- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766006
ECMO venstre ventrikkel avlastingsstrategi (ECMOLENS)
En multisentrisk venstre ventrikulær ventilasjonsstrategi sammenligning hos pasienter som mottar venoarteriell ekstrakorporal livsstøtte
Denne studien er en internasjonal multisentrisk prospektiv observasjonskohortstudie. Dette vil være en internasjonal forskningskampanje for prospektivt å samle inn og analysere kliniske data fra alle VA ECLS-pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger med fokus på LV-ventilasjonsmodaliteter. Målene med studien er:
- For å undersøke betydningen av LV-overbelastning under veno-arteriell (VA) ekstrakorporal livsstøtte;
- For å utførlig beskrive den venstre ventrikulære (LV) lossingsstrategien under VA ekstrakorporeal livsstøtte i en stor potensiell internasjonal kohort.
- Å sammenligne ulike strategier for å avlaste venstre ventrikkel når det gjelder effektivitet og utfall;
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiogent sjokk og hjertestans er blant de mest dødelige manifestasjonene av akutt kardiovaskulær sykdom, begge belastet av ekstremt høy dødelighet på sykehus. Ekstrakorporal livsstøtte brukes i økende grad enten hos voksne eller barn med akutt nedsatt hjertefunksjon som er motstandsdyktig mot konvensjonell medisinsk behandling, hovedsakelig ved alvorlig kardiogent sjokk og refraktær hjertestans. Veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte fungerer som en partiell kardiopulmonal bypass som drenerer den venøse sirkulasjonen direkte inn i den systemiske sirkulasjonen. Veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte gir biventrikulær støtte og gir respiratorisk gassutveksling. Et av de viktigste problemene som oppstår under veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte er effekten av den retrograde aortastrømmen som forårsaker en markant økning i venstre ventrikkel-etterbelastning med skadelige effekter på myokardytelsen. Venstre ventrikkel overbelastning øker veggstress og myokardialt oksygenforbruk, og setter ventrikulær utvinning i fare. I dag er forskjellige teknikker tilgjengelige for lossing av venstre kamre. Til tross for den økende verdensomspennende erfaringen med ekstrakorporal livsstøtte og den økte kunnskapen om fordelene ved avlastning av venstre ventrikkel, er den beste veno-arterielle ekstrakorporale livsstøttekonfigurasjonen for å oppnå hemodynamisk støtte, myokard utvinning og venstre ventrikkellossing, fortsatt et spørsmål om debatt.
Dette er en prospektiv klinisk studie som er observasjonsbasert. Målene med studien er:
- For å utførlig beskrive den venstre ventrikulære lossingsstrategien under veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte i en stor, potensiell internasjonal kohort, og gi detaljert informasjon om indikasjoner, timing, type og modalitet blant et bredt spekter av kliniske tilstander
- Å sammenligne ulike strategier for å avlaste venstre ventrikkel når det gjelder effektivitet og utfall
- Å gi en felles definisjon av venstre ventrikkel overbelastning ved å samle inn kliniske, hemodynamiske data og radiologisk informasjon før og etter lossing.
Demografiske, kliniske, instrumentelle og laboratoriedata før og etter implantasjon av veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte vil bli samlet inn. Ingen inngrep på toppen av de som er nødvendige som standard for forsiktighet vil bli tatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 43 38811067
- E-post: paolo.meani@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Telefonnummer: +31 43 38811067
- E-post: roberto.lorussobs@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Ta kontakt med:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonnummer: +393392944331
- E-post: paolo.meani@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-post: paolo.meani@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår VA ECLS vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten VA ECMO vil ikke bli vurdert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VA ECLS pasienter
Alle pasienter som gjennomgår VA ECLS vil bli registrert.
Pasienter uten VA ECLS vil ikke bli vurdert.
Sentrene vil følge sine standardprotokoller for behandling av pasienter på VA ECLS.
|
Implantasjon av venoarterielt ekstrakorporealt livstøtteimplantat for refraktært kardiogent sjokk eller hjertestans uansett årsak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 30
|
Død under sykehusopphold
|
Dag 30
|
|
Overbelastningsdeteksjon, ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Innen 12 timer før påført losseteknikk
|
Tilstedeværelse av venstre ventrikkel (LV) overbelastning (definert som: svekket aortaklaffåpning og/eller røyklignende effekt og/eller LA-distensjon og/eller LV-distensjon). De nevnte kriteriene er definert som følger:
|
Innen 12 timer før påført losseteknikk
|
|
Avlastningseffektivitet, ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
Ekkokardiografiske kvalitative parametere:
Ekkokardiografiske kvantitative parametere:
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avlastningseffektivitet, kvalitative ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
Avlastningseffektivitet, kvalitativ evaluering (ja/nei) ( et av følgende kriterier: gjenopprettet aortaklaffåpning (ja/nei) og/eller løst røyklignende effekt (ja/nei) og/eller redusert LA-utvidelse (ja/nei) og /eller redusert LV-distensjon (ja/nei) og/eller redusert grad av mitral oppstøt)
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
|
Cerebral skade (slag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell blødning og anfall ved elektroencefalogram), akutt nyreskade som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemolyse (definert som økt nivå av fritt hemoglobin, perifer vaskulær skade, infeksjoner (definert som positiv bakteriekultur, sopp- eller viruskultur) eller polymerasekjedereaksjonstest), koagulasjonsforstyrrelser (enten trombose eller blødning) og ECLS-svikt (pumpe- eller oksygenatorsvikt, eller begge deler), lever- og nyreorganfunksjon.
|
Dag 30
|
|
Venstre ventrikkel funksjonsstatus
Tidsramme: Dag 30
|
Venstre ventrikkel Ejeksjonsfraksjon (%)
|
Dag 30
|
|
LVAD Implementering
Tidsramme: Dag 30
|
LVAD implantat
|
Dag 30
|
|
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: Dag 30
|
Hjertetransplantasjon
|
Dag 30
|
|
Nevrologisk status ved utskrivning
Tidsramme: Dag 30
|
Cerebral Performance Category (CPC)
|
Dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LV end-diastolisk diameter (mm)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
LV endediastolisk diameter (mm)
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LV endediastolisk volum (ml)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
LV endediastolisk volum (ml)
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LV endesystolisk diameter (mm)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
LV endesystolisk diameter (mm)
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LV endesystolisk volum (ml)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
LV endesystolisk volum (ml)
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, LA-volum (ml)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
LA volum (ml)
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhet)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhet)
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametere, systolisk lungearterietrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
Systolisk lungearterietrykk (mmHg)
|
12 timer etter implementeringen av losseteknikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .