キオス マスティック歯磨き粉と歯列矯正患者の口臭と口腔衛生
2025年1月3日 更新者：Iosif Sifakakis、University of Athens
歯列矯正患者の口臭と口腔衛生に対するキオスのマスティック歯磨き粉の効果: ランダム化臨床試験
この試験の目的は、揮発性硫黄化合物（VSC）のレベルを代用として、口臭に対するマスチック歯磨き粉の効果と、固定された従来の口唇装置で矯正治療を受けている青少年の歯垢と歯肉指数に対する効果を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iosif Sifakakis, Associate Professor
- 電話番号：+302107461228
- メール：isifak@dent.uoa.gr
研究場所
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Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- School of dentistry
-
コンタクト：
- Iosif Sifakakis, Associate Professor
- 電話番号：+302107461337
- メール：isifak@dent.uoa.gr
-
コンタクト：
- Mairi Papadopoulou, Secretary
- 電話番号：+302107461228
- メール：mapapad@dent.uoa.gr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
治験の対象となる患者は、無作為化時に以下のすべてに従わなければなりません。
• 従来の歯科矯正器具を使用しているグループの年齢は 13 歳から 18 歳です。
この年齢層は歯科矯正治療を求める患者の大多数を占めており、職業的地位（ギリシャの高校生や高校の学生）に関しては均一です。 若い患者は協調性に問題がある可能性があります。
- 全般的に健康状態は良好。
- 上顎弓と下顎弓に矯正用の固定口唇装置、登録前に少なくとも20本の歯にブラケットを4か月以上装着し、推定治療期間が1か月以上、第一大臼歯にバンド、抜歯症例の患者は少なくとも2名登録可能最後の抽出から数か月後。
- 初期 VSC レベルの合計がベースライン レベル 150ppb を超えています。
除外基準:
以下のいずれかの理由により患者は除外されます。
- 活動性齲蝕
- 歯周病
- 歯のフッ素症/歯の異形成
- 症候群、精神障害、頭蓋顔面変形
- 喫煙または他のタバコ製品の使用
- マスチックに対するアレルギー
- 過去 2 か月間の抗生物質の投与
- 過去 3 週間のクロルヘキシジン
- 他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ マスティック歯磨き粉
実験グループ: 患者、13 ～ 18 歳、従来のブラケット、マスティハ歯磨き粉 患者 15 名、従来のブラケット
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患者 30 人全員が、マスチック歯磨き粉グループ A (Mastiha Toothpaste Gingivaction、Mastihashop、ギリシャ) (n = 15) またはプラセボ歯磨き粉グループ B (同じメーカー) (n = 15) のいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての患者には、歯磨き粉を 1 日 3 回 14 日間使用し、通常の口腔衛生習慣を維持することが求められます。
測定は、評価当日の参加者が歯磨き粉を使用せず、朝と歯磨き後少なくとも 3 時間後に行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール アーム: プラセボ歯磨き粉
対照群: 患者、年齢 13 ～ 18 歳、従来型ブラケット、プラセボ歯磨き粉 患者 15 名、従来型ブラケット
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患者 30 人全員が、マスチック歯磨き粉グループ A (Mastiha Toothpaste Gingivaction、Mastihashop、ギリシャ) (n = 15) またはプラセボ歯磨き粉グループ B (同じメーカー) (n = 15) のいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての患者には、歯磨き粉を 1 日 3 回 14 日間使用し、通常の口腔衛生習慣を維持することが求められます。
測定は、評価当日の参加者が歯磨き粉を使用せず、朝と歯磨き後少なくとも 3 時間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正プラークインデックス (PI-M)
時間枠：ベースライン - 2週間
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Silness and Löe 指数 (Silness and Löe、1964) は、歯科矯正患者における歯垢の蓄積パターンを考慮していません。
この問題を克服するために、Williams らは、 (1991) は、ブラケットに関連して歯を近心、遠心、歯肉、切端の領域に分割し、元のインデックスの 4 つのコード (0 ～ 3) を使用して各領域のプラークをスコア付けしました。
値が合計されて、各歯の 0 ～ 12 の範囲の合計スコアが得られます。
この修正インデックスは、歯垢分布に対する歯科矯正装置の通常の影響を認識しており、より優れた分類的識別力を備えているため、固定歯科矯正装置を装着している患者に推奨されます。
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ベースライン - 2週間
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修正プラークインデックス (PI-M)
時間枠：2週間
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Silness and Löe 指数 (Silness and Löe、1964) は、歯科矯正患者における歯垢の蓄積パターンを考慮していません。
この問題を克服するために、Williams らは、 (1991) は、ブラケットに関連して歯を近心、遠心、歯肉、切端の領域に分割し、元のインデックスの 4 つのコード (0 ～ 3) を使用して各領域のプラークをスコア付けしました。
値が合計されて、各歯の 0 ～ 12 の範囲の合計スコアが得られます。
この修正インデックスは、歯垢分布に対する歯科矯正装置の通常の影響を認識しており、より優れた分類的識別力を備えているため、固定歯科矯正装置を装着している患者に推奨されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iosif Sifakakis, Associate Professor、National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月7日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。