- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766006
ECMO venstre ventrikel aflæsningsstrategi (ECMOLENS)
En multicentrisk venstre ventrikulær ventilationsstrategi sammenligning hos patienter, der modtager venoarteriel ekstrakorporal livsstøtte
Nærværende undersøgelse er et internationalt multicentrisk prospektivt observationelt kohortestudie. Dette vil være en international forskningskampagne for prospektivt at indsamle og analysere kliniske data fra alle VA ECLS-patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger med fokus på LV-ventilationsmodaliteter. Formålet med undersøgelsen er:
- At undersøge betydningen af LV overbelastning under veno-arteriel (VA) ekstrakorporal livsstøtte;
- At udførligt beskrive den venstre ventrikulære (LV) aflastningsstrategi under VA ekstrakorporal livsstøtte i en stor prospektiv international kohorte.
- At sammenligne forskellige strategier til at aflaste venstre ventrikel med hensyn til effektivitet og resultater;
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent shock og hjertestop er blandt de mest dødelige manifestationer af akut hjerte-kar-sygdom, begge belastet af ekstremt høje dødeligheder på hospitaler. Ekstrakorporal livsstøtte bruges i stigende grad enten hos voksne eller børn med akut nedsat hjertefunktion, der er modstandsdygtig over for konventionel medicinsk behandling, hovedsageligt ved dybtgående kardiogent shock og refraktært hjertestop. Veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte fungerer som en partiel kardiopulmonal bypass, der dræner det venøse kredsløb direkte ind i det systemiske kredsløb. Veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte giver biventrikulær støtte og giver respiratorisk gasudveksling. Et af de vigtigste problemer, der opstår under veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte, er effekten af det retrograde aortaflow, som forårsager en markant stigning i den venstre ventrikulære afterload med skadelige virkninger på myokardiets ydeevne. Venstre ventrikulær overbelastning øger vægstress og myokardielt iltforbrug, hvilket bringer ventrikulær genopretning i fare. I dag findes der forskellige teknikker til aflæsning af venstre kamre. Men på trods af den stigende verdensomspændende erfaring med ekstrakorporal livsstøtte og den øgede viden om fordelene ved venstre ventrikulær aflastning, er den bedste veno-arterielle ekstrakorporale livsstøttekonfiguration til at opnå hæmodynamisk støtte, myokardie recovery og venstre ventrikulær aflæsning stadig et spørgsmål om debat.
Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse, som er observationel. Formålet med undersøgelsen er:
- At udførligt beskrive den venstre ventrikulære aflastningsstrategi under veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte i en stor prospektiv international kohorte, ved at give detaljerede oplysninger om indikationer, timing, type og modalitet blandt et bredt spektrum af kliniske tilstande
- At sammenligne forskellige strategier til at aflaste venstre ventrikel med hensyn til effektivitet og resultater
- At give en fælles definition af venstre ventrikulær overbelastning ved at indsamle kliniske, hæmodynamiske data og radiologisk information før og efter aflæsning.
Demografiske, kliniske, instrumentelle og laboratoriedata før og efter implantation af veno-arteriel ekstrakorporal livsstøtte vil blive indsamlet. Der vil ikke blive taget nogen indgreb oven i dem, der er nødvendige som standard for omhu.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 43 38811067
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Telefonnummer: +31 43 38811067
- E-mail: roberto.lorussobs@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonnummer: +393392944331
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår VA ECLS, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden VA ECMO vil ikke komme i betragtning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VA ECLS patienter
Alle patienter, der gennemgår VA ECLS, vil blive tilmeldt.
Patienter uden VA ECLS vil ikke komme i betragtning.
Centrene vil følge deres standardprotokoller for håndtering af patienter på VA ECLS.
|
Implantation af venoarterielt ekstrakorporalt livstøtteimplantat til refraktært kardiogent shock eller hjertestop af enhver årsag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 30
|
Død under hospitalsophold
|
Dag 30
|
|
Overbelastningsdetektion, ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Inden for 12 timer før den anvendte aflæsningsteknik
|
Tilstedeværelse af venstre ventrikel (LV) overbelastning (defineret som: svækkelse af aortaklapåbningen og/eller røglignende effekt og/eller LA-udspilning og/eller LV-udspilning). De førnævnte kriterier er defineret som følger:
|
Inden for 12 timer før den anvendte aflæsningsteknik
|
|
Aflæsningseffektivitet, ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
Ekkokardiografiske kvalitative parametre:
Ekkokardiografiske kvantitative parametre:
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflastningseffektivitet, kvalitative ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
Aflastningseffektivitet, kvalitativ evaluering (ja/nej) (enhver af følgende kriterier: genoprettet aortaklapåbning (ja/nej) og/eller løst røglignende effekt (ja/nej) og/eller reduceret LA-udspilning (ja/nej) og /eller reduceret LV distension (ja/nej) og/eller nedsat grad af mitral regurgitation)
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30
|
Cerebral skade (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel blødning og kramper ved elektroencefalogram), akut nyreskade, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmolyse (defineret som øget niveau af frit hæmoglobin, perifer vaskulær skade, infektioner (defineret som positiv bakterie-, svampe- eller viruskultur) eller polymerasekædereaktionstest), koagulationsforstyrrelser (enten trombose eller blødning) og ECLS-svigt (pumpe- eller oxygenator-svigt eller begge dele), lever- og nyreorganfunktion.
|
Dag 30
|
|
Venstre ventrikel funktionsstatus
Tidsramme: Dag 30
|
Venstre ventrikel Ejektionsfraktion (%)
|
Dag 30
|
|
LVAD Implementering
Tidsramme: Dag 30
|
LVAD implantat
|
Dag 30
|
|
Hjertetransplantation
Tidsramme: Dag 30
|
Hjertetransplantation
|
Dag 30
|
|
Neurologisk status ved udskrivelse
Tidsramme: Dag 30
|
Cerebral Performance Category (CPC)
|
Dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LV end-diastolisk diameter (mm)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
LV end-diastolisk diameter (mm)
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
|
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LV slutdiastolisk volumen (ml)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
LV slutdiastolisk volumen (ml)
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
|
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LV endesystolisk diameter (mm)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
LV endesystolisk diameter (mm)
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
|
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LV slutsystolisk volumen (ml)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
LV slutsystolisk volumen (ml)
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
|
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, LA volumen (ml)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
LA volumen (ml)
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
|
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhed)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
E/E' septal og lateral (forhold, ingen måleenhed)
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
|
Aflastningseffektivitet, kvantitative ekkokardiografiske parametre, systolisk lungearterietryk (mmHg)
Tidsramme: 12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
Systolisk lungearterietryk (mmHg)
|
12 timer efter implementeringen af losseteknikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu