Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECMO venstre ventrikkel avlastingsstrategi (ECMOLENS)

3. januar 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

En multisentrisk venstre ventrikulær ventilasjonsstrategi sammenligning hos pasienter som mottar venoarteriell ekstrakorporal livsstøtte

Denne studien er en internasjonal multisentrisk prospektiv observasjonskohortstudie. Dette vil være en internasjonal forskningskampanje for prospektivt å samle inn og analysere kliniske data fra alle VA ECLS-pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger med fokus på LV-ventilasjonsmodaliteter. Målene med studien er:

  • For å undersøke betydningen av LV-overbelastning under veno-arteriell (VA) ekstrakorporal livsstøtte;
  • For å utførlig beskrive den venstre ventrikulære (LV) lossingsstrategien under VA ekstrakorporeal livsstøtte i en stor potensiell internasjonal kohort.
  • Å sammenligne ulike strategier for å avlaste venstre ventrikkel når det gjelder effektivitet og utfall;

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk og hjertestans er blant de mest dødelige manifestasjonene av akutt kardiovaskulær sykdom, begge belastet av ekstremt høy dødelighet på sykehus. Ekstrakorporal livsstøtte brukes i økende grad enten hos voksne eller barn med akutt nedsatt hjertefunksjon som er motstandsdyktig mot konvensjonell medisinsk behandling, hovedsakelig ved alvorlig kardiogent sjokk og refraktær hjertestans. Veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte fungerer som en partiell kardiopulmonal bypass som drenerer den venøse sirkulasjonen direkte inn i den systemiske sirkulasjonen. Veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte gir biventrikulær støtte og gir respiratorisk gassutveksling. Et av de viktigste problemene som oppstår under veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte er effekten av den retrograde aortastrømmen som forårsaker en markant økning i venstre ventrikkel-etterbelastning med skadelige effekter på myokardytelsen. Venstre ventrikkel overbelastning øker veggstress og myokardialt oksygenforbruk, og setter ventrikulær utvinning i fare. I dag er forskjellige teknikker tilgjengelige for lossing av venstre kamre. Til tross for den økende verdensomspennende erfaringen med ekstrakorporal livsstøtte og den økte kunnskapen om fordelene ved avlastning av venstre ventrikkel, er den beste veno-arterielle ekstrakorporale livsstøttekonfigurasjonen for å oppnå hemodynamisk støtte, myokard utvinning og venstre ventrikkellossing, fortsatt et spørsmål om debatt.

Dette er en prospektiv klinisk studie som er observasjonsbasert. Målene med studien er:

  • For å utførlig beskrive den venstre ventrikulære lossingsstrategien under veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte i en stor, potensiell internasjonal kohort, og gi detaljert informasjon om indikasjoner, timing, type og modalitet blant et bredt spekter av kliniske tilstander
  • Å sammenligne ulike strategier for å avlaste venstre ventrikkel når det gjelder effektivitet og utfall
  • Å gi en felles definisjon av venstre ventrikkel overbelastning ved å samle inn kliniske, hemodynamiske data og radiologisk informasjon før og etter lossing.

Demografiske, kliniske, instrumentelle og laboratoriedata før og etter implantasjon av veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte vil bli samlet inn. Ingen inngrep på toppen av de som er nødvendige som standard for forsiktighet vil bli tatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Meani, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påvirket av kardiogent sjokk eller hjertestans uavhengig av etiologi støttet med VA ECLS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår VA ECLS vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten VA ECMO vil ikke bli vurdert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VA ECLS pasienter
Alle pasienter som gjennomgår VA ECLS vil bli registrert. Pasienter uten VA ECLS vil ikke bli vurdert. Sentrene vil følge sine standardprotokoller for behandling av pasienter på VA ECLS.
Implantasjon av venoarterielt ekstrakorporealt livstøtteimplantat for refraktært kardiogent sjokk eller hjertestans uansett årsak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 30
Død under sykehusopphold
Dag 30
Overbelastningsdeteksjon, ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Innen 12 timer før påført losseteknikk

Tilstedeværelse av venstre ventrikkel (LV) overbelastning (definert som: svekket aortaklaffåpning og/eller røyklignende effekt og/eller LA-distensjon og/eller LV-distensjon).

De nevnte kriteriene er definert som følger:

  • Forringelse av aortaklaffen: Aortaklaffen åpner ikke hvert slag.
  • Røyklignende effekt: spontan ekkokontrast inne i venstre ventrikkelkammer.
  • Venstre atrium (LA) distensjon: mannlig/kvinnelig LA volum/kroppsoverflateareal (BSA)>=34 eller økning>15 %
  • LV distensjon: LV endediastolisk volum (ml) >150 ml, hann; kvinnelig LV endediastolisk volum (ml) >106 ml eller økning >15 %
Innen 12 timer før påført losseteknikk
Avlastningseffektivitet, ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken

Ekkokardiografiske kvalitative parametere:

  • aortaklaffåpning (ja/nei)
  • røykaktig effekt (ja/nei)
  • LA distensjon (ja/nei)
  • LV distensjon (ja/nei)
  • inferior vena cava kollaps/utvidelse (ja/nei)
  • grad av mitral regurgitasjon (mild/moderat/alvorlig)

Ekkokardiografiske kvantitative parametere:

  • LV endediastolisk diameter (mm)
  • LV endediastolisk volum (ml)
  • LV endesystolisk diameter (mm)
  • LV endesystolisk volum (ml)
  • LA volum (ml)
  • E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhet)
  • systolisk lungearterietrykk (mmHg)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avlastningseffektivitet, kvalitative ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Avlastningseffektivitet, kvalitativ evaluering (ja/nei) ( et av følgende kriterier: gjenopprettet aortaklaffåpning (ja/nei) og/eller løst røyklignende effekt (ja/nei) og/eller redusert LA-utvidelse (ja/nei) og /eller redusert LV-distensjon (ja/nei) og/eller redusert grad av mitral oppstøt)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
Cerebral skade (slag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell blødning og anfall ved elektroencefalogram), akutt nyreskade som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemolyse (definert som økt nivå av fritt hemoglobin, perifer vaskulær skade, infeksjoner (definert som positiv bakteriekultur, sopp- eller viruskultur) eller polymerasekjedereaksjonstest), koagulasjonsforstyrrelser (enten trombose eller blødning) og ECLS-svikt (pumpe- eller oksygenatorsvikt, eller begge deler), lever- og nyreorganfunksjon.
Dag 30
Venstre ventrikkel funksjonsstatus
Tidsramme: Dag 30
Venstre ventrikkel Ejeksjonsfraksjon (%)
Dag 30
LVAD Implementering
Tidsramme: Dag 30
LVAD implantat
Dag 30
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: Dag 30
Hjertetransplantasjon
Dag 30
Nevrologisk status ved utskrivning
Tidsramme: Dag 30
Cerebral Performance Category (CPC)
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LV end-diastolisk diameter (mm)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
LV endediastolisk diameter (mm)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LV endediastolisk volum (ml)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
LV endediastolisk volum (ml)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LV endesystolisk diameter (mm)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
LV endesystolisk diameter (mm)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LV endesystolisk volum (ml)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
LV endesystolisk volum (ml)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LA-volum (ml)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
LA volum (ml)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhet)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhet)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, systolisk lungearterietrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
Systolisk lungearterietrykk (mmHg)
12 timer etter implementeringen av losseteknikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere