- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766006
ECMOs strategi för avlastning av vänster kammare (ECMOLENS)
En multicentrisk vänsterkammarventilationsstrategijämförelse hos patienter som får venoarteriellt extrakorporealt livstöd
Den föreliggande studien är en internationell multicentrisk prospektiv observationskohortstudie. Detta kommer att vara en internationell forskningskampanj för att prospektivt samla in och analysera kliniska data från alla VA ECLS-patienter som tagits in på deltagande intensivvårdsavdelningar med fokus på LV-ventilationsmodaliteter. Målen med studien är:
- Att undersöka innebörden av LV-överbelastning under veno-arteriell (VA) extrakorporeal livsuppehållande;
- För att utförligt beskriva den vänstra ventrikulära (LV) avlastningsstrategin under VA extrakorporealt livstöd i en stor potentiell internationell kohort.
- Att jämföra olika strategier för att avlasta vänster kammare när det gäller effektivitet och resultat;
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiogen chock och hjärtstillestånd är bland de mest dödliga manifestationerna av akut hjärt-kärlsjukdom, båda belastade av extremt hög dödlighet på sjukhus. Extrakorporealt livstöd används i allt större utsträckning antingen hos vuxna eller barn med akut nedsatt hjärtfunktion som är motståndskraftig mot konventionell medicinsk behandling, främst vid djup kardiogen chock och refraktärt hjärtstillestånd. Veno-arteriellt extrakorporealt livstöd fungerar som en partiell kardiopulmonell bypass som dränerar den venösa cirkulationen direkt in i den systemiska cirkulationen. Veno-arteriellt extrakorporealt livstöd ger biventrikulärt stöd och ger andningsgasutbyte. En av de viktigaste problem som uppstår under veno-arteriell extrakorporeal livsuppehållande är effekten av det retrograda aortaflödet som orsakar en markant ökning av den vänstra ventrikulära efterbelastningen med skadliga effekter på myokardial prestanda. Överbelastning av vänster kammare ökar väggstressen och myokardens syreförbrukning, vilket äventyrar kammarens återhämtning. Numera finns olika tekniker tillgängliga för att lossa de vänstra kamrarna. Men trots den ökande världsomspännande erfarenheten av extrakorporealt livstöd och den ökade kunskapen om fördelarna med vänsterkammarlossning, är den bästa veno-arteriella extrakorporeala livsuppehållande konfigurationen för att uppnå hemodynamiskt stöd, myokardåterhämtning och vänsterkammarlossning fortfarande en fråga om debatt.
Detta är en prospektiv klinisk studie som är observationell. Målen med studien är:
- Att utförligt beskriva strategin för avlastning av vänster kammare under veno-arteriellt extrakorporealt livstöd i en stor potentiell internationell kohort, ge detaljerad information om indikationer, tidpunkt, typ och modalitet bland ett brett spektrum av kliniska tillstånd
- Att jämföra olika strategier för att avlasta vänster kammare vad gäller effekt och resultat
- Att tillhandahålla en gemensam definition av vänsterkammaröverbelastning genom att samla in kliniska, hemodynamiska data och radiologisk information före och efter avlastning.
Demografiska, kliniska, instrumentella och laboratoriedata före och efter implantation av veno-arteriellt extrakorporealt livstöd kommer att samlas in. Inga ingrepp utöver de som är nödvändiga som standard kommer att vidtas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 43 38811067
- E-post: paolo.meani@mumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roberto Lorusso, MD,PhD
- Telefonnummer: +31 43 38811067
- E-post: roberto.lorussobs@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD, PhD
- Telefonnummer: +393392944331
- E-post: paolo.meani@mumc.nl
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
- E-post: paolo.meani@mumc.nl
-
Kontakt:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår VA ECLS kommer att registreras.
Uteslutningskriterier:
- Patienter utan VA ECMO kommer inte att beaktas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VA ECLS patienter
Alla patienter som genomgår VA ECLS kommer att registreras.
Patienter utan VA ECLS kommer inte att beaktas.
Centern kommer att följa sina standardprotokoll för hantering av patienter på VA ECLS.
|
Implantation av venoarteriellt extrakorporealt livsuppehållande implantat för refraktär kardiogen chock eller hjärtstillestånd oavsett orsak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Dag 30
|
Död under sjukhusvistelse
|
Dag 30
|
|
Överbelastningsdetektering, ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Inom 12 timmar före den tillämpade avlastningstekniken
|
Förekomst av överbelastning av vänster kammare (definierad som: försämring av aortaklaffens öppning och/eller rökliknande effekt och/eller LA-distension och/eller LV-distension). Ovannämnda kriterier definieras enligt följande:
|
Inom 12 timmar före den tillämpade avlastningstekniken
|
|
Avlastningseffektivitet, ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
Ekokardiografiska kvalitativa parametrar:
Ekokardiografiska kvantitativa parametrar:
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlastningseffektivitet, kvalitativa ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
Avlastningseffektivitet, kvalitativ utvärdering (ja/nej) (något av följande kriterier: återställd aortaklafföppning (ja/nej) och/eller löst rökliknande effekt (ja/nej) och/eller minskad LA-utvidgning (ja/nej) och /eller minskad LV-distension (ja/nej) och/eller minskad grad av mitralregurgitation)
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: Dag 30
|
Cerebral skada (stroke, övergående ischemisk attack, intrakraniell blödning och kramper genom elektroencefalogram), akut njurskada som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi, hemolys (definierad som ökad nivå av fritt hemoglobin, perifer vaskulär skada, infektioner (definierad som positiv bakteriekultur, svamp eller virus). eller polymeraskedjereaktionstest), koagulationsrubbningar (antingen trombos eller blödning) och ECLS-svikt (pump- eller oxygenatorsvikt, eller båda), lever- och njurfunktion.
|
Dag 30
|
|
Vänster kammare funktionsstatus
Tidsram: Dag 30
|
Vänster kammare Ejektionsfraktion (%)
|
Dag 30
|
|
LVAD-implementering
Tidsram: Dag 30
|
LVAD implantat
|
Dag 30
|
|
Hjärttransplantation
Tidsram: Dag 30
|
Hjärttransplantation
|
Dag 30
|
|
Neurologisk status vid utskrivning
Tidsram: Dag 30
|
Cerebral Performance Category (CPC)
|
Dag 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LV-änddiastolisk diameter (mm)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
LV slutdiastolisk diameter (mm)
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LV slutdiastolisk volym (ml)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
LV slutdiastolisk volym (ml)
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LV-ändsystolisk diameter (mm)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
LV ändsystolisk diameter (mm)
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LV slutsystolisk volym (ml)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
LV slutsystolisk volym (ml)
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, LA-volym (ml)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
LA volym (ml)
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, E/E' septal och lateral (förhållande, ingen måttenhet)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
E/E' septal och lateral (förhållande, ingen måttenhet)
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
|
Avlastningseffektivitet, kvantitativa ekokardiografiska parametrar, systoliskt lungartärtryck (mmHg)
Tidsram: 12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
Systoliskt lungartärtryck (mmHg)
|
12 timmar efter implementeringen av lossningstekniken
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
- Arlt M, Philipp A, Voelkel S, Schopka S, Husser O, Hengstenberg C, Schmid C, Hilker M. Early experiences with miniaturized extracorporeal life-support in the catheterization laboratory. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):858-63. doi: 10.1093/ejcts/ezs176. Epub 2012 May 3.
- Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019 Mar;34(2):98-105. doi: 10.1177/0267659118794112. Epub 2018 Aug 16.
- Meani P, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: Concept, Physiology and Clinical Applications. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056. Epub 2021 Feb 6.
- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
- Raffa GM, Kowalewski M, Meani P, Follis F, Martucci G, Arcadipane A, Pilato M, Maessen J, Lorusso R; ECMO in TAVI Investigators Group (ETIG). In-hospital outcomes after emergency or prophylactic veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation during transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive review of the literature. Perfusion. 2019 Jul;34(5):354-363. doi: 10.1177/0267659118816555. Epub 2019 Jan 11.
- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .