Strategia di scarico del ventricolo sinistro ECMO (ECMOLENS)
3 gennaio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Confronto multicentrico delle strategie di ventilazione del ventricolo sinistro nei pazienti che ricevono supporto vitale venoarterioso extracorporeo
Il presente studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico internazionale. Si tratterà di una campagna di ricerca internazionale per raccogliere e analizzare in modo prospettico i dati clinici di tutti i pazienti VA ECLS ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti, con particolare attenzione alle modalità di ventilazione del ventricolo sinistro. Gli scopi dello studio sono:
- Investigare il significato del sovraccarico del ventricolo sinistro durante il supporto vitale extracorporeo veno-arterioso (VA);
- Descrivere in modo estensivo la strategia di scarico del ventricolo sinistro (LV) durante il supporto vitale extracorporeo VA in un’ampia coorte internazionale potenziale.
- Confrontare diverse strategie per scaricare il ventricolo sinistro in termini di efficacia e risultati;
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock cardiogeno e l’arresto cardiaco sono tra le manifestazioni più letali delle malattie cardiovascolari acute, entrambe gravate da tassi di mortalità intraospedaliera estremamente elevati. Il supporto vitale extracorporeo è sempre più utilizzato negli adulti o nei bambini con funzionalità cardiaca acutamente compromessa refrattaria alla gestione medica convenzionale, principalmente nello shock cardiogeno profondo e nell'arresto cardiaco refrattario. Il supporto vitale extracorporeo veno-arterioso funziona come un bypass cardiopolmonare parziale che drena la circolazione venosa direttamente nella circolazione sistemica. Il supporto vitale extracorporeo veno-arterioso fornisce supporto biventricolare e fornisce lo scambio di gas respiratori. Uno dei problemi più importanti che si verificano durante il supporto vitale extracorporeo veno-arterioso è l'effetto del flusso aortico retrogrado che provoca un marcato aumento del postcarico ventricolare sinistro con effetti dannosi sulla prestazione miocardica. Il sovraccarico del ventricolo sinistro aumenta lo stress di parete e il consumo di ossigeno del miocardio, mettendo a repentaglio il recupero ventricolare. Oggigiorno sono disponibili diverse tecniche per lo scarico delle camere di sinistra. Tuttavia, nonostante la crescente esperienza a livello mondiale con il supporto vitale extracorporeo e la maggiore conoscenza sui benefici dello scarico ventricolare sinistro, la migliore configurazione di supporto vitale extracorporeo veno-arterioso per ottenere supporto emodinamico, recupero miocardico e scarico ventricolare sinistro, è ancora una questione di discussione.
Questo è uno studio clinico prospettico osservazionale. Gli scopi dello studio sono:
- Descrivere in modo estensivo la strategia di scarico del ventricolo sinistro durante il supporto vitale extracorporeo veno-arterioso in un’ampia coorte internazionale prospettica, fornendo informazioni dettagliate su indicazioni, tempistiche, tipo e modalità in un ampio spettro di condizioni cliniche
- Confrontare diverse strategie per scaricare il ventricolo sinistro in termini di efficacia e risultati
- Fornire una definizione comune di sovraccarico ventricolare sinistro raccogliendo dati clinici, emodinamici e informazioni radiologiche prima e dopo lo scarico.
Verranno raccolti dati demografici, clinici, strumentali e di laboratorio prima e dopo l'impianto del supporto vitale extracorporeo veno-arterioso. Non verranno effettuati interventi aggiuntivi rispetto a quelli necessari come standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paolo Meani, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 43 38811067
- Email: paolo.meani@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Numero di telefono: +31 43 38811067
- Email: roberto.lorussobs@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht UMC
-
Contatto:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Numero di telefono: +393392944331
- Email: paolo.meani@mumc.nl
-
Contatto:
- Paolo Meani, MD,PhD
- Email: paolo.meani@mumc.nl
-
Contatto:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da shock cardiogeno o arresto cardiaco indipendente dall'eziologia supportati con VA ECLS.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno arruolati tutti i pazienti sottoposti a VA ECLS.
Criteri di esclusione:
- I pazienti senza VA ECMO non saranno presi in considerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti VA ECLS
Verranno arruolati tutti i pazienti sottoposti a VA ECLS.
I pazienti senza VA ECLS non saranno presi in considerazione.
I centri seguiranno i loro protocolli standard per la gestione dei pazienti in VA ECLS.
|
Impianto di supporto vitale extracorporeo venoarterioso per shock cardiogeno refrattario o arresto cardiaco di qualsiasi causa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
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Morte durante la degenza in ospedale
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Giorno 30
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Rilevazione del sovraccarico, parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Entro 12 ore prima della tecnica di scarico applicata
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Presenza di sovraccarico del ventricolo sinistro (LV) (definito come: compromissione dell'apertura della valvola aortica e/o effetto fumogeno e/o distensione dell'atrio sinistro e/o distensione del ventricolo sinistro). I suddetti criteri sono così definiti:
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Entro 12 ore prima della tecnica di scarico applicata
|
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Efficacia di scarico, Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
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Parametri qualitativi ecocardiografici:
Parametri quantitativi ecocardiografici:
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12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di scarico, Parametri ecocardiografici qualitativi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
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Efficacia di scarico, valutazione qualitativa (sì/no) (uno qualsiasi dei seguenti criteri: apertura della valvola aortica ripristinata (sì/no) e/o effetto fumogeno risolto (sì/no) e/o ridotta distensione dell'atrio sinistro (sì/no) e /o ridotta distensione del ventricolo sinistro (sì/no) e/o ridotto grado di rigurgito mitralico)
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12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 30
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Danno cerebrale (ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia intracranica e convulsioni mediante elettroencefalogramma), danno renale acuto che richiede terapia sostitutiva renale continua, emolisi (definita come aumento del livello di emoglobina libera, danno vascolare periferico, infezioni (definite come coltura batterica, fungina o virale positiva o test della reazione a catena della polimerasi), disturbi della coagulazione (trombosi o emorragia) e insufficienza ECLS (guasto della pompa o dell'ossigenatore, o entrambi), funzionalità epatica e renale.
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Giorno 30
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|
Stato funzionale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 30
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
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Giorno 30
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|
Implementazione LVAD
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Impianto LVAD
|
Giorno 30
|
|
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Trapianto di cuore
|
Giorno 30
|
|
Stato neurologico alla dimissione
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Categoria di prestazione cerebrale (CPC)
|
Giorno 30
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di scarico, parametri ecocardiografici quantitativi, diametro telediastolico del ventricolo sinistro (mm)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
Diametro telediastolico LV (mm)
|
12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
|
Efficacia di scarico, parametri ecocardiografici quantitativi, volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
Volume telediastolico LV (ml)
|
12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
|
Efficacia di scarico, parametri ecocardiografici quantitativi, diametro telesistolico ventricolo sinistro (mm)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
Diametro telesistolico VS (mm)
|
12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
|
Efficacia di scarico, parametri ecocardiografici quantitativi, volume telesistolico ventricolo sinistro (ml)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
Volume telesistolico VS (ml)
|
12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
|
Efficacia di scarico, parametri ecocardiografici quantitativi, volume LA (ml)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
Volume LA (ml)
|
12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
|
Efficacia di scarico, parametri ecocardiografici quantitativi, E/E' settale e laterale (rapporto, nessuna unità di misura)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
E/E' settale e laterale (rapporto, nessuna unità di misura)
|
12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
|
Efficacia dello scarico, parametri ecocardiografici quantitativi, pressione arteriosa polmonare sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (mmHg)
|
12 ore dopo l'implementazione della tecnica di scarico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
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- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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