- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06766006
ECMO-ontladingsstrategie linkerventrikel (ECMOLENS)
Een vergelijking van een multicentrische strategie voor de linkerventrikelventilatie bij patiënten die veno-arteriële extracorporale levensondersteuning krijgen
De huidige studie is een internationale multicentrische prospectieve observationele cohortstudie. Dit wordt een internationale onderzoekscampagne om prospectief klinische gegevens te verzamelen en analyseren van alle VA ECLS-patiënten die zijn opgenomen op deelnemende ICU's, met de nadruk op LV-ventilatiemodaliteiten. De doelstellingen van de studie zijn:
- Onderzoek naar de betekenis van LV-overbelasting tijdens veno-arteriële (VA) extracorporale levensondersteuning;
- Uitgebreid beschrijven van de linkerventrikelontlaststrategie tijdens VA extracorporale levensondersteuning in een groot prospectief internationaal cohort.
- Om verschillende strategieën te vergelijken om de linkerventrikel te ontlasten in termen van werkzaamheid en resultaten;
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiogene shock en hartstilstand behoren tot de meest dodelijke uitingen van acute hart- en vaatziekten, die beide gepaard gaan met extreem hoge sterftecijfers in ziekenhuizen. Extracorporale levensondersteuning wordt steeds vaker gebruikt bij volwassenen of kinderen met een acuut verminderde hartfunctie die ongevoelig is voor conventionele medische behandeling, voornamelijk bij ernstige cardiogene shock en refractaire hartstilstand. Veno-arteriële extracorporale levensondersteuning werkt als een gedeeltelijke cardiopulmonale bypass die de veneuze circulatie rechtstreeks naar de systemische circulatie afvoert. Veno-arteriële extracorporale levensondersteuning biedt biventriculaire ondersteuning en zorgt voor ademhalingsgasuitwisseling. Een van de belangrijkste kwesties die zich voordoen tijdens veno-arteriële extracorporale levensondersteuning is het effect van de retrograde aortastroming, die een duidelijke toename van de afterload van de linkerventrikel veroorzaakt, met nadelige gevolgen voor de myocardprestaties. Overbelasting van de linkerventrikel verhoogt de wandspanning en het zuurstofverbruik van het myocard, waardoor het ventriculaire herstel in gevaar komt. Tegenwoordig zijn er verschillende technieken beschikbaar voor het lossen van de linkerkamers. Ondanks de toenemende wereldwijde ervaring met extracorporale levensondersteuning en de toegenomen kennis over de voordelen van ontlasten van de linkerventrikel, is de beste veno-arteriële extracorporale levensondersteunende configuratie om hemodynamische ondersteuning, myocardherstel en ontlasten van de linkerventrikel te bereiken echter nog steeds een kwestie van onderzoek. debat.
Dit is een prospectief klinisch onderzoek dat observationeel is. De doelstellingen van de studie zijn:
- Uitgebreid beschrijven van de strategie voor het ontlasten van het linkerventrikel tijdens veno-arteriële extracorporale levensondersteuning in een groot prospectief internationaal cohort, waarbij gedetailleerde informatie wordt verstrekt over indicaties, timing, type en modaliteit onder een breed spectrum van klinische aandoeningen
- Om verschillende strategieën te vergelijken om de linkerventrikel te ontlasten in termen van werkzaamheid en resultaten
- Het verschaffen van een gemeenschappelijke definitie van linkerventrikeloverbelasting door het verzamelen van klinische, hemodynamische gegevens en radiologische informatie voor en na het lossen.
Demografische, klinische, instrumentele en laboratoriumgegevens vóór en na implantatie van veno-arteriële extracorporale levensondersteuning zullen worden verzameld. Er zullen geen interventies plaatsvinden bovenop de interventies die noodzakelijk zijn als standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Meani, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 43 38811067
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Telefoonnummer: +31 43 38811067
- E-mail: roberto.lorussobs@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht UMC
-
Contact:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393392944331
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Contact:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-mail: paolo.meani@mumc.nl
-
Contact:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die VA ECLS ondergaan, worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder VA ECMO komen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VA ECLS-patiënten
Alle patiënten die VA ECLS ondergaan, worden geïncludeerd.
Patiënten zonder VA ECLS komen niet in aanmerking.
Centra zullen hun standaardprotocollen volgen voor de behandeling van patiënten met VA ECLS.
|
Implantatie van een veno-arterieel extracorporaal levensondersteunend implantaat voor refractaire cardiogene shock of hartstilstand, ongeacht de oorzaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30
|
Overlijden tijdens ziekenhuisverblijf
|
Dag 30
|
|
Detectie van overbelasting, echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Binnen 12 uur vóór de toegepaste lostechniek
|
Aanwezigheid van overbelasting van het linkerventrikel (LV) (gedefinieerd als: verminderde opening van de aortaklep en/of rookachtig effect en/of LA-distensie en/of LV-distensie). De bovengenoemde criteria zijn als volgt gedefinieerd:
|
Binnen 12 uur vóór de toegepaste lostechniek
|
|
Effectiviteit van het lossen, echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
Echocardiografische kwalitatieve parameters:
Echocardiografische kwantitatieve parameters:
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het lossen, kwalitatieve echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
Effectiviteit van ontlasten, kwalitatieve evaluatie (ja/nee) (een van de volgende criteria: herstelde opening van de aortaklep (ja/nee) en/of opgelost rookachtig effect (ja/nee) en/of verminderde LA-distensie (ja/nee) en /of verminderde LV-distensie (ja/nee) en/of verminderde graad van mitralisinsufficiëntie)
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Hersenletsel (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniale bloeding en toevallen via elektro-encefalogram), acuut nierletsel waarvoor continue nierfunctievervangende therapie nodig is, hemolyse (gedefinieerd als verhoogd vrij hemoglobinegehalte, perifere vasculaire schade, infecties (gedefinieerd als positieve bacterie-, schimmel- of viruscultuur) of polymerasekettingreactietest), stollingsstoornissen (trombose of bloeding) en ECLS-falen (pomp- of oxygenatorfalen, of beide), lever- en nierorgaanfunctie.
|
Dag 30
|
|
Linkerventrikel functionele status
Tijdsspanne: Dag 30
|
Linkerventrikel Ejectiefractie (%)
|
Dag 30
|
|
LVAD-implementatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
LVAD-implantaat
|
Dag 30
|
|
Harttransplantatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Harttransplantatie
|
Dag 30
|
|
Neurologische status bij ontslag
Tijdsspanne: Dag 30
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
|
Dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasteffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, LV einddiastolische diameter (mm)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
LV einddiastolische diameter (mm)
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
|
Ontladingseffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, LV einddiastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
LV einddiastolisch volume (ml)
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
|
Ontlasteffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, LV eind-systolische diameter (mm)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
LV eind-systolische diameter (mm)
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
|
Ontladingseffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, LV eind-systolisch volume (ml)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
LV eind-systolisch volume (ml)
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
|
Effectiviteit van lossen, kwantitatieve echocardiografische parameters, LA-volume (ml)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
LA-volume (ml)
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
|
Ontlasteffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, E/E' septaal en lateraal (verhouding, geen meeteenheid)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
E/E' septaal en lateraal (verhouding, geen meeteenheid)
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
|
Ontlasteffectiviteit, kwantitatieve echocardiografische parameters, systolische longslagaderdruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 uur na implementatie van de lostechniek
|
Systolische druk in de longslagader (mmHg)
|
12 uur na implementatie van de lostechniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .