ECMO 左心室卸载策略 (ECMOLENS)
2025年1月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
接受静脉动脉体外生命支持患者的多中心左心室通气策略比较
本研究是一项国际多中心前瞻性观察队列研究。 这将是一项国际研究活动，旨在前瞻性地收集和分析所有入住参与 ICU 的 VA ECLS 患者的临床数据，重点关注左室通气方式。 该研究的目的是：
- 探讨静脉-动脉（VA）体外生命支持过程中左心室超负荷的意义；
- 在大型前瞻性国际队列中广泛描述 VA 体外生命支持期间的左心室 (LV) 减负荷策略。
- 比较不同的左心室减负荷策略的功效和结果；
研究概览
详细说明
心源性休克和心脏骤停是急性心血管疾病最致命的表现之一，两者都具有极高的院内死亡率。 体外生命支持越来越多地用于常规医疗治疗难以治愈的心功能严重受损的成人或儿童，主要是严重心源性休克和难治性心脏骤停。 静脉-动脉体外生命支持作为部分心肺旁路，将静脉循环直接排入体循环。 静脉-动脉体外生命支持提供双心室支持并提供呼吸气体交换。 静脉-动脉体外生命支持期间发生的最重要问题之一是逆行主动脉血流的影响，其导致左心室后负荷显着增加，对心肌性能产生不利影响。 左心室超负荷会增加室壁应力和心肌耗氧量，危及心室恢复。 如今，有不同的技术可用于卸载左室。 然而，尽管世界范围内体外生命支持的经验不断增加，并且对左心室减负荷的益处的了解也不断增加，但实现血流动力学支持、心肌恢复和左心室减负荷的最佳静脉-动脉体外生命支持配置仍然是一个问题。辩论。
这是一项前瞻性临床研究，具有观察性。 该研究的目的是：
- 广泛描述大型前瞻性国际队列中静脉-动脉体外生命支持期间的左心室减负荷策略，提供有关各种临床情况的适应症、时机、类型和方式的详细信息
- 比较不同左心室负荷策略的功效和结果
- 通过收集卸载前后的临床、血流动力学数据和放射学信息，提供左心室超负荷的通用定义。
将收集静脉-动脉体外生命支持植入前后的人口统计、临床、仪器和实验室数据。 除了作为护理标准所需的干预措施外，不会采取任何干预措施。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Meani, MD, PhD
- 电话号码：+31 43 38811067
- 邮箱：paolo.meani@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Roberto Lorusso, MD,PhD
- 电话号码：+31 43 38811067
- 邮箱：roberto.lorussobs@gmail.com
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht UMC
-
接触：
- Paolo Meani, MD, PhD
- 电话号码：+393392944331
- 邮箱：paolo.meani@mumc.nl
-
接触：
- Paolo Meani, MD,PhD
- 邮箱：paolo.meani@mumc.nl
-
接触：
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
受到 VA ECLS 支持的独立于病因的心源性休克或心脏骤停的患者。
描述
纳入标准：
- 所有接受 VA ECLS 的患者都将被纳入。
排除标准：
- 没有 VA ECMO 的患者将不会被考虑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VA ECLS 患者
所有接受 VA ECLS 的患者都将被纳入。
没有 VA ECLS 的患者将不会被考虑。
各中心将遵循其标准方案来管理 VA ECLS 患者。
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植入静脉动脉体外生命支持植入物，用于治疗难治性心源性休克或任何原因的心脏骤停。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率
大体时间：第 30 天
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住院期间死亡
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第 30 天
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过载检测、超声心动图参数
大体时间：应用卸货技术前12小时内
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存在左心室 (LV) 过载（定义为：主动脉瓣开放障碍和/或烟样效应和/或左心室扩张和/或左心室扩张）。 上述标准定义如下：
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应用卸货技术前12小时内
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卸载有效性、超声心动图参数
大体时间：卸载技术实施后12小时
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超声心动图定性参数：
超声心动图定量参数：
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卸载技术实施后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卸载有效性、定性超声心动图参数
大体时间：卸载技术实施后12小时
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卸载有效性、定性评估（是/否）（以下任何标准：恢复主动脉瓣开口（是/否）和/或解决烟雾样效应（是/否）和/或减少 LA 扩张（是/否）和/或减少左心室扩张（是/否）和/或减少二尖瓣反流程度）
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卸载技术实施后12小时
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主要不良事件
大体时间：第 30 天
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脑损伤（中风、短暂性脑缺血发作、颅内出血和脑电图癫痫发作）、需要连续肾脏替代治疗的急性肾损伤、溶血（定义为游离血红蛋白水平升高、外周血管损伤、感染（定义为细菌、真菌或病毒培养阳性）或聚合酶链反应测试）、凝血障碍（血栓或出血）和 ECLS 失败（泵或氧合器故障，或两者）、肝脏和肾脏器官 功能。
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第 30 天
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左心室功能状态
大体时间：第 30 天
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左心室射血分数 (%)
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第 30 天
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LVAD实施
大体时间：第 30 天
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左心室辅助装置植入物
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第 30 天
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心脏移植
大体时间：第 30 天
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心脏移植
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第 30 天
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出院时的神经系统状态
大体时间：第 30 天
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脑力表现类别 (CPC)
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第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卸载有效性、定量超声心动图参数、左心室舒张末期直径 (mm)
大体时间：卸载技术实施后12小时
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左心室舒张末期直径 (mm)
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卸载技术实施后12小时
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卸载有效性、定量超声心动图参数、左心室舒张末期容积（ml）
大体时间：卸载技术实施后12小时
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左心室舒张末期容积 (ml)
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卸载技术实施后12小时
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卸载有效性、定量超声心动图参数、左心室收缩末期直径 (mm)
大体时间：卸载技术实施后12小时
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左心室收缩末内径 (mm)
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卸载技术实施后12小时
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卸载有效性、定量超声心动图参数、左心室收缩末期容积(ml)
大体时间：卸载技术实施后12小时
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左心室收缩末期容积(ml)
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卸载技术实施后12小时
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卸载有效性、定量超声心动图参数、LA 体积 (ml)
大体时间：卸载技术实施后12小时
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洛杉矶容量（毫升）
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卸载技术实施后12小时
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卸载有效性、定量超声心动图参数、E/E'间隔和侧向（比率，无测量单位）
大体时间：卸载技术实施后12小时
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E/E' 间隔和侧向（比率，无测量单位）
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卸载技术实施后12小时
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卸载有效性、定量超声心动图参数、肺动脉收缩压（mmHg）
大体时间：卸载技术实施后12小时
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肺动脉收缩压（毫米汞柱）
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卸载技术实施后12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
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- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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