Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECMO-ontladingsstrategie linkerventrikel (ECMOLENS)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Een vergelijking van een multicentrische strategie voor de linkerventrikelventilatie bij patiënten die veno-arteriële extracorporale levensondersteuning krijgen

De huidige studie is een internationale multicentrische prospectieve observationele cohortstudie. Dit wordt een internationale onderzoekscampagne om prospectief klinische gegevens te verzamelen en analyseren van alle VA ECLS-patiënten die zijn opgenomen op deelnemende ICU's, met de nadruk op LV-ventilatiemodaliteiten. De doelstellingen van de studie zijn:

  • Onderzoek naar de betekenis van LV-overbelasting tijdens veno-arteriële (VA) extracorporale levensondersteuning;
  • Uitgebreid beschrijven van de linkerventrikelontlaststrategie tijdens VA extracorporale levensondersteuning in een groot prospectief internationaal cohort.
  • Om verschillende strategieën te vergelijken om de linkerventrikel te ontlasten in termen van werkzaamheid en resultaten;

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock en hartstilstand behoren tot de meest dodelijke uitingen van acute hart- en vaatziekten, die beide gepaard gaan met extreem hoge sterftecijfers in ziekenhuizen. Extracorporale levensondersteuning wordt steeds vaker gebruikt bij volwassenen of kinderen met een acuut verminderde hartfunctie die ongevoelig is voor conventionele medische behandeling, voornamelijk bij ernstige cardiogene shock en refractaire hartstilstand. Veno-arteriële extracorporale levensondersteuning werkt als een gedeeltelijke cardiopulmonale bypass die de veneuze circulatie rechtstreeks naar de systemische circulatie afvoert. Veno-arteriële extracorporale levensondersteuning biedt biventriculaire ondersteuning en zorgt voor ademhalingsgasuitwisseling. Een van de belangrijkste kwesties die zich voordoen tijdens veno-arteriële extracorporale levensondersteuning is het effect van de retrograde aortastroming, die een duidelijke toename van de afterload van de linkerventrikel veroorzaakt, met nadelige gevolgen voor de myocardprestaties. Overbelasting van de linkerventrikel verhoogt de wandspanning en het zuurstofverbruik van het myocard, waardoor het ventriculaire herstel in gevaar komt. Tegenwoordig zijn er verschillende technieken beschikbaar voor het lossen van de linkerkamers. Ondanks de toenemende wereldwijde ervaring met extracorporale levensondersteuning en de toegenomen kennis over de voordelen van ontlasten van de linkerventrikel, is de beste veno-arteriële extracorporale levensondersteunende configuratie om hemodynamische ondersteuning, myocardherstel en ontlasten van de linkerventrikel te bereiken echter nog steeds een kwestie van onderzoek. debat.

Dit is een prospectief klinisch onderzoek dat observationeel is. De doelstellingen van de studie zijn:

  • Uitgebreid beschrijven van de strategie voor het ontlasten van het linkerventrikel tijdens veno-arteriële extracorporale levensondersteuning in een groot prospectief internationaal cohort, waarbij gedetailleerde informatie wordt verstrekt over indicaties, timing, type en modaliteit onder een breed spectrum van klinische aandoeningen
  • Om verschillende strategieën te vergelijken om de linkerventrikel te ontlasten in termen van werkzaamheid en resultaten
  • Het verschaffen van een gemeenschappelijke definitie van linkerventrikeloverbelasting door het verzamelen van klinische, hemodynamische gegevens en radiologische informatie voor en na het lossen.

Demografische, klinische, instrumentele en laboratoriumgegevens vóór en na implantatie van veno-arteriële extracorporale levensondersteuning zullen worden verzameld. Er zullen geen interventies plaatsvinden bovenop de interventies die noodzakelijk zijn als standaardzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door cardiogene shock of hartstilstand, onafhankelijk van de etiologie ondersteund door VA ECLS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die VA ECLS ondergaan, worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder VA ECMO komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VA ECLS-patiënten
Alle patiënten die VA ECLS ondergaan, worden geïncludeerd. Patiënten zonder VA ECLS komen niet in aanmerking. Centra zullen hun standaardprotocollen volgen voor de behandeling van patiënten met VA ECLS.
Implantatie van een veno-arterieel extracorporaal levensondersteunend implantaat voor refractaire cardiogene shock of hartstilstand, ongeacht de oorzaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30
Overlijden tijdens ziekenhuisverblijf
Dag 30
Detectie van overbelasting, echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Binnen 12 uur vóór de toegepaste lostechniek

Aanwezigheid van overbelasting van het linkerventrikel (LV) (gedefinieerd als: verminderde opening van de aortaklep en/of rookachtig effect en/of LA-distensie en/of LV-distensie).

De bovengenoemde criteria zijn als volgt gedefinieerd:

  • Verminderde opening van de aortaklep: De aortaklep opent niet elke slag.
  • Rookachtig effect: spontaan echocontrast in de linkerventrikelkamer.
  • Uitzetting linkeratrium (LA): mannelijk/vrouwelijk LA-volume/lichaamsoppervlak (BSA)>=34 of toename>15%
  • LV-distensie: LV-einddiastolisch volume (ml) >150 ml, mannelijk; vrouwelijk LV einddiastolisch volume (ml) >106 ml of toename >15%
Binnen 12 uur vóór de toegepaste lostechniek
Effectiviteit van het lossen, echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek

Echocardiografische kwalitatieve parameters:

  • aortaklep openen (ja/nee)
  • rookachtig effect (ja/nee)
  • LA-distensie (ja/nee)
  • LV-distensie (ja/nee)
  • collaps/dilatatie van de onderste vena cava (ja/nee)
  • graad van mitralisinsufficiëntie (mild/matig/ernstig)

Echocardiografische kwantitatieve parameters:

  • LV einddiastolische diameter (mm)
  • LV einddiastolisch volume (ml)
  • LV eind-systolische diameter (mm)
  • LV eind-systolisch volume (ml)
  • LA-volume (ml)
  • E/E' septaal en lateraal (verhouding, geen meeteenheid)
  • systolische druk in de longslagader (mmHg)
12 uur na implementatie van de lostechniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het lossen, kwalitatieve echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
Effectiviteit van ontlasten, kwalitatieve evaluatie (ja/nee) (een van de volgende criteria: herstelde opening van de aortaklep (ja/nee) en/of opgelost rookachtig effect (ja/nee) en/of verminderde LA-distensie (ja/nee) en /of verminderde LV-distensie (ja/nee) en/of verminderde graad van mitralisinsufficiëntie)
12 uur na implementatie van de lostechniek
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
Hersenletsel (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniale bloeding en toevallen via elektro-encefalogram), acuut nierletsel waarvoor continue nierfunctievervangende therapie nodig is, hemolyse (gedefinieerd als verhoogd vrij hemoglobinegehalte, perifere vasculaire schade, infecties (gedefinieerd als positieve bacterie-, schimmel- of viruscultuur) of polymerasekettingreactietest), stollingsstoornissen (trombose of bloeding) en ECLS-falen (pomp- of oxygenatorfalen, of beide), lever- en nierorgaanfunctie.
Dag 30
Linkerventrikel functionele status
Tijdsspanne: Dag 30
Linkerventrikel Ejectiefractie (%)
Dag 30
LVAD-implementatie
Tijdsspanne: Dag 30
LVAD-implantaat
Dag 30
Harttransplantatie
Tijdsspanne: Dag 30
Harttransplantatie
Dag 30
Neurologische status bij ontslag
Tijdsspanne: Dag 30
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasteffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, LV einddiastolische diameter (mm)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
LV einddiastolische diameter (mm)
12 uur na implementatie van de lostechniek
Ontladingseffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, LV einddiastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
LV einddiastolisch volume (ml)
12 uur na implementatie van de lostechniek
Ontlasteffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, LV eind-systolische diameter (mm)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
LV eind-systolische diameter (mm)
12 uur na implementatie van de lostechniek
Ontladingseffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, LV eind-systolisch volume (ml)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
LV eind-systolisch volume (ml)
12 uur na implementatie van de lostechniek
Effectiviteit van lossen, kwantitatieve echocardiografische parameters, LA-volume (ml)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
LA-volume (ml)
12 uur na implementatie van de lostechniek
Ontlasteffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, E/E' septaal en lateraal (verhouding, geen meeteenheid)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
E/E' septaal en lateraal (verhouding, geen meeteenheid)
12 uur na implementatie van de lostechniek
Ontlasteffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, systolische longslagaderdruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
Systolische druk in de longslagader (mmHg)
12 uur na implementatie van de lostechniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren