Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chios Mastic Tandkräm och Halitosis och oral hygien hos ortodontiska patienter

3 januari 2025 uppdaterad av: Iosif Sifakakis, University of Athens

Effekten av Chios mastiktandkräm på halitos och munhygien hos ortodontiska patienter: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av mastiktandkräm på halitos med hjälp av nivåerna av flyktiga svavelföreningar (VSCs), och effekten på plack- och gingivalindex hos ungdomar som genomgår ortodontisk behandling med fasta konventionella labiala apparater.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Iosif Sifakakis, Associate Professor
  • Telefonnummer: +302107461228
  • E-post: isifak@dent.uoa.gr

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • School of dentistry
        • Kontakt:
          • Iosif Sifakakis, Associate Professor
          • Telefonnummer: +302107461337
          • E-post: isifak@dent.uoa.gr
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är berättigade till prövningen måste följa alla följande vid randomisering:

• Ålder mellan 13 och 18 år för gruppen med konventionella ortodontiska apparater.

Denna åldersgrupp representerar majoriteten av patienter som söker ortodontisk behandling och är homogen när det gäller yrkesstatus (gymnasie- och lyceumelever i Grekland). Yngre patienter kan ha samarbetsproblem.

  • God allmän hälsa.
  • Ortodontiska fasta labiella apparater på käk- och underkäksbågen, fästen på minst 20 tänder i mer än 4 månader före inskrivning och beräknad behandlingslängd mer än 1 månad, band på de första molarerna, extraktionsfall patienter kunde inskrivas i minst två månader efter den senaste extraktionen.
  • Totala initiala VSC-nivåer över baslinjenivån på 150 ppb.

Uteslutningskriterier:

Patienter kommer att uteslutas av något av följande skäl:

  • Aktiv karies
  • Parodontit
  • Dental fluoros/dysplasi i tänderna
  • Syndrom, psykiska funktionsnedsättningar och kraniofaciala missbildningar
  • Rökning eller användning av andra tobaksprodukter
  • Allergi mot mastix
  • Antibiotika under de senaste 2 månaderna
  • Klorhexidin under de senaste 3 veckorna
  • Deltagande i andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp Mastic tandkräm
Experimentgrupp: patienter, 13-18 år, konventionella fästen, Mastiha tandkräm 15 patienter, med konventionella fästen
Kosttillskott: mastix tandkräm
Alla 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen mastiktandkrämgrupp A (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grekland) (n = 15) eller placebotandkrämgrupp B (från samma tillverkare) (n = 15). Alla patienter kommer att uppmanas att använda tandkrämen tre gånger om dagen i 14 dagar och att behålla sin vanliga munhygienrutin. Mätningarna kommer att göras på morgonen och minst tre timmar efter borstning och utan användning av tandkräm av deltagaren på bedömningsdagen.
Placebo-jämförare: Placebo kontrollarm: placebo tandkräm
Kontrollgrupp: patienter, 13-18 år, konventionella fästen, Placebo-tandkräm 15 patienter, med konventionella fästen
Kosttillskott: Placebo tandkräm
Alla 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen mastiktandkrämgrupp A (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grekland) (n = 15) eller placebotandkrämgrupp B (från samma tillverkare) (n = 15). Alla patienter kommer att uppmanas att använda tandkrämen tre gånger om dagen i 14 dagar och att behålla sin vanliga munhygienrutin. Mätningarna kommer att göras på morgonen och minst tre timmar efter borstning och utan användning av tandkräm av deltagaren på bedömningsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat plackindex (PI-M)
Tidsram: baslinje - 2 veckor
Silness and Löe-indexet (Silness och Löe, 1964) tar inte hänsyn till mönstret för plackackumulering hos ortodontiska patienter. För att övervinna detta problem har Williams et al. (1991) delade in tanden i mesiala, distala, gingivala och incisala regioner i förhållande till konsolen och skårad plack i varje region med hjälp av de fyra koderna för det ursprungliga indexet (0 till 3). Värdena summeras för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12 för varje tand. Detta modifierade index rekommenderas för patienter med fasta ortodontiska apparater eftersom det erkänner de vanliga effekterna av ortodontiska apparater på plackfördelning och har mycket större kategorisk diskriminering.
baslinje - 2 veckor
Modifierat plackindex (PI-M)
Tidsram: 2 veckor
Silness and Löe-indexet (Silness och Löe, 1964) tar inte hänsyn till mönstret för plackackumulering hos ortodontiska patienter. För att övervinna detta problem har Williams et al. (1991) delade in tanden i mesiala, distala, gingivala och incisala regioner i förhållande till konsolen och skårad plack i varje region med hjälp av de fyra koderna för det ursprungliga indexet (0 till 3). Värdena summeras för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12 för varje tand. Detta modifierade index rekommenderas för patienter med fasta ortodontiska apparater eftersom det erkänner de vanliga effekterna av ortodontiska apparater på plackfördelning och har mycket större kategorisk diskriminering.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Athens

Utredare

  • Studierektor: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 613/09.11.2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera