Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECMO venstre ventrikel aflæsningsstrategi (ECMOLENS)

3. januar 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

En multicentrisk venstre ventrikulær ventilationsstrategi sammenligning hos patienter, der modtager venoarteriel ekstrakorporal livsstøtte

Nærværende undersøgelse er et internationalt multicentrisk prospektivt observationelt kohortestudie. Dette vil være en international forskningskampagne for prospektivt at indsamle og analysere kliniske data fra alle VA ECLS-patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger med fokus på LV-ventilationsmodaliteter. Formålet med undersøgelsen er:

  • At undersøge betydningen af ​​LV overbelastning under veno-arteriel (VA) ekstrakorporal livsstøtte;
  • At udførligt beskrive den venstre ventrikulære (LV) aflastningsstrategi under VA ekstrakorporal livsstøtte i en stor prospektiv international kohorte.
  • At sammenligne forskellige strategier til at aflaste venstre ventrikel med hensyn til effektivitet og resultater;

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock og hjertestop er blandt de mest dødelige manifestationer af akut hjerte-kar-sygdom, begge belastet af ekstremt høje dødeligheder på hospitaler. Ekstrakorporal livsstøtte bruges i stigende grad enten hos voksne eller børn med akut nedsat hjertefunktion, der er modstandsdygtig over for konventionel medicinsk behandling, hovedsageligt ved dybtgående kardiogent shock og refraktært hjertestop. Veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte fungerer som en partiel kardiopulmonal bypass, der dræner det venøse kredsløb direkte ind i det systemiske kredsløb. Veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte giver biventrikulær støtte og giver respiratorisk gasudveksling. Et af de vigtigste problemer, der opstår under veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte, er effekten af ​​det retrograde aortaflow, som forårsager en markant stigning i den venstre ventrikulære afterload med skadelige virkninger på myokardiets ydeevne. Venstre ventrikulær overbelastning øger vægstress og myokardielt iltforbrug, hvilket bringer ventrikulær genopretning i fare. I dag findes der forskellige teknikker til aflæsning af venstre kamre. Men på trods af den stigende verdensomspændende erfaring med ekstrakorporal livsstøtte og den øgede viden om fordelene ved venstre ventrikulær aflastning, er den bedste veno-arterielle ekstrakorporale livsstøttekonfiguration til at opnå hæmodynamisk støtte, myokardie recovery og venstre ventrikulær aflæsning stadig et spørgsmål om debat.

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse, som er observationel. Formålet med undersøgelsen er:

  • At udførligt beskrive den venstre ventrikulære aflastningsstrategi under veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte i en stor prospektiv international kohorte, ved at give detaljerede oplysninger om indikationer, timing, type og modalitet blandt et bredt spektrum af kliniske tilstande
  • At sammenligne forskellige strategier til at aflaste venstre ventrikel med hensyn til effektivitet og resultater
  • At give en fælles definition af venstre ventrikulær overbelastning ved at indsamle kliniske, hæmodynamiske data og radiologisk information før og efter aflæsning.

Demografiske, kliniske, instrumentelle og laboratoriedata før og efter implantation af veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte vil blive indsamlet. Der vil ikke blive taget nogen indgreb oven i dem, der er nødvendige som standard for omhu.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paolo Meani, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af kardiogent shock eller hjertestop uafhængigt af ætiologi understøttet af VA ECLS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår VA ECLS, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden VA ECMO vil ikke komme i betragtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VA ECLS patienter
Alle patienter, der gennemgår VA ECLS, vil blive tilmeldt. Patienter uden VA ECLS vil ikke komme i betragtning. Centrene vil følge deres standardprotokoller for håndtering af patienter på VA ECLS.
Implantation af venoarterielt ekstrakorporalt livstøtteimplantat til refraktært kardiogent shock eller hjertestop af enhver årsag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 30
Død under hospitalsophold
Dag 30
Overbelastningsdetektion, ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Inden for 12 timer før den anvendte aflæsningsteknik

Tilstedeværelse af venstre ventrikel (LV) overbelastning (defineret som: svækkelse af aortaklapåbningen og/eller røglignende effekt og/eller LA-udspilning og/eller LV-udspilning).

De førnævnte kriterier er defineret som følger:

  • Svækkelse af aortaklappens åbning: Aortaklappen åbner ikke hvert slag.
  • Røglignende effekt: spontan ekkokontrast inde i venstre ventrikelkammer.
  • Venstre atrium (LA) udspilning: mandlig/hun LA volumen/kropsoverfladeareal (BSA)>=34 eller stigning>15 %
  • LV-udspilning: LV-endediastolisk volumen (ml) >150 ml, mandlig; kvindelig LV end-diastolisk volumen (ml) >106 ml eller stigning >15 %
Inden for 12 timer før den anvendte aflæsningsteknik
Aflæsningseffektivitet, ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken

Ekkokardiografiske kvalitative parametre:

  • aortaklapåbning (ja/nej)
  • røglignende effekt (ja/nej)
  • LA distension (ja/nej)
  • LV distension (ja/nej)
  • inferior vena cava kollaps/udvidelse (ja/nej)
  • grad af mitral regurgitation (mild/moderat/alvorlig)

Ekkokardiografiske kvantitative parametre:

  • LV end-diastolisk diameter (mm)
  • LV slutdiastolisk volumen (ml)
  • LV endesystolisk diameter (mm)
  • LV slutsystolisk volumen (ml)
  • LA volumen (ml)
  • E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhed)
  • systolisk lungearterietryk (mmHg)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflastningseffektivitet, kvalitative ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Aflastningseffektivitet, kvalitativ evaluering (ja/nej) (enhver af følgende kriterier: genoprettet aortaklapåbning (ja/nej) og/eller løst røglignende effekt (ja/nej) og/eller reduceret LA-udspilning (ja/nej) og /eller reduceret LV distension (ja/nej) og/eller nedsat grad af mitral regurgitation)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30
Cerebral skade (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel blødning og kramper ved elektroencefalogram), akut nyreskade, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmolyse (defineret som øget niveau af frit hæmoglobin, perifer vaskulær skade, infektioner (defineret som positiv bakterie-, svampe- eller viruskultur) eller polymerasekædereaktionstest), koagulationsforstyrrelser (enten trombose eller blødning) og ECLS-svigt (pumpe- eller oxygenator-svigt eller begge dele), lever- og nyreorganfunktion.
Dag 30
Venstre ventrikel funktionsstatus
Tidsramme: Dag 30
Venstre ventrikel Ejektionsfraktion (%)
Dag 30
LVAD Implementering
Tidsramme: Dag 30
LVAD implantat
Dag 30
Hjertetransplantation
Tidsramme: Dag 30
Hjertetransplantation
Dag 30
Neurologisk status ved udskrivelse
Tidsramme: Dag 30
Cerebral Performance Category (CPC)
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LV end-diastolisk diameter (mm)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
LV end-diastolisk diameter (mm)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LV slutdiastolisk volumen (ml)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
LV slutdiastolisk volumen (ml)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LV endesystolisk diameter (mm)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
LV endesystolisk diameter (mm)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LV slutsystolisk volumen (ml)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
LV slutsystolisk volumen (ml)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LA volumen (ml)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
LA volumen (ml)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhed)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhed)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, systolisk lungearterietryk (mmHg)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken
Systolisk lungearterietryk (mmHg)
12 timer efter implementeringen af ​​losseteknikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Abonner