ECMO:n vasemman kammion tyhjennysstrategia (ECMOLENS)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Monikeskisen vasemman kammion tuuletusstrategian vertailu potilailla, jotka saavat laskimovaltimoiden ekstrakorporaalista elämän tukea
Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tämä on kansainvälinen tutkimuskampanja, jossa kerätään ja analysoidaan prospektiivisia kliinisiä tietoja kaikista VA ECLS -potilaista, jotka on otettu osallistuviin teho-osastoihin keskittyen LV-hengitysmenetelmiin. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia LV-ylikuormituksen merkitystä laskimovaltimoiden (VA) kehonulkoisen elämän tukemisen aikana;
- Kuvatakseen laajasti vasemman kammion (LV) purkausstrategiaa VA:n kehonulkoisen elämän tukemisen aikana suuressa mahdollisessa kansainvälisessä kohortissa.
- Vertaa erilaisia strategioita vasemman kammion kuormituksen poistamiseksi tehokkuuden ja tulosten suhteen;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki ja sydämenpysähdys ovat akuutin sydän- ja verisuonitaudin tappavimpia ilmenemismuotoja, joita molempia rasittaa erittäin korkea sairaalakuolleisuus. Kehonulkoista elämää tukevaa apua käytetään yhä enemmän joko aikuisilla tai lapsilla, joilla on akuuttisti heikentynyt sydämen toiminta, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, pääasiassa syvässä kardiogeenisessä sokissa ja refraktorisessa sydämenpysähdyksessä. Laskimovaltimoiden kehonulkoisen elämän tuki toimii osittaisena kardiopulmonaarisena ohituksena, joka tyhjentää laskimoverenkierron suoraan systeemiseen verenkiertoon. Veno-valtimoiden kehonulkoisen elämän tuki tukee kaksikammiota ja tarjoaa hengityskaasun vaihtoa. Yksi tärkeimmistä ongelmista, joita esiintyy laskimovaltimoiden kehonulkoisen elämän ylläpitämisen aikana, on retrogradisen aortan virtauksen vaikutus, joka aiheuttaa vasemman kammion jälkikuormituksen huomattavan lisääntymisen, millä on haitallisia vaikutuksia sydänlihaksen suorituskykyyn. Vasemman kammion ylikuormitus lisää seinämän rasitusta ja sydänlihaksen hapenkulutusta, mikä vaarantaa kammion palautumisen. Nykyään on saatavilla erilaisia tekniikoita vasemman kammioiden purkamiseen. Huolimatta lisääntyvästä maailmanlaajuisesta kokemuksesta kehon ulkopuolisen elämän tukemisesta ja lisääntyneestä tietämyksestä vasemman kammion tyhjennyksen eduista, paras laskimo-valtimoiden ja kehon ulkopuolisen elämän tukikokoonpano hemodynaamisen tuen, sydänlihaksen palautumisen ja vasemman kammion purkamisen saavuttamiseksi on kuitenkin edelleen kysymys. keskustelu.
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on havainnollistava. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kuvailla laajasti vasemman kammion purkausstrategiaa laskimovaltimoiden ja kehonulkoisen elämän tukemisen aikana suuressa tulevassa kansainvälisessä kohortissa, tarjoamalla yksityiskohtaista tietoa käyttöaiheista, ajoituksesta, tyypistä ja modaalisuudesta useiden kliinisten tilojen joukossa.
- Vertaa erilaisia strategioita vasemman kammion purkamiseen tehokkuuden ja tulosten suhteen
- Luoda yhteinen määritelmä vasemman kammion ylikuormitukselle keräämällä kliinisiä, hemodynaamisia tietoja ja radiologisia tietoja ennen ja jälkeen kuorman purkamisen.
Demografiset, kliiniset, instrumentaaliset ja laboratoriotiedot kerätään ennen ja jälkeen laskimovaltimoiden kehonulkoisen elämän tukemisen. Mitään toimenpiteitä ei tehdä niiden päälle, jotka ovat tarpeen tavanomaisen huolenpidon vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Meani, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 43 38811067
- Sähköposti: paolo.meani@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Puhelinnumero: +31 43 38811067
- Sähköposti: roberto.lorussobs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393392944331
- Sähköposti: paolo.meani@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Meani, MD,PhD
- Sähköposti: paolo.meani@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai sydämenpysähdys etiologiasta riippumatta, tukea VA ECLS:llä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään VA ECLS, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla ei ole VA ECMO:ta, ei oteta huomioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VA ECLS -potilaat
Kaikki potilaat, joille tehdään VA ECLS, otetaan mukaan.
Potilaita, joilla ei ole VA ECLS:ää, ei oteta huomioon.
Keskukset noudattavat vakioprotokolliaan VA ECLS -potilaiden hoidossa.
|
Venovaltimoiden ekstrakorporaalisen elämää tukevan implantin istutus tulenkestävää kardiogeenista sokkia tai mistä tahansa syystä johtuvaa sydämenpysähdystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuolema sairaalahoidon aikana
|
Päivä 30
|
|
Ylikuormituksen havaitseminen, Echokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä ennen käytettyä purkutekniikkaa
|
Vasemman kammion (LV) ylikuormitus (määritelty seuraavasti: aorttaläpän avautumisen heikkeneminen ja/tai savun kaltainen vaikutus ja/tai LA-laajeneminen ja/tai LV-laajeneminen). Edellä mainitut kriteerit määritellään seuraavasti:
|
12 tunnin sisällä ennen käytettyä purkutekniikkaa
|
|
Purkamisen tehokkuus, Ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
Ekokardiografiset laadulliset parametrit:
Ekokardiografiset kvantitatiiviset parametrit:
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamisen tehokkuus, kvalitatiiviset kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
Purkamisen tehokkuus, laadullinen arviointi (kyllä/ei) (jokin seuraavista kriteereistä: palautettu aorttaläpän avautuminen (kyllä/ei) ja/tai ratkaistu savun kaltainen vaikutus (kyllä/ei) ja/tai vähentynyt LA-venytys (kyllä/ei) ja / tai vähentynyt LV-turvotus (kyllä/ei) ja/tai vähentynyt mitraalinen regurgitaatio)
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Aivovaurio (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen verenvuoto ja kouristuskohtaukset elektroenkefalografialla), akuutti munuaisvaurio, joka vaatii jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemolyysi (määritelty vapaan hemoglobiinin lisääntymisenä, perifeeristen verisuonten vauriot, infektiot (määritelty positiiviseksi bakteeri-, sieni- tai virusviljelmäksi) tai polymeraasiketjureaktiotesti), hyytymishäiriöt (joko tromboosi tai verenvuoto) ja ECLS:n vajaatoiminta (pumpun tai oksigenaattorin toimintahäiriö tai molemmat), maksan ja munuaisten toiminta.
|
Päivä 30
|
|
Vasemman kammion toimintatila
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
|
Päivä 30
|
|
LVAD-toteutus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
LVAD-implantti
|
Päivä 30
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Sydämensiirto
|
Päivä 30
|
|
Neurologinen tila kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC)
|
Päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamisen tehokkuus, kvantitatiiviset kaikukardiografiset parametrit, LV-pään diastolinen halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
LV-pään diastolinen halkaisija (mm)
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
|
Purkamisen tehokkuus, kvantitatiiviset kaikukardiografiset parametrit, LV loppudiastolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
LV loppudiastolinen tilavuus (ml)
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
|
Purkamisen tehokkuus, kvantitatiiviset kaikukardiografiset parametrit, LV:n loppusystolinen halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
LV loppusystolinen halkaisija (mm)
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
|
Purkamisen tehokkuus, kvantitatiiviset kaikukardiografiset parametrit, LV:n loppusystolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
LV:n loppusystolinen tilavuus (ml)
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
|
Purkamisen tehokkuus, kvantitatiiviset kaikukardiografiset parametrit, LA-tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
LA tilavuus (ml)
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
|
Purkamisen tehokkuus, kvantitatiiviset kaikukardiografiset parametrit, E/E' väliseinä ja lateraali (suhde, ei mittayksikköä)
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
E/E' väliseinä ja lateraali (suhde, ei mittayksikköä)
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
|
Purkamisen tehokkuus, kvantitatiiviset kaikukardiografiset parametrit, systolinen keuhkovaltimon paine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
Systolinen keuhkovaltimon paine (mmHg)
|
12 tuntia purkutekniikan toteutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .