Estrategia de descarga del ventrículo izquierdo ECMO (ECMOLENS)
3 de enero de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Comparación de estrategias de ventilación multicéntrica del ventrículo izquierdo en pacientes que reciben soporte vital extracorpóreo venoarterial
El presente estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico internacional. Esta será una campaña de investigación internacional para recopilar y analizar prospectivamente datos clínicos de todos los pacientes VA ECLS admitidos en las UCI participantes con un enfoque en las modalidades de ventilación del VI. Los objetivos del estudio son:
- Investigar el significado de la sobrecarga del VI durante el soporte vital extracorpóreo venoarterial (AV);
- Describir ampliamente la estrategia de descarga del ventrículo izquierdo (VI) durante el soporte vital extracorpóreo VA en una gran cohorte internacional prospectiva.
- Comparar diferentes estrategias para descargar el ventrículo izquierdo en términos de eficacia y resultados;
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico y el paro cardíaco se encuentran entre las manifestaciones más letales de la enfermedad cardiovascular aguda, y ambas sufren tasas de mortalidad hospitalaria extremadamente altas. El soporte vital extracorpóreo se utiliza cada vez más en adultos o niños con insuficiencia cardíaca aguda refractaria al tratamiento médico convencional, principalmente en shock cardiogénico profundo y paro cardíaco refractario. El soporte vital extracorpóreo venoarterial funciona como un bypass cardiopulmonar parcial que drena la circulación venosa directamente a la circulación sistémica. El soporte vital extracorpóreo venoarterial proporciona soporte biventricular y proporciona intercambio de gases respiratorios. Uno de los problemas más importantes que ocurren durante el soporte vital extracorpóreo venoarterial es el efecto del flujo aórtico retrógrado que provoca un marcado aumento en la poscarga del ventrículo izquierdo con efectos perjudiciales sobre el rendimiento del miocardio. La sobrecarga del ventrículo izquierdo aumenta la tensión de la pared y el consumo de oxígeno del miocardio, poniendo en peligro la recuperación ventricular. Actualmente se dispone de diferentes técnicas para la descarga de las cámaras izquierdas. Sin embargo, a pesar de la creciente experiencia mundial con el soporte vital extracorpóreo y el mayor conocimiento sobre los beneficios de la descarga del ventrículo izquierdo, la mejor configuración de soporte vital extracorpóreo venoarterial para lograr soporte hemodinámico, recuperación miocárdica y descarga del ventrículo izquierdo sigue siendo una cuestión de debate.
Este es un estudio clínico prospectivo que es observacional. Los objetivos del estudio son:
- Describir ampliamente la estrategia de descarga del ventrículo izquierdo durante el soporte vital extracorpóreo venoarterial en una gran cohorte internacional prospectiva, proporcionando información detallada sobre indicaciones, momento, tipo y modalidad entre un amplio espectro de condiciones clínicas.
- Comparar diferentes estrategias para descargar el ventrículo izquierdo en términos de eficacia y resultados.
- Proporcionar una definición común de sobrecarga del ventrículo izquierdo mediante la recopilación de datos clínicos, hemodinámicos e información radiológica antes y después de la descarga.
Datos demográficos, clínicos, instrumentales y de laboratorio antes y después de la implantación del soporte vital extracorpóreo venoarterial. No se realizarán intervenciones adicionales a las necesarias como estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Meani, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 43 38811067
- Correo electrónico: paolo.meani@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Número de teléfono: +31 43 38811067
- Correo electrónico: roberto.lorussobs@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC
-
Contacto:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Número de teléfono: +393392944331
- Correo electrónico: paolo.meani@mumc.nl
-
Contacto:
- Paolo Meani, MD,PhD
- Correo electrónico: paolo.meani@mumc.nl
-
Contacto:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes afectados por shock cardiogénico o paro cardíaco independientemente de la etiología respaldados con VA ECLS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán todos los pacientes sometidos a VA ECLS.
Criterios de exclusión:
- No se considerarán pacientes sin ECMO VA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes VA ECLS
Se inscribirán todos los pacientes sometidos a VA ECLS.
No se considerarán pacientes sin VA ECLS.
Los centros seguirán sus protocolos estándar para el manejo de pacientes en VA ECLS.
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Implantación de implante de soporte vital extracorpóreo venoarterial para shock cardiogénico refractario o paro cardíaco de cualquier causa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 30
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Muerte durante la estancia hospitalaria
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Día 30
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Detección de sobrecarga, Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas anteriores a la técnica de descarga aplicada.
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Presencia de sobrecarga del ventrículo izquierdo (VI) (definida como: deterioro de la apertura de la válvula aórtica y/o efecto humo y/o distensión de la AI y/o distensión del VI). Los criterios antes mencionados se definen de la siguiente manera:
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Dentro de las 12 horas anteriores a la técnica de descarga aplicada.
|
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Eficacia de descarga, Parámetros ecocardiográficos.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Parámetros cualitativos ecocardiográficos:
Parámetros cuantitativos ecocardiográficos:
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12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de Descarga, Parámetros ecocardiográficos cualitativos
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Eficacia de la descarga, evaluación cualitativa (sí/no) (cualquiera de los siguientes criterios: apertura de la válvula aórtica restaurada (sí/no) y/o efecto humo resuelto (sí/no) y/o distensión reducida de la AI (sí/no) y /o reducción de la distensión del VI (sí/no) y/o disminución del grado de insuficiencia mitral)
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12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Día 30
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Lesión cerebral (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracraneal y convulsiones por electroencefalograma), lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal continua, hemólisis (definida como aumento del nivel de hemoglobina libre, daño vascular periférico, infecciones (definidas como cultivo bacteriano, fúngico o viral positivo). o prueba de reacción en cadena de la polimerasa), trastornos de la coagulación (ya sea trombosis o hemorragia) y falla del ECLS (falla de la bomba o del oxigenador, o ambos), función del hígado y del riñón.
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Día 30
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Estado funcional del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 30
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Ventrículo izquierdo Fracción de eyección (%)
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Día 30
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Implementación del DAVI
Periodo de tiempo: Día 30
|
Implante DAVI
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Día 30
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Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Día 30
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Trasplante de corazón
|
Día 30
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|
Estado neurológico al alta
Periodo de tiempo: Día 30
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Categoría de rendimiento cerebral (CPC)
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Día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de descarga, parámetros ecocardiográficos cuantitativos, diámetro telediastólico del VI (mm)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Diámetro telediastólico del VI (mm)
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12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Efectividad de descarga, Parámetros ecocardiográficos cuantitativos, Volumen telediastólico del VI (ml)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Volumen telediastólico del VI (ml)
|
12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Eficacia de descarga, parámetros ecocardiográficos cuantitativos, diámetro telesistólico del VI (mm)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Diámetro telesistólico del VI (mm)
|
12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Eficacia de descarga, parámetros ecocardiográficos cuantitativos, volumen telesistólico del VI (ml)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Volumen telesistólico del VI (ml)
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12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Efectividad de descarga, Parámetros ecocardiográficos cuantitativos, Volumen de LA (ml)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Volumen LA (ml)
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12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Efectividad de Descarga, Parámetros ecocardiográficos cuantitativos, E/E' septal y lateral (relación, sin unidad de medida)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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E/E' septal y lateral (relación, sin unidad de medida)
|
12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Efectividad de descarga, Parámetros ecocardiográficos cuantitativos, Presión arterial pulmonar sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Presión sistólica de la arteria pulmonar (mmHg)
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12 horas después de la implementación de la técnica de descarga.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
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- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
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- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .