Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECMOs strategi för avlastning av vänster kammare (ECMOLENS)

3 januari 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

En multicentrisk vänsterkammarventilationsstrategijämförelse hos patienter som får venoarteriellt extrakorporealt livstöd

Den föreliggande studien är en internationell multicentrisk prospektiv observationskohortstudie. Detta kommer att vara en internationell forskningskampanj för att prospektivt samla in och analysera kliniska data från alla VA ECLS-patienter som tagits in på deltagande intensivvårdsavdelningar med fokus på LV-ventilationsmodaliteter. Målen med studien är:

  • Att undersöka innebörden av LV-överbelastning under veno-arteriell (VA) extrakorporeal livsuppehållande;
  • För att utförligt beskriva den vänstra ventrikulära (LV) avlastningsstrategin under VA extrakorporealt livstöd i en stor potentiell internationell kohort.
  • Att jämföra olika strategier för att avlasta vänster kammare när det gäller effektivitet och resultat;

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiogen chock och hjärtstillestånd är bland de mest dödliga manifestationerna av akut hjärt-kärlsjukdom, båda belastade av extremt hög dödlighet på sjukhus. Extrakorporealt livstöd används i allt större utsträckning antingen hos vuxna eller barn med akut nedsatt hjärtfunktion som är motståndskraftig mot konventionell medicinsk behandling, främst vid djup kardiogen chock och refraktärt hjärtstillestånd. Veno-arteriellt extrakorporealt livstöd fungerar som en partiell kardiopulmonell bypass som dränerar den venösa cirkulationen direkt in i den systemiska cirkulationen. Veno-arteriellt extrakorporealt livstöd ger biventrikulärt stöd och ger andningsgasutbyte. En av de viktigaste problem som uppstår under veno-arteriell extrakorporeal livsuppehållande är effekten av det retrograda aortaflödet som orsakar en markant ökning av den vänstra ventrikulära efterbelastningen med skadliga effekter på myokardial prestanda. Överbelastning av vänster kammare ökar väggstressen och myokardens syreförbrukning, vilket äventyrar kammarens återhämtning. Numera finns olika tekniker tillgängliga för att lossa de vänstra kamrarna. Men trots den ökande världsomspännande erfarenheten av extrakorporealt livstöd och den ökade kunskapen om fördelarna med vänsterkammarlossning, är den bästa veno-arteriella extrakorporeala livsuppehållande konfigurationen för att uppnå hemodynamiskt stöd, myokardåterhämtning och vänsterkammarlossning fortfarande en fråga om debatt.

Detta är en prospektiv klinisk studie som är observationell. Målen med studien är:

  • Att utförligt beskriva strategin för avlastning av vänster kammare under veno-arteriellt extrakorporealt livstöd i en stor potentiell internationell kohort, ge detaljerad information om indikationer, tidpunkt, typ och modalitet bland ett brett spektrum av kliniska tillstånd
  • Att jämföra olika strategier för att avlasta vänster kammare vad gäller effekt och resultat
  • Att tillhandahålla en gemensam definition av vänsterkammaröverbelastning genom att samla in kliniska, hemodynamiska data och radiologisk information före och efter avlastning.

Demografiska, kliniska, instrumentella och laboratoriedata före och efter implantation av veno-arteriellt extrakorporealt livstöd kommer att samlas in. Inga ingrepp utöver de som är nödvändiga som standard kommer att vidtas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av kardiogen chock eller hjärtstillestånd oberoende av etiologi som stöds av VA ECLS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår VA ECLS kommer att registreras.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter utan VA ECMO kommer inte att beaktas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VA ECLS patienter
Alla patienter som genomgår VA ECLS kommer att registreras. Patienter utan VA ECLS kommer inte att beaktas. Centern kommer att följa sina standardprotokoll för hantering av patienter på VA ECLS.
Implantation av venoarteriellt extrakorporealt livsuppehållande implantat för refraktär kardiogen chock eller hjärtstillestånd oavsett orsak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Dag 30
Död under sjukhusvistelse
Dag 30
Överbelastningsdetektering, ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Inom 12 timmar före den tillämpade avlastningstekniken

Förekomst av överbelastning av vänster kammare (definierad som: försämring av aortaklaffens öppning och/eller rökliknande effekt och/eller LA-distension och/eller LV-distension).

Ovannämnda kriterier definieras enligt följande:

  • Försämring av aortaklaffens öppning: Aortaklaffen öppnar inte varje slag.
  • Rökliknande effekt: spontan ekokontrast inuti vänster kammare.
  • Vänster atrium (LA) utvidgning: manlig/kvinnlig LA volym/kroppsyta (BSA)>=34 eller ökning>15 %
  • LV-distension: LV-änddiastolisk volym (ml) >150 ml, hane; kvinnlig LV slutdiastolisk volym (ml) >106 ml eller ökning >15 %
Inom 12 timmar före den tillämpade avlastningstekniken
Avlastningseffektivitet, ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken

Ekokardiografiska kvalitativa parametrar:

  • aortaklafföppning (ja/nej)
  • rökliknande effekt (ja/nej)
  • LA distension (ja/nej)
  • LV-distension (ja/nej)
  • inferior vena cava kollaps/vidgning (ja/nej)
  • grad av mitral regurgitation (lindrig/måttlig/svår)

Ekokardiografiska kvantitativa parametrar:

  • LV slutdiastolisk diameter (mm)
  • LV slutdiastolisk volym (ml)
  • LV ändsystolisk diameter (mm)
  • LV slutsystolisk volym (ml)
  • LA volym (ml)
  • E/E' septal och lateral (förhållande, ingen måttenhet)
  • systoliskt lungartärtryck (mmHg)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlastningseffektivitet, kvalitativa ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Avlastningseffektivitet, kvalitativ utvärdering (ja/nej) (något av följande kriterier: återställd aortaklafföppning (ja/nej) och/eller löst rökliknande effekt (ja/nej) och/eller minskad LA-utvidgning (ja/nej) och /eller minskad LV-distension (ja/nej) och/eller minskad grad av mitralregurgitation)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Större negativa händelser
Tidsram: Dag 30
Cerebral skada (stroke, övergående ischemisk attack, intrakraniell blödning och kramper genom elektroencefalogram), akut njurskada som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi, hemolys (definierad som ökad nivå av fritt hemoglobin, perifer vaskulär skada, infektioner (definierad som positiv bakteriekultur, svamp eller virus). eller polymeraskedjereaktionstest), koagulationsrubbningar (antingen trombos eller blödning) och ECLS-svikt (pump- eller oxygenatorsvikt, eller båda), lever- och njurfunktion.
Dag 30
Vänster kammare funktionsstatus
Tidsram: Dag 30
Vänster kammare Ejektionsfraktion (%)
Dag 30
LVAD-implementering
Tidsram: Dag 30
LVAD implantat
Dag 30
Hjärttransplantation
Tidsram: Dag 30
Hjärttransplantation
Dag 30
Neurologisk status vid utskrivning
Tidsram: Dag 30
Cerebral Performance Category (CPC)
Dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LV-änddiastolisk diameter (mm)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
LV slutdiastolisk diameter (mm)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LV slutdiastolisk volym (ml)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
LV slutdiastolisk volym (ml)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LV-ändsystolisk diameter (mm)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
LV ändsystolisk diameter (mm)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LV slutsystolisk volym (ml)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
LV slutsystolisk volym (ml)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LA-volym (ml)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
LA volym (ml)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, E/E' septal och lateral (förhållande, ingen måttenhet)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
E/E' septal och lateral (förhållande, ingen måttenhet)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, systoliskt lungartärtryck (mmHg)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
Systoliskt lungartärtryck (mmHg)
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera