extracorporelle veino-artérielle fonctionne comme un pontage cardio-pulmonaire partiel drainant la circulation veineuse directement dans la circulation systémique. Le système de réanimation extracorporelle veino-artérielle fournit un soutien biventriculaire et assure les échanges gazeux respiratoires. L'un des problèmes les plus importants survenant lors du maintien en vie extracorporel veino-artériel est l'effet du flux aortique rétrograde qui provoque une augmentation marquée de la postcharge ventriculaire gauche avec des effets néfastes sur les performances du myocarde. La surcharge ventriculaire gauche augmente le stress pariétal et la consommation d'oxygène du myocarde, compromettant la récupération ventriculaire. De nos jours, différentes techniques sont disponibles pour décharger les chambres gauches. Cependant, malgré l'expérience mondiale croissante en matière de réanimation extracorporelle et les connaissances accrues sur les avantages de la décharge ventriculaire gauche, la meilleure configuration de réanimation extracorporelle veino-artérielle pour obtenir une assistance hémodynamique, une récupération myocardique et une décharge ventriculaire gauche reste une question de débat.
Il s'agit d'une étude clinique prospective et observationnelle. Les objectifs de l’étude sont :
- Décrire en détail la stratégie de déchargement ventriculaire gauche pendant le maintien en vie extracorporel veino-artériel dans une vaste cohorte prospective internationale, en fournissant des informations détaillées sur les indications, le moment, le type et la modalité parmi un large éventail de conditions cliniques.
- Comparer différentes stratégies de déchargement du ventricule gauche en termes d'efficacité et de résultats
- Fournir une définition commune de la surcharge ventriculaire gauche en collectant des données cliniques, hémodynamiques et des informations radiologiques avant et après le déchargement.
Des données démographiques, cliniques, instrumentales et de laboratoire avant et après l'implantation d'un système de réanimation extracorporelle veino-artérielle seront collectées. Aucune intervention en plus de celles nécessaires en tant que norme de soins ne sera prise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Meani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 43 38811067
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +31 43 38811067
- E-mail: roberto.lorussobs@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht UMC
-
Contact:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393392944331
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Contact:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Contact:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients affectés par un choc cardiogénique ou un arrêt cardiaque indépendant de l'étiologie pris en charge par VA ECLS.
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients subissant VA ECLS seront inscrits.
Critères d'exclusion :
- Les patients sans VA ECMO ne seront pas pris en compte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients VA ECLS
Tous les patients subissant VA ECLS seront inscrits.
Les patients sans VA ECLS ne seront pas pris en compte.
Les centres suivront leurs protocoles standard pour la prise en charge des patients sous VA ECLS.
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Implantation d'un implant de survie extracorporel veino-artériel en cas de choc cardiogénique réfractaire ou d'arrêt cardiaque quelle qu'en soit la cause.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Jour 30
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Décès pendant un séjour à l'hôpital
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Jour 30
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Détection de surcharge, paramètres échocardiographiques
Délai: Dans les 12 heures précédant la technique de déchargement appliquée
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Présence d'une surcharge du ventricule gauche (VG) (définie comme : troubles de l'ouverture de la valvule aortique et/ou effet semblable à de la fumée et/ou distension de l'AL et/ou distension du VG). Les critères susmentionnés sont définis comme suit :
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Dans les 12 heures précédant la technique de déchargement appliquée
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Efficacité de déchargement, paramètres échocardiographiques
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Paramètres qualitatifs échocardiographiques :
Paramètres quantitatifs échocardiographiques :
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du déchargement, paramètres échocardiographiques qualitatifs
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Efficacité du déchargement, évaluation qualitative (oui/non) (l'un des critères suivants : restauration de l'ouverture de la valve aortique (oui/non) et/ou résolution de l'effet de type fumée (oui/non) et/ou réduction de la distension de l'AL (oui/non) et /ou une diminution de la distension du VG (oui/non) et/ou une diminution du degré de régurgitation mitrale)
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Événements indésirables majeurs
Délai: Jour 30
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Lésion cérébrale (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie intracrânienne et convulsions par électroencéphalogramme), lésion rénale aiguë nécessitant un traitement de remplacement rénal continu, hémolyse (définie comme une augmentation du taux d'hémoglobine libre, des lésions vasculaires périphériques, des infections (définies comme une culture bactérienne, fongique ou virale positive). ou test de réaction en chaîne par polymérase), troubles de la coagulation (thrombose ou hémorragie) et défaillance de l'ECLS (défaillance de la pompe ou de l'oxygénateur, ou les deux), fonction des organes hépatiques et rénaux.
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Jour 30
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État fonctionnel du ventricule gauche
Délai: Jour 30
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Ventricule gauche Fraction d'éjection (%)
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Jour 30
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Implémentation du LVAD
Délai: Jour 30
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Implant DAVG
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Jour 30
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Transplantation cardiaque
Délai: Jour 30
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Transplantation cardiaque
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Jour 30
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État neurologique à la sortie
Délai: Jour 30
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Catégorie Performance Cérébrale (CPC)
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Jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du déchargement, paramètres échocardiographiques quantitatifs, diamètre télédiastolique VG (mm)
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Diamètre télédiastolique VG (mm)
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Efficacité du déchargement, paramètres échocardiographiques quantitatifs, volume télédiastolique VG (ml)
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Volume télédiastolique VG (ml)
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Efficacité du déchargement, paramètres échocardiographiques quantitatifs, diamètre télésystolique du VG (mm)
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Diamètre télésystolique VG (mm)
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Efficacité du déchargement, paramètres échocardiographiques quantitatifs, volume télésystolique VG (ml)
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Volume télésystolique VG (ml)
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Efficacité du déchargement, paramètres échocardiographiques quantitatifs, volume LA (ml)
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Volume LA (ml)
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Efficacité du déchargement, paramètres échocardiographiques quantitatifs, E/E' septal et latéral (rapport, pas d'unité de mesure)
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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E/E' septal et latéral (rapport, pas d'unité de mesure)
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Efficacité du déchargement, paramètres échocardiographiques quantitatifs, pression artérielle pulmonaire systolique (mmHg)
Délai: 12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Pression artérielle pulmonaire systolique (mmHg)
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12 heures après la mise en œuvre de la technique de déchargement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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